Tutkimus rekombinantin respiratorisen synsytiaalivirusrokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1/2 kliininen koe rekombinantin respiratorisen synytiaalisen virusrokotteen (SCTV02) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ≥ 18-vuotiailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1/2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinantin respiratorisen synsyyttiviruksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille arvioidaan kolme SCTV02-annostasoa.
Tilatut haittatapahtumat 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta ja ei-toivotut haittatapahtumat 30 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta kerätään.
Immunogeenisuus, mukaan lukien neutraloiva vasta-aine RSV-A:ta ja RSV-B:tä vastaan, testataan 14, 30, 90, 180 ja 365 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
T-soluvaste testataan 30 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Xinjie, Doctor
- Puhelinnumero: 86+010-58628288
- Sähköposti: xinjie_yang@sinocelltech.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 965000
- Rekrytointi
- Hebei Zhongshiyou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Kexin, Doctor
- Puhelinnumero: 86-0316-2073657
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646399
- Ei vielä rekrytointia
- Luzhou Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- He Wenlin, Doctor
- Puhelinnumero: 86-0830-2584041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaihe I: mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä; Vaihe II: mies- ja naispuoliset osallistujat ovat ≥ 50-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Osaat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti sekä ymmärtää täysin koemenettelyt ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit.
- Pystyy täyttämään päiväkirjakortti, yhteystietokortti ja päiväkirja/yhteystietokortti itse tai muiden avustuksella.
- Vaihe I: terveet koehenkilöt tai terveet koehenkilöt, jotka tutkija arvioi koehenkilöiden kliinisten tietojen perusteella; Vaihe II: Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tai joilla on vakaa perussairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat hedelmälliset miehet ja naiset suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan rokottamisen jälkeen; Seulontajakson aikana hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset olivat negatiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus ja/tai kuume (kainalon lämpötila ≥37,3 °C) ilmaantui 3 vuorokauden sisällä ennen rokottamista tutkimusrokotteella tai kuumetta alentavilla, kipulääkkeillä tai allergialääkkeillä.
- Käytä mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä valmistetta 30 päivän sisällä ennen immunisointia tai suunnittele käyttäväsi sellaista tuotetta tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Pitkäaikainen tai suuriannoksinen glukokortikoidihoito (kesto ≥15 päivää tai annos ≥1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia muita glukokortikoideja) tai muu immunosuppressiivinen ja sytotoksinen hoito 90 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Tutkimus sai heikennemättömän rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai elävän heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä; olet aiemmin saanut kokeellisen respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen tai saanut RSV-tartunnan 1 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
- Epilepsian ja mielenterveyden sairauksien historia tai suvussa.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa tai anamneesi ja fyysinen tutkimus, joka on varmistettu tai epäilty immunosuppressiosta tai immuunipuutosta tai HIV-infektiosta, aspleniasta tai toiminnallisesta aspleniasta.
- Sinulla on seuraavat elinspesifiset tai systeemiset autoimmuunisairaudet: Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, autoimmuunihepatiitti, haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä ja systeeminen skleroosi.
- Allerginen jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai aiempi vakava allergia rokoterokotteelle, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio, angioneuroottinen turvotus jne.
- Tutkijan arvioima vaikea krooninen sairaus tai aktiivinen krooninen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine lääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg < 60-vuotiaat henkilöt Hypertensiivinen sairaus, jonka systolinen verenpaine on > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg ≥60-vuotiailla, diabetes mellitus, johon liittyy vakavia komplikaatioita, syöpä tai syövän esiasteet, ja muut vakavat aivoverisuonitaudit, sydänsairaudet, hengityselinten sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet ja kilpirauhassairaudet.
- Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset tai ne, joilla on raskaussuunnitelmia tutkimusjakson aikana tai alle 6 viikkoa raskauden päättymisen jälkeen (mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus).
Suunnittele munasolujen tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana.
- Ei pysty seuraamaan koemenettelyjä tai suunnittelemaan muuttavansa tai pysymään poissa pitkän aikaa tutkimuksen aikana, eikä voi suorittaa tutkimuksen seurantaa.
- Kaikki sairaudet, jotka tekevät lihaksensisäisestä ruiskeesta vaarallisen muiden poikkeavuuksien vuoksi, olosuhteiden vuoksi, jotka voivat hämärtää tutkimuksen tuloksia, tai tiloista, jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia, tutkija määrittelee sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Pieniannoksinen rokote
Pieni annos SCTV02:ta, ruiskutettu päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen SCTV02:ta päivänä 0.
|
|
Placebo Comparator: V: Pieniannoksinen lumelääke
Pienen annoksen plasebovertailu, ruiskeena päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen plaseboa päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: B: Keskiannoksen rokote
Keskimääräinen annos SCTV02:ta, ruiskutettu päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen SCTV02:ta päivänä 0.
|
|
Placebo Comparator: B: Keskiannoksinen lumelääke
Keskiannoksen plasebovertailu, ruiskutettu päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen plaseboa päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: C: Suuriannoksinen rokote
Suuri annos SCTV02:ta, ruiskutettu päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen SCTV02:ta päivänä 0.
|
|
Placebo Comparator: C: Suuriannoksinen lumelääke
Suuren annoksen plasebovertailu, ruiskeena päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen plaseboa päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: D: Pieniannoksinen rokote
Pieni annos SCTV02:ta, ruiskutettu päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen SCTV02:ta päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: E: Keskiannoksen rokote
Keskimääräinen annos SCTV02:ta, ruiskutettu päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen SCTV02:ta päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: F: Suuriannoksinen rokote
Suuri annos SCTV02:ta, ruiskutettu päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen SCTV02:ta päivänä 0.
|
|
Placebo Comparator: G: Placebo
Lumevertailija, ruiskeena päivänä 0
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen plaseboa päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään
|
Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivästä 7 päivään
|
|
RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometrinen keskitiitteri (GMT, Live Virus Neutralization Test) 30 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Interferoni-y:n (Th1:lle) ja interleukiini-4:n (Th2:lle) aktivoimien T-solualaryhmien lukumäärä 30 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 30
|
|
NAb:n GMT RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 14 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen. Immunogeenisuus 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
NAb:n GMT RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 14 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 14
|
|
NAb:n GMT RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 90 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
|
GMT (Live Virus Neutralization Test) neutraloivien vasta-aineiden (nAb) RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 90 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 90
|
|
NAb:n GMT RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 180 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
GMT (Live Virus Neutralization Test) neutraloivien vasta-aineiden (nAb) RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 180 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 180
|
|
NAb:n GMT RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 365 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 365
|
GMT (Live Virus Neutralization Test) neutraloivien vasta-aineiden (nAb) RSV-A- ja RSV-B-alatyyppejä vastaan 365 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivä 365
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivästä toiseen 30
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 30 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
Päivästä toiseen 30
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 365 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 365
|
Vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 365 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
|
Päivästä 0 päivään 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Kexin, Doctor, Hebei Zhongshiyou Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTV02-X201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .