Tanulmány a rekombináns légúti szincitiális vírus vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• I. fázis: férfi és női résztvevők ≥18 évesek az ICF aláírásának időpontjában; II. fázis: férfi és női résztvevők 50 évesnél idősebbek az ICF aláírásának időpontjában.
• Tudjon aláírni egy írásos informált beleegyezési formanyomtatványt (ICF), és önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, és teljes mértékben megértse a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálatban való részvétel kockázatait.
• Legyen képes a naplókártya, névjegykártya és napló/névjegykártya kitöltésére önállóan vagy mások közreműködésével.
• I. fázis: egészséges alanyok vagy a vizsgáló által az alanyok klinikai adatai alapján megítélt egészséges alanyok; II. stádium: egészséges vagy stabil alapbetegségben szenvedő alanyok.
• A fogamzóképes korú, termékeny férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az ICF aláírásától az immunizálást követő 6 hónapig; A szűrési időszak alatt a fogamzóképes korú nők terhességi tesztjei negatívak voltak.

Kizárási kritériumok:

• Akut betegség és/vagy láz (hónaljhőmérséklet ≥37,3 °C) a vizsgálati vakcinával vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító vagy allergiaellenes gyógyszerekkel történő vakcinázást megelőző 3 napon belül jelentkezett.
• Az immunizálást megelőző 30 napon belül használjon fel bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált terméket, vagy tervezzen ilyen készítményt a vizsgálati időszak alatt.
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol az alany a vizsgálat során bármikor ki lett téve vagy ki lesz téve egy vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek.
• Hosszú távú vagy nagy dózisú glükokortikoid terápia (időtartam ≥15 nap, vagy napi adag ≥1 mg/ttkg prednizon vagy más glükokortikoidok ezzel egyenértékű dózisa), vagy egyéb immunszuppresszív és citotoxikus terápia a vakcinázást megelőző 90 napon belül.
• A vizsgálat a vakcinázást megelőző 14 napon belül nem legyengített vakcinát, vagy 28 napon belül élő, legyengített vakcinát kapott; Korábban megkapta a kísérleti légúti syncytial vírus (RSV) vakcinát, vagy RSV-vel fertőződött a vizsgálati vakcina beadása előtt 1 éven belül.
• Epilepszia és mentális betegségek anamnézisében vagy családjában.
• Veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban, vagy az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban igazolt vagy gyanított immunszuppresszió vagy immunhiány, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, asplenia vagy funkcionális asplenia.
• Ha a következő szervspecifikus vagy szisztémás autoimmun betegségei vannak: Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis, autoimmun hepatitis, colitis ulcerosa, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma és szisztémás szklerózis.
• Allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy bármilyen korábbi súlyos allergia vakcinaoltásra, például anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, anafilaktoid purpura, thrombocytopeniás purpura, helyi allergiás nekrózis reakció, angioneurotikus ödéma stb.
• A vizsgáló értékelése szerint súlyos krónikus betegség vagy aktív krónikus betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szívinfarktust, a súlyos szívritmuszavart, az instabil anginát, a gyógyszeres kezelés utáni kontrollálatlan vérnyomást (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm 60 évesnél fiatalabb személyek, hipertóniás betegség > 160 Hgmm szisztolés vérnyomással és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm 60 évesnél idősebb alanyoknál, súlyos szövődményekkel járó diabetes mellitusban, rákos vagy rákmegelőző elváltozásokban és egyéb súlyos agyi érrendszeri betegségekben, szívbetegségekben, légúti betegségekben, máj- és vesebetegségekben, valamint pajzsmirigybetegségekben.
• Terhes nők (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy kevesebb, mint 6 héttel a terhesség befejezése után (beleértve a méhen kívüli terhességet is).

Tervezze meg petesejt vagy sperma adományozását a vizsgálat során.

• Nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat, vagy tervezi, hogy elköltözik, vagy hosszabb ideig távol marad a vizsgálat alatt, és nem tudja befejezni a vizsgálati nyomon követést.
• Minden olyan egészségügyi állapotot, amely az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá teszi más rendellenességek, a vizsgálat eredményeit elhomályosító állapotok vagy az alany legjobb érdekeit nem szolgáló állapotok miatt, a vizsgáló nem alkalmas klinikai vizsgálatra.