Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti rekombinantnímu respiračnímu syncyciálnímu viru

Kritéria zahrnutí:

• Fáze I: účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu ICF; Fáze II: muži a ženy ve věku ≥ 50 let v době podpisu ICF.
• Být schopen podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a účastnit se studie dobrovolně a plně porozumět zkušebním postupům a rizikům účasti ve studii.
• Být schopen vyplnit deníkovou kartu, kontaktní kartu a deník/kartu kontaktu samostatně nebo s pomocí ostatních.
• Fáze I: zdraví jedinci nebo zdraví jedinci posouzení zkoušejícím podle klinických údajů o jedincích; Stádium II: Subjekty, které jsou zdravé nebo mají stabilní základní onemocnění.
• Plodní muži a ženy ve fertilním věku dobrovolně souhlasí s používáním účinné antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší ICF, do 6 měsíců po očkování; Výsledky těhotenských testů u žen ve fertilním věku během období screeningu byly negativní.

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění a/nebo horečka (axilární teplota ≥37,3 °C) se objevily během 3 dnů před vakcinací studovanou vakcínou nebo antipyretikem, analgetikem nebo antialergickými léky.
• Použijte jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt do 30 dnů před imunizací nebo plánujte použití jakéhokoli takového produktu během období studie.
• Souběžná účast v jiné klinické studii, kde subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu kdykoli během studie.
• Dlouhodobá nebo vysokodávková terapie glukokortikoidy (trvání ≥15 dnů nebo dávka ≥1 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných glukokortikoidů) nebo jiná imunosupresivní a cytotoxická léčba během 90 dnů před vakcinací.
• Studie obdržela neoslabenou vakcínu během 14 dnů před očkováním nebo živou oslabenou vakcínu během 28 dnů; Dostali jste dříve experimentální vakcínu proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) nebo byli infikováni RSV během 1 roku před podáním testované vakcíny.
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie a duševní choroby.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience nebo anamnéza a fyzikální vyšetření potvrzené nebo suspektní imunosuprese nebo imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie nebo funkční asplenie.
• Máte následující orgánově specifická nebo systémová autoimunitní onemocnění: Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, autoimunitní hepatitida, ulcerózní kolitida, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom a systémová skleróza.
• Alergická na kteroukoli složku studované vakcíny nebo jakákoliv předchozí anamnéza závažné alergie na očkování vakcínou, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, anafylaktoidní purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy, angioneurotický edém atd.
• Závažné chronické onemocnění nebo aktivní chronické onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, včetně mimo jiné infarktu myokardu, těžké arytmie, nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného krevního tlaku po medikaci (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg v osoby ve věku < 60 let Hypertenzní onemocnění se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg u osob ve věku ≥60 let, diabetes mellitus se závažnými komplikacemi, rakovina nebo prekancerózní léze a další závažná cerebrovaskulární onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění dýchacích cest, onemocnění jater a ledvin a onemocnění štítné žlázy.
• Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy nebo ženy s plánem těhotenství během období studie nebo méně než 6 týdnů po ukončení těhotenství (včetně mimoděložního těhotenství).

Plánujte darovat vajíčka nebo spermie během studie.

• Neschopnost dodržet zkušební postupy nebo se během studie plánuje přestěhovat nebo zůstat pryč na dlouhou dobu a nemůže dokončit sledování studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který činí intramuskulární injekci nebezpečnou kvůli jiným abnormalitám, stavům, které mohou zkreslit výsledky studie, nebo stavům, které nejsou v nejlepším zájmu subjektu, je zkoušejícím určen jako nevhodný pro klinickou studii.