En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en rekombinant respiratorisk syncytialvirusvaksine

Inkluderingskriterier:

• Fase I: mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF; Fase II: mannlige og kvinnelige deltakere ≥50 år på tidspunktet for signering av ICF.
• Kunne signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og delta frivillig i rettssaken, og kan fullt ut forstå prøveprosedyrene og risikoene ved å delta i rettssaken.
• Kunne fylle ut dagbokkort, kontaktkort og dagbok/kontaktkort på egen hånd eller med bistand fra andre.
• Fase I: friske personer eller friske personer bedømt av etterforskeren i henhold til de kliniske dataene til forsøkspersonene; Fase II: Personer som er friske eller har en stabil underliggende sykdom.
• Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet de signerer ICF til 6 måneder etter immunisering; Svangerskapstestresultater for kvinner i fertil alder i screeningsperioden var negative.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt sykdom og/eller feber (aksillær temperatur ≥37,3 °C) oppsto innen 3 dager før vaksinasjon med studievaksinen, eller febernedsettende, smertestillende eller antiallergiske legemidler.
• Bruk ethvert undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt innen 30 dager før immunisering, eller planlegg å bruke et slikt produkt i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie hvor forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt til enhver tid i løpet av studien.
• Langtids- eller høydose glukokortikoidbehandling (varighet ≥15 dager, eller dose ≥1 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider), eller annen immunsuppressiv og cytotoksisk behandling innen 90 dager før vaksinasjon.
• Studien mottok en ikke-svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon, eller en levende svekket vaksine innen 28 dager; Har tidligere mottatt den eksperimentelle respiratoriske syncytialvirus-vaksinen (RSV) eller blitt infisert med RSV innen 1 år før du mottok undersøkelsesvaksinen.
• Historie eller familiehistorie med epilepsi og psykisk sykdom.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt, eller en historie og fysisk undersøkelse bekreftet eller mistenkt immunsuppresjon eller immunsvikt, eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, aspleni eller funksjonell aspleni.
• Har følgende organspesifikke eller systemiske autoimmune sykdommer: Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, autoimmun hepatitt, ulcerøs kolitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjogrens syndrom og systemisk sklerose.
• Allergisk mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen, eller en tidligere historie med alvorlig allergi mot vaksinevaksinering, slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon, angioneurotisk ødem, etc.
• Alvorlig kronisk sykdom eller aktiv kronisk sykdom, som vurdert av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, ustabil angina, ukontrollert blodtrykk etter medisinering (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg i personer < 60 år hypertensiv sykdom med systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg hos personer ≥60 år, diabetes mellitus med alvorlige komplikasjoner, kreft eller precancerøse lesjoner, og andre alvorlige cerebrovaskulære sykdommer, hjertesykdommer, luftveissykdommer, lever- og nyresykdommer og skjoldbruskkjertelsykdommer .
• Gravide kvinner (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner, eller de med graviditetsplaner i løpet av studieperioden, eller mindre enn 6 uker etter slutten av svangerskapet (inkludert ektopisk graviditet).

Planlegg å donere egg eller sæd under studien.

• Kan ikke følge prøveprosedyrene, eller planlegger å flytte eller holde seg borte i en lengre periode i løpet av studien og kan ikke fullføre prøveoppfølgingen.
• Enhver medisinsk tilstand som gjør intramuskulær injeksjon utrygg på grunn av andre abnormiteter, tilstander som kan tilsløre resultatene av studien, eller tilstander som ikke er i individets beste interesse, avgjøres av etterforskeren som uegnet for kliniske studier.