Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial recombinant

Critères d'intégration :

• Phase I : participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ; Phase II : participants masculins et féminins âgés de ≥ 50 ans au moment de la signature de l'ICF.
• Être capable de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et de participer volontairement à l'essai, et de bien comprendre les procédures d'essai et les risques liés à la participation à l'essai.
• Être capable de remplir la fiche d'agenda, la fiche de contact et l'agenda/carte de contact par soi-même ou avec l'aide de tiers.
• Phase I : sujets sains ou sujets sains jugés par l'investigateur en fonction des données cliniques des sujets ; Stade II : sujets en bonne santé ou présentant une maladie sous-jacente stable.
• Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement d'utiliser une contraception efficace à partir du moment où ils signent l'ICF jusqu'à 6 mois après la vaccination ; Les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer pendant la période de dépistage étaient négatifs.

Critères d'exclusion :

• Une maladie aiguë et/ou de la fièvre (température axillaire ≥37,3 °C) sont survenues dans les 3 jours précédant la vaccination avec le vaccin à l'étude ou des médicaments antipyrétiques, analgésiques ou antiallergiques.
• Utilisez tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination, ou prévoyez d'utiliser un tel produit pendant la période d'étude.
• Participation simultanée à une autre étude clinique où le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental à tout moment au cours de l'étude.
• Corticothérapie à long terme ou à forte dose (durée ≥ 15 jours, ou dose ≥ 1 mg/kg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes), ou autre traitement immunosuppresseur et cytotoxique dans les 90 jours précédant la vaccination.
• L'étude a reçu un vaccin non atténué dans les 14 jours précédant la vaccination, ou un vaccin vivant atténué dans les 28 jours ; Avoir déjà reçu le vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) ou avoir été infecté par le VRS dans l'année précédant recevoir le vaccin expérimental.
• Antécédents ou antécédents familiaux d'épilepsie et de maladie mentale.
• Des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, ou des antécédents et un examen physique confirmés ou suspectés d'immunosuppression ou d'immunodéficience, ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'asplénie ou d'asplénie fonctionnelle.
• Souffrez des maladies auto-immunes spécifiques à un organe ou systémiques suivantes : syndrome de Guillain-Barré, myasthénie grave, hépatite auto-immune, colite ulcéreuse, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren et sclérose systémique.
• Allergique à l'un des composants du vaccin à l'étude, ou tout antécédent d'allergie grave à la vaccination vaccinale, comme un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura anaphylactoïde, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose allergique locale, un œdème angioneurotique, etc.
• Maladie chronique grave ou maladie chronique active, telle qu'évaluée par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, une arythmie sévère, une angine instable, une tension artérielle incontrôlée après un traitement (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg dans sujets < 60 ans ; maladie hypertensive avec pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg chez les sujets âgés de ≥60 ans, diabète sucré avec complications graves, cancer ou lésions précancéreuses et autres maladies cérébrovasculaires graves, maladies cardiaques, maladies respiratoires, maladies du foie et des reins et maladies de la thyroïde.
• Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes, ou celles ayant des projets de grossesse pendant la période d'étude, ou moins de 6 semaines après la fin de la grossesse (y compris grossesse extra-utérine).

Prévoyez de donner des ovules ou du sperme pendant l’étude.

• Incapable de suivre les procédures de l'essai, ou prévoir de déménager ou de rester à l'écart pendant une longue période pendant l'étude et ne peut pas terminer le suivi de l'essai.
• Toute condition médicale rendant l'injection intramusculaire dangereuse en raison d'autres anomalies, de conditions pouvant obscurcir les résultats de l'étude ou de conditions qui ne sont pas dans le meilleur intérêt du sujet, est déterminée par l'investigateur comme impropre à l'étude clinique.