組換え呼吸器合胞体ウイルスワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究
2025年2月11日 更新者：Sinocelltech Ltd.
18歳以上の健康な成人を対象とした組換え呼吸器合胞体ウイルスワクチン（SCTV02）の安全性、忍容性、免疫原性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第1/2相臨床試験
これは、18歳以上の参加者を対象に組換えRSウイルスの安全性、忍容性、免疫原性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第1/2相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上の参加者を対象に、SCTV02の3つの用量レベルが評価されます。
研究ワクチン接種後7日以内の要請された有害事象および研究ワクチン接種後30日以内の非要請有害事象が収集される。
研究ワクチン接種の14、30、90、180および365日後に、RSV-AおよびRSV-Bに対する中和抗体を含む免疫原性を試験し、評価する。
T細胞反応は研究ワクチン接種の30日後に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xinjie, Doctor
- 電話番号：86+010-58628288
- メール：xinjie_yang@sinocelltech.com
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、965000
- 募集
- Hebei Zhongshiyou Central Hospital
-
コンタクト：
- Zhao Kexin, Doctor
- 電話番号：86-0316-2073657
-
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646399
- まだ募集していません
- Luzhou Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- He Wenlin, Doctor
- 電話番号：86-0830-2584041
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フェーズ I: ICF 署名時に 18 歳以上の男性および女性の参加者。フェーズ II: ICF 署名時の年齢が 50 歳以上の男性および女性参加者。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して自発的に治験に参加でき、治験の手順と治験参加のリスクを十分に理解できること。
- 日記カード、連絡先カード、日記/連絡先カードを自分で、または他の人の助けを借りて完成させることができる。
- フェーズI：健康な被験者、または被験者の臨床データに従って治験責任医師が判断した健康な被験者。ステージ II: 健康または安定した基礎疾患を有する対象。
- 妊娠可能年齢の妊娠可能な男性と女性は、ICF に署名した時から予防接種後 6 か月まで効果的な避妊法を使用することに自発的に同意します。スクリーニング期間中の出産可能年齢の女性の妊娠検査結果は陰性でした。
除外基準:
- -治験ワクチン、または解熱剤、鎮痛剤、または抗アレルギー剤のワクチン接種前3日以内に急性疾患および/または発熱（腋窩温≧37.3℃）が発生した。
- 治験中の製品または未登録の製品を予防接種前の 30 日以内に使用するか、研究期間中にそのような製品を使用する予定がある。
- 対象者が研究期間中いつでも治験用ワクチン/製品または治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究への同時参加。
- -長期または高用量の糖質コルチコイド療法（期間15日以上、または用量1 mg/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等用量の他の糖質コルチコイド）、またはワクチン接種前90日以内の他の免疫抑制療法および細胞傷害性療法。
- この研究では、ワクチン接種前14日以内に非弱毒化ワクチンの接種、または28日以内に弱毒化生ワクチンの接種が行われた。 -以前に治験用RSウイルス（RSV）ワクチンを受けたことがある、または治験用ワクチンを受ける前の1年以内にRSVに感染したことがある。
- てんかんおよび精神疾患の病歴または家族歴。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴、または病歴と身体検査により免疫抑制または免疫不全、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾または機能性無脾が確認または疑われる。
- 次の臓器特異的または全身性の自己免疫疾患を患っている：ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、自己免疫性肝炎、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性硬化症。
- -治験ワクチンの成分に対するアレルギー、またはアナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー様紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応、血管神経性浮腫などのワクチンワクチン接種に対する重度のアレルギーの既往歴がある。
- -研究者によって評価された重度の慢性疾患または活動性の慢性疾患。これには、心筋梗塞、重度の不整脈、不安定狭心症、投薬後の血圧管理不良（収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHg）が含まれますが、これらに限定されません。対象者<60歳> 収縮期血圧が160mmHg以上および/または拡張期血圧> 60歳以上、重篤な合併症を伴う糖尿病、がんまたは前がん病変、その他の重篤な脳血管疾患、心臓病、呼吸器疾患、肝臓・腎臓疾患、甲状腺疾患の場合は100mmHg。
- 妊婦（妊娠検査陽性）または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠の計画がある人、または妊娠終了後6週間以内（子宮外妊娠を含む）。
研究中に卵子または精子を提供する計画を立ててください。
- 治験の手順に従うことができない、または治験中に転居または長期不在の予定があり、治験の追跡調査を完了できない。
- 他の異常により筋肉内注射が安全でない病状、研究結果をわかりにくくする可能性のある病状、または被験者にとって最善の利益にならない病状は、研究者によって臨床研究には不適当であると判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 低用量ワクチン
低用量の SCTV02、0 日目に注射
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参加者は0日目にSCTV02を1回投与されます。
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プラセボコンパレーター：A: 低用量のプラセボ
低用量のプラセボ比較薬、0日目に注射
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参加者は0日目にプラセボを1回投与されます。
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実験的：B: 中用量ワクチン
中用量のSCTV02を0日目に注射
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参加者は0日目にSCTV02を1回投与されます。
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プラセボコンパレーター：B: 中用量のプラセボ
中用量のプラセボ比較薬、0日目に注射
