Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial recombinante

Criterios de inclusión:

• Fase I: participantes masculinos y femeninos ≥18 años al momento de firmar la CIF; Fase II: participantes masculinos y femeninos ≥50 años al momento de firmar la CIF.
• Ser capaz de firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y participar en el ensayo de forma voluntaria, y comprender completamente los procedimientos del ensayo y los riesgos de participar en el ensayo.
• Ser capaz de completar la tarjeta del diario, la tarjeta de contacto y el diario/tarjeta de contacto por sí mismo o con la ayuda de otros.
• Fase I: sujetos sanos o sujetos sanos juzgados por el investigador según los datos clínicos de los sujetos; Etapa II: Sujetos sanos o con una enfermedad subyacente estable.
• Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde que firman la CIF hasta 6 meses después de la inmunización; Los resultados de las pruebas de embarazo de mujeres en edad fértil durante el período de selección fueron negativos.

Criterios de exclusión:

• Se produjo enfermedad aguda y/o fiebre (temperatura axilar ≥37,3 °C) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio o medicamentos antipiréticos, analgésicos o antialérgicos.
• Utilice cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o planee utilizar dicho producto durante el período del estudio.
• Participación simultánea en otro estudio clínico en el que el sujeto haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación en cualquier momento durante el estudio.
• Terapia con glucocorticoides a largo plazo o en dosis altas (duración ≥15 días, o dosis ≥1 mg/kg/día de prednisona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides), u otra terapia inmunosupresora y citotóxica dentro de los 90 días previos a la vacunación.
• El estudio recibió una vacuna no atenuada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación, o una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días; Haber recibido previamente la vacuna experimental contra el virus respiratorio sincitial (VRS) o haber estado infectado con VRS dentro del año anterior a recibir la vacuna en investigación.
• Historia o antecedentes familiares de epilepsia y enfermedad mental.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, o antecedentes y examen físico confirmados o sospechados de inmunosupresión o inmunodeficiencia, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia o asplenia funcional.
• Tiene las siguientes enfermedades autoinmunes sistémicas o específicas de órganos: síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, hepatitis autoinmune, colitis ulcerosa, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjogren y esclerosis sistémica.
• Alérgico a cualquier componente de la vacuna del estudio, o cualquier historial previo de alergia grave a la vacunación con vacuna, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoides, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local, edema angioneurótico, etc.
• Enfermedad crónica grave o enfermedad crónica activa, según la evaluación del investigador, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, arritmia grave, angina inestable, presión arterial no controlada después de la medicación (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg en sujetos < 60 años de edad Enfermedad hipertensiva con presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg en sujetos ≥60 años, diabetes mellitus con complicaciones graves, cáncer o lesiones precancerosas y otras enfermedades cerebrovasculares graves, enfermedades cardíacas, enfermedades respiratorias, enfermedades hepáticas y renales y enfermedades de la tiroides.
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o mujeres en período de lactancia, o aquellas con planes de embarazo durante el período de estudio, o menos de 6 semanas después del final del embarazo (incluido el embarazo ectópico).

Planee donar óvulos o esperma durante el estudio.

• No puede seguir los procedimientos del ensayo, o planea reubicarse o permanecer alejado durante un período prolongado durante el estudio y no puede completar el seguimiento del ensayo.
• El investigador determina que cualquier condición médica que haga que la inyección intramuscular sea insegura debido a otras anomalías, condiciones que puedan oscurecer los resultados del estudio o condiciones que no sean lo mejor para el sujeto, no es adecuada para el estudio clínico.