Ochranný účinek trilaciclibu na kostní dřeň v pooperační CCRT pro LA-HNSCC (CCRT，LA-HNSCC)

Kritéria zahrnutí:

• Aby byli pacienti zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo histologicky potvrzený lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (tato studie zahrnuje karcinomy dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu, s výjimkou karcinomů rtu a nosohltanu).
  • Indikace k operaci a pooperační chemoterapii plus radioterapie a splnění následujících podmínek:
• (1) Staging T1-4N0-3M0 po radikální operaci;

• (2) Alespoň jeden z následujících faktorů: pozitivní chirurgický okraj, nádor blízko chirurgického okraje, pooperační patologický staging pT3-4 nebo pN2-3, pozitivní lymfatické uzliny na úrovni krku IV nebo V, invaze nádoru do nervů/krevních cév /lymfatické cévy.

  • ECOG skóre stavu výkonu 0-1.
  • Normální funkce hlavního orgánu splňující následující kritéria:
• (1) Hematologické standardy (žádná krevní transfuze nebo krevní produkty do 14 dnů): a. HB > 90 g/l; b. Neu ≥ 1,5x10^9/l; C. PLT ≥ 100×10^9/L;

• (2) Biochemická kritéria: a. TBIL < 1,5× horní hranice normálu (ULN); b. ALT a AST < 2,5× ULN; C. Cr ≤ 1,0× ULN nebo rychlost clearance kreatininu > 60 ml/min.

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce během studie a po určitou dobu po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivá antikoncepční opatření nebo mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studie. lék. Mužští účastníci musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod během studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci.
  • Subjekty se dobrovolně připojí k této studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Patologicky potvrzený neskvamocelulární karcinom.
• Pacienti s recidivou nebo vzdálenými metastázami (M1).
• Předchozí chemoterapie z jakéhokoli důvodu nebo předchozí chirurgický zákrok, radioterapie, molekulárně cílená terapie nebo léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 atd.) v oblasti hlavy a krku.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Předchozí nebo souběžné jiné malignity.
• Pacienti s jinými nekontrolovanými závažnými onemocněními.
• Abnormální funkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, mozek nebo plíce: Hypertenze, kterou nelze regulovat na normální hodnoty antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg); ischemie myokardu nebo infarkt myokardu I. nebo vyššího stupně, arytmie a srdeční selhání II. stupně; mrtvice nebo kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před zařazením; abnormální koagulační funkce (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy nebo APTT > 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo při trombolytické nebo antikoagulační léčbě; jasná tendence ke krvácení; pacienti s pozitivní proteinurií (test bílkovin v moči 2+ nebo vyšší nebo 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči > 1,0 g).
• Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, jako je tuberkulóza.
• Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky).
• Neléčená aktivní hepatitida B; Poznámka: Subjekty s hepatitidou B splňující následující kritéria jsou způsobilé: Virová nálož HBV musí být < 1000 kopií/ml (200 IU/ml) před první dávkou a subjekty by měly dostávat anti-HBV terapii během studijní chemoterapie, aby se zabránilo reaktivaci viru. U jedinců, kteří mají anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) a HBV virovou nálož (-), není profylaktická anti-HBV terapie vyžadována, ale je nezbytné pečlivé sledování virové reaktivace; subjekty s aktivní HCV infekcí (pozitivní HCV protilátky a hladiny HCV-RNA nad detekčním limitem).
• Anamnéza zneužívání návykových látek, kterému nelze abstinovat, nebo duševní poruchy.
• Alergie na studovaný lék nebo jeho složky.
• Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou ovlivnit provádění klinické studie a stanovení výsledků studie.
• Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.