En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett rekombinant respiratoriskt syncytialvirusvaccin

Inklusionskriterier:

• Fas I: manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av ICF; Fas II: manliga och kvinnliga deltagare ≥50 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
• Kunna underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och delta i prövningen frivilligt, och kan till fullo förstå prövningsprocedurerna och riskerna med att delta i prövningen.
• Kunna fylla i dagbokskort, kontaktkort och dagbok/kontaktkort på egen hand eller med hjälp av andra.
• Fas I: friska försökspersoner eller friska försökspersoner bedömda av utredaren enligt försökspersonernas kliniska data; Steg II: Försökspersoner som är friska eller har en stabil underliggande sjukdom.
• Fertila män och kvinnor i fertil ålder går frivilligt med på att använda effektiv preventivmetod från det att de undertecknar ICF till 6 månader efter immunisering; Graviditetstestresultat för kvinnor i fertil ålder under screeningsperioden var negativa.

Uteslutningskriterier:

• Akut sjukdom och/eller feber (axillär temperatur ≥37,3 °C) inträffade inom 3 dagar före vaccination med studievaccinet eller febernedsättande, smärtstillande eller antiallergiska läkemedel.
• Använd någon undersökningsprodukt eller oregistrerad produkt inom 30 dagar före immunisering, eller planera att använda någon sådan produkt under studieperioden.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt när som helst under studien.
• Långtids- eller högdos glukokortikoidbehandling (varaktighet ≥15 dagar, eller dos ≥1 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande doser av andra glukokortikoider), eller annan immunsuppressiv och cytotoxisk behandling inom 90 dagar före vaccination.
• Studien fick ett icke-försvagat vaccin inom 14 dagar före vaccination, eller ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar; Har tidigare fått det experimentella respiratoriska syncytialvirusvaccinet (RSV) eller infekterats med RSV inom 1 år före mottagandet av prövningsvaccinet.
• Historik eller familjehistoria av epilepsi och psykisk sjukdom.
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist, eller en anamnes och fysisk undersökning bekräftad eller misstänkt immunsuppression eller immunbrist, eller infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni eller funktionell aspleni.
• Har följande organspecifika eller systemiska autoimmuna sjukdomar: Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, autoimmun hepatit, ulcerös kolit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom och systemisk skleros.
• Allergisk mot någon komponent i studievaccinet, eller någon tidigare historia av allvarlig allergi mot vaccination, såsom anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, anafylaktoid purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion, angioneurotiskt ödem, etc.
• Allvarlig kronisk sjukdom eller aktiv kronisk sjukdom, som bedömts av utredaren, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, svår arytmi, instabil angina, okontrollerat blodtryck efter medicinering (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg i försökspersoner < 60 års ålder Hypertensiv sjukdom med systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg hos försökspersoner ≥60 år, diabetes mellitus med allvarliga komplikationer, cancer eller precancerösa lesioner och andra allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar, hjärtsjukdomar, luftvägssjukdomar, lever- och njursjukdomar och sköldkörtelsjukdomar .
• Gravida kvinnor (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor, eller de med graviditetsplaner under studieperioden, eller mindre än 6 veckor efter slutet av graviditeten (inklusive utomkvedshavandeskap).

Planera att donera ägg eller spermier under studien.

• Kan inte följa prövningsprocedurerna, eller planerar att flytta eller stanna borta under en längre tid under studien och kan inte slutföra prövningsuppföljningen.
• Varje medicinskt tillstånd som gör intramuskulär injektion osäker på grund av andra abnormiteter, tillstånd som kan förvirra studiens resultat eller tillstånd som inte är i försökspersonens bästa, bedöms av utredaren vara olämpliga för kliniska studier.