评估重组呼吸道合胞病毒疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的研究
2025年2月11日 更新者：Sinocelltech Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照 1/2 期临床试验，旨在评估重组呼吸道合胞病毒疫苗 (SCTV02) 在 18 岁以上健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 1/2 期临床试验，旨在评估重组呼吸道合胞病毒在 18 岁及以上参与者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
SCTV02 的三个剂量水平将在 18 岁及以上的参与者中进行评估。
将收集研究疫苗接种后 7 天内主动引起的不良事件和研究疫苗接种后 30 天内主动提供的不良事件。
将在研究疫苗接种后 14、30、90、180 和 365 天测试免疫原性，包括针对 RSV-A 和 RSV-B 的中和抗体。
T 细胞反应将在研究疫苗接种后 30 天进行测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xinjie, Doctor
- 电话号码：86+010-58628288
- 邮箱：xinjie_yang@sinocelltech.com
学习地点
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国、965000
- 招聘中
- Hebei Zhongshiyou Central Hospital
-
接触：
- Zhao Kexin, Doctor
- 电话号码：86-0316-2073657
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国、646399
- 尚未招聘
- Luzhou Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- He Wenlin, Doctor
- 电话号码：86-0830-2584041
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 第一阶段：签署ICF时年龄≥18岁的男性和女性参与者；第二阶段：签署 ICF 时年龄≥50 岁的男性和女性参与者。
- 能够签署书面知情同意书（ICF）并自愿参加试验，并能充分了解试验程序和参加试验的风险。
- 能够自己或在他人协助下完成日记卡、联络卡、日记/联络卡。
- 第一阶段：健康受试者或研究者根据受试者临床资料判断的健康受试者；第二阶段：身体健康或有稳定基础疾病的受试者。
- 具有生育能力的育龄男性和女性自愿同意从签署 ICF 之日起到免疫接种后 6 个月期间使用有效的避孕措施；筛查期间育龄妇女的妊娠测试结果为阴性。
排除标准：
- 接种研究疫苗或解热、镇痛或抗过敏药物前 3 天内发生急性疾病和/或发热（腋温≥37.3℃）。
- 在免疫前 30 天内使用任何研究性或未注册的产品，或计划在研究期间使用任何此类产品。
- 同时参与另一项临床研究，其中受试者在研究期间的任何时间已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品。
- 长期或大剂量糖皮质激素治疗（持续时间≥15天，或剂量≥1 mg/kg/天的泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素），或接种疫苗前90天内接受过其他免疫抑制和细胞毒治疗。
- 该研究在接种前14天内接种了非减毒疫苗，或在28天内接种了减毒活疫苗；之前曾接受过实验性呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗或在接受研究性疫苗之前 1 年内感染过 RSV。
- 有癫痫和精神疾病史或家族史。
- 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史，或有病史和体格检查证实或疑似免疫抑制或免疫缺陷，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无脾或功能性无脾。
- 患有以下器官特异性或系统性自身免疫性疾病：吉兰-巴利综合征、重症肌无力、自身免疫性肝炎、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性硬化症。
- 对研究疫苗的任何成分过敏，或既往有疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死反应、血管神经性水肿等。
- 经研究者评估，患有严重慢性疾病或活动性慢性疾病，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常、不稳定型心绞痛、用药后血压不受控制（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）受试者 < 60 岁；收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 的高血压疾病≥60岁受试者100毫米汞柱、有严重并发症的糖尿病、癌症或癌前病变以及其他严重脑血管疾病、心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病、甲状腺疾病。
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或研究期间有怀孕计划的妇女，或妊娠结束后不到6周的妇女（包括宫外孕）。
计划在研究期间捐赠卵子或精子。
- 无法遵循试验程序，或计划在研究期间长期搬迁或离开而无法完成试验随访。
- 任何因其他异常而导致肌肉注射不安全的医疗状况、可能混淆研究结果的状况或不符合受试者最佳利益的状况，均被研究者确定为不适合临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：答：低剂量疫苗
低剂量 SCTV02，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受单剂 SCTV02。
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安慰剂比较：A：低剂量安慰剂
低剂量安慰剂对照剂，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受一剂安慰剂。
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实验性的：B：中剂量疫苗
中等剂量的 SCTV02，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受单剂 SCTV02。
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安慰剂比较：B：中等剂量安慰剂
中等剂量的安慰剂对照剂，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受一剂安慰剂。
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实验性的：C：高剂量疫苗
高剂量 SCTV02，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受单剂 SCTV02。
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安慰剂比较：C：高剂量安慰剂
高剂量安慰剂对照剂，第 0 天注射
|
参与者将在第 0 天接受一剂安慰剂。
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实验性的：D：低剂量疫苗
低剂量 SCTV02，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受单剂 SCTV02。
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实验性的：E：中剂量疫苗
中等剂量的 SCTV02，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受单剂 SCTV02。
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实验性的：F：高剂量疫苗
高剂量 SCTV02，第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受单剂 SCTV02。
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安慰剂比较：G：安慰剂
安慰剂比较剂，在第 0 天注射
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参与者将在第 0 天接受一剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究疫苗接种后 7 天内引起的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：第 0 天至第 7 天
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研究疫苗接种后 7 天内引起的不良事件的发生率和严重程度。
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第 0 天至第 7 天
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接种后 30 天针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的中和抗体 (nAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 30 天
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研究疫苗接种后 30 天，针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的中和抗体 (nAb) 的几何平均滴度（GMT，活病毒中和试验）。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T细胞反应
大体时间：第 30 天
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研究疫苗接种后 30 天，由干扰素 γ（针对 Th1）和白细胞介素 4（针对 Th2）激活的 T 细胞亚群数量。
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第 30 天
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研究疫苗接种后 14 天针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的 nAb 的 GMT。疫苗接种后 14 天的免疫原性
大体时间：第 14 天
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研究疫苗接种后 14 天，针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的 nAb 的 GMT。
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第 14 天
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疫苗接种后 90 天针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的 nAb 的 GMT
大体时间：第 90 天
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研究疫苗接种后 90 天针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的中和抗体 (nAb) 进行 GMT（活病毒中和试验）。
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第 90 天
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疫苗接种后 180 天针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的 nAb 的 GMT
大体时间：第 180 天
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研究疫苗接种后 180 天，针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的中和抗体 (nAb) 进行 GMT（活病毒中和试验）。
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第 180 天
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疫苗接种后 365 天针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的 nAb 的 GMT
大体时间：第365天
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研究疫苗接种后 365 天针对 RSV-A 和 RSV-B 亚型的中和抗体 (nAb) 进行 GMT（活病毒中和试验）。
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第365天
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30 天内主动不良事件的发生率和严重程度
大体时间：日复一日 30
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研究疫苗接种后 30 天内主动不良事件的发生率和严重程度。
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日复一日 30
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365 天内严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 0 天到第 365 天
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研究疫苗接种后 365 天内严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率和严重程度。
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第 0 天到第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Kexin, Doctor、Hebei Zhongshiyou Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月6日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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