Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een recombinant respiratoir syncytieel virusvaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Fase I: mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF; Fase II: mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥50 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
• In staat zijn een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen, en de onderzoeksprocedures en risico's van deelname aan het onderzoek volledig te begrijpen.
• Zelf of met hulp van anderen de agendakaart, contactkaart en agenda/contactkaart kunnen invullen.
• Fase I: gezonde proefpersonen of gezonde proefpersonen beoordeeld door de onderzoeker op basis van de klinische gegevens van de proefpersonen; Stadium II: proefpersonen die gezond zijn of een stabiele onderliggende ziekte hebben.
• Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd gaan vrijwillig akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf het moment dat zij de ICF ondertekenen tot 6 maanden na de immunisatie; De uitslag van de zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens de screeningsperiode was negatief.

Uitsluitingscriteria:

• Acute ziekte en/of koorts (okseltemperatuur ≥37,3 °C) trad op binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksvaccin of koortswerende, analgetische of anti-allergische geneesmiddelen.
• Gebruik een onderzoeksproduct of een niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de immunisatie, of ben van plan een dergelijk product tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken.
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij de proefpersoon op enig moment tijdens het onderzoek is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product voor onderzoek of niet voor onderzoek.
• Langdurige of hoge dosis glucocorticoïdentherapie (duur ≥15 dagen, of dosis ≥1 mg/kg/dag prednison of equivalente doses van andere glucocorticoïden), of andere immunosuppressieve en cytotoxische therapie binnen 90 dagen vóór vaccinatie.
• In het onderzoek werd binnen 14 dagen vóór de vaccinatie een niet-verzwakt vaccin toegediend, of binnen 28 dagen een levend verzwakt vaccin; U heeft eerder het experimentele vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) gekregen of bent binnen 1 jaar voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksvaccin met RSV geïnfecteerd.
• Geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie en psychische aandoeningen.
• Een familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, of een anamnese en lichamelijk onderzoek bevestigde of vermoede immunosuppressie of immunodeficiëntie, of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), asplenie of functionele asplenie.
• Als u de volgende orgaanspecifieke of systemische auto-immuunziekten heeft: Guillain-Barre-syndroom, myasthenia gravis, auto-immuunhepatitis, colitis ulcerosa, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren en systemische sclerose.
• Allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor vaccinvaccinatie, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrosereactie, angioneurotisch oedeem, enz.
• Ernstige chronische ziekte of actieve chronische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, ernstige aritmie, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde bloeddruk na medicatie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij proefpersonen < 60 jaar; hypertensieve ziekte met systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij personen ≥60 jaar, diabetes mellitus met ernstige complicaties, kanker of precancereuze laesies, en andere ernstige cerebrovasculaire ziekten, hartziekten, ademhalingsziekten, lever- en nierziekten en schildklierziekten.
• Zwangere vrouwen (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met zwangerschapsplannen tijdens de onderzoeksperiode, of minder dan 6 weken na het einde van de zwangerschap (inclusief buitenbaarmoederlijke zwangerschap).

Plan om tijdens het onderzoek eieren of sperma te doneren.

• Niet in staat de proefprocedures te volgen, of van plan te zijn om te verhuizen of gedurende een lange periode weg te blijven tijdens het onderzoek en de follow-up van het onderzoek niet kan voltooien.
• Elke medische aandoening die intramusculaire injectie onveilig maakt vanwege andere afwijkingen, omstandigheden die de resultaten van het onderzoek kunnen vertroebelen, of omstandigheden die niet in het beste belang van de proefpersoon zijn, wordt door de onderzoeker als ongeschikt voor klinisch onderzoek beschouwd.