Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против респираторно-синцитиального вируса

Критерии включения:

• Фаза I: участники мужского и женского пола старше 18 лет на момент подписания МКФ; Фаза II: участники мужского и женского пола в возрасте ≥50 лет на момент подписания МКФ.
• Уметь подписать письменную форму информированного согласия (ICF) и добровольно участвовать в исследовании, а также полностью понимать процедуры исследования и риски участия в исследовании.
• Уметь заполнить карточку дневника, карточку контакта и дневник/карточку контакта самостоятельно или с помощью других.
• Фаза I: здоровые субъекты или здоровые субъекты, оцениваемые исследователем по клиническим данным субъектов; Стадия II: Субъекты, которые здоровы или имеют стабильное основное заболевание.
• Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после иммунизации; Результаты тестов на беременность у женщин детородного возраста в период скрининга были отрицательными.

Критерии исключения:

• Острое заболевание и/или лихорадка (подмышечная температура ≥37,3°С) возникли в течение 3 дней до вакцинации исследуемой вакциной или жаропонижающими, обезболивающими или противоаллергическими препаратами.
• Используйте любой исследуемый или незарегистрированный продукт в течение 30 дней до иммунизации или планируйте использовать любой такой продукт в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта в любой момент во время исследования.
• Длительная или высокодозная терапия глюкокортикоидами (продолжительность ≥15 дней или доза преднизона ≥1 мг/кг/день или эквивалентные дозы других глюкокортикоидов) или другая иммуносупрессивная и цитотоксическая терапия в течение 90 дней до вакцинации.
• В исследовании вводили неаттенуированную вакцