Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Phase I: männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt waren; Phase II: männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 50 Jahre alt waren.
• Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, und können die Testverfahren und Risiken einer Teilnahme an der Studie vollständig verstehen.
• Sie können die Tagebuchkarte, die Kontaktkarte und die Tagebuch-/Kontaktkarte selbst oder mit Hilfe anderer ausfüllen.
• Phase I: gesunde Probanden oder gesunde Probanden, die vom Prüfer anhand der klinischen Daten der Probanden beurteilt werden; Stadium II: Probanden, die gesund sind oder eine stabile Grunderkrankung haben.
• Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich freiwillig, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Die Ergebnisse der Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter während des Screeningzeitraums waren negativ.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankungen und/oder Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) traten innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung mit dem Studienimpfstoff oder fiebersenkenden, schmerzstillenden oder antiallergischen Arzneimitteln auf.
• Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung ein Prüfprodukt oder ein nicht registriertes Produkt oder planen Sie die Verwendung eines solchen Produkts während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Langzeit- oder hochdosierte Glukokortikoidtherapie (Dauer ≥ 15 Tage oder Dosis ≥ 1 mg/kg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide) oder andere immunsuppressive und zytotoxische Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung.
• Die Studie erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen nicht abgeschwächten Impfstoff oder innerhalb von 28 Tagen einen abgeschwächten Lebendimpfstoff; Sie haben zuvor den experimentellen Impfstoff gegen das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV) erhalten oder waren innerhalb eines Jahres vor Erhalt des Prüfimpfstoffs mit RSV infiziert.
• Anamnese oder Familienanamnese von Epilepsie und psychischen Erkrankungen.
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche oder eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung bestätigten oder vermuteten eine Immunsuppression oder Immunschwäche oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie oder funktionelle Asplenie.
• An den folgenden organspezifischen oder systemischen Autoimmunerkrankungen leiden: Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis, Autoimmunhepatitis, Colitis ulcerosa, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom und systemische Sklerose.
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder in der Vergangenheit schwere Allergien gegen die Impfstoffimpfung, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion, angioneurotisches Ödem usw.
• Schwere chronische Erkrankung oder aktive chronische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Blutdruck nach Medikamenteneinnahme (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg). Personen < 60 Jahre; Hypertensive Erkrankung mit systolischem Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck > 100 mmHg bei Personen ab 60 Jahren, Diabetes mellitus mit schwerwiegenden Komplikationen, Krebs oder präkanzerösen Läsionen sowie anderen schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankungen, Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Schilddrüsenerkrankungen.
• Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsplänen während des Studienzeitraums oder weniger als 6 Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft (einschließlich Eileiterschwangerschaft).

Planen Sie, während der Studie Eizellen oder Sperma zu spenden.

• Sie können den Studienabläufen nicht folgen oder planen, während der Studie umzuziehen oder für längere Zeit fernzubleiben, und können die Nachuntersuchungen der Studie nicht abschließen.
• Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit einer intramuskulären Injektion aufgrund anderer Anomalien, Bedingungen, die die Ergebnisse der Studie verschleiern können, oder Bedingungen, die nicht im besten Interesse des Probanden sind, unsicher macht, wird vom Prüfer als für eine klinische Studie ungeeignet eingestuft.