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参加者は0日目にプラセボを1回投与されます。
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実験的：C: 高用量ワクチン
高用量の SCTV02、0 日目に注射
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参加者は0日目にSCTV02を1回投与されます。
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プラセボコンパレーター：C: 高用量のプラセボ
高用量のプラセボ比較薬、0日目に注射
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参加者は0日目にプラセボを1回投与されます。
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実験的：D: 低用量ワクチン
低用量の SCTV02、0 日目に注射
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参加者は0日目にSCTV02を1回投与されます。
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実験的：E: 中用量ワクチン
中用量のSCTV02を0日目に注射
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参加者は0日目にSCTV02を1回投与されます。
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実験的：F: 高用量ワクチン
高用量の SCTV02、0 日目に注射
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参加者は0日目にSCTV02を1回投与されます。
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プラセボコンパレーター：G: プラセボ
プラセボ比較薬、0日目に注射
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参加者は0日目にプラセボを1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究ワクチン接種後7日以内に求められた有害事象の発生率と重症度。
時間枠：0日目から7日目まで
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研究ワクチン接種後7日以内に求められた有害事象の発生率と重症度。
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0日目から7日目まで
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ワクチン接種後30日目のRSV-AおよびRSV-Bサブタイプに対する中和抗体（nAb）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：30日目
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研究ワクチン接種から30日後のRSV-AおよびRSV-Bサブタイプに対する中和抗体（nAb）の幾何平均力価（GMT、生ウイルス中和試験）。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞反応
時間枠：30日目
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研究ワクチン接種から30日後のインターフェロン-γ（Th1の場合）およびインターロイキン-4（Th2の場合）によって活性化されたT細胞サブセットの数。
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30日目
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研究ワクチン接種後 14 日目の RSV-A および RSV-B サブタイプに対する nAb の GMT。ワクチン接種後 14 日目の免疫原性
時間枠：14日目
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研究ワクチン接種から14日後のRSV-AおよびRSV-Bサブタイプに対するnAbのGMT。
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14日目
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ワクチン接種後90日のRSV-AおよびRSV-Bサブタイプに対するnAbのGMT
時間枠：90日目
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研究ワクチン接種から90日後のRSV-AおよびRSV-Bサブタイプに対する中和抗体（nAb）のGMT（生ウイルス中和試験）。
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90日目
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ワクチン接種後 180 日後の RSV-A および RSV-B サブタイプに対する nAb の GMT
時間枠：180日目
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研究ワクチン接種から 180 日後の RSV-A および RSV-B サブタイプに対する中和抗体 (nAb) の GMT (生ウイルス中和試験)。
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180日目
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ワクチン接種後 365 日の RSV-A および RSV-B サブタイプに対する nAb の GMT
時間枠：365日目
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研究ワクチン接種から 365 日後の RSV-A および RSV-B サブタイプに対する中和抗体 (nAb) の GMT (生ウイルス中和試験)。
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365日目
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30 日以内の望まれていない有害事象の発生率と重症度
時間枠：30日目まで
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研究ワクチン接種後30日以内の望まれない有害事象の発生率と重症度。
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30日目まで
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365日以内の重篤な有害事象および特に関心のある有害事象の発生率と重症度
時間枠：0日目から365日目まで
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研究ワクチン接種後 365 日以内の重篤な有害事象および特に関心のある有害事象の発生率と重症度。
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0日目から365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhao Kexin, Doctor、Hebei Zhongshiyou Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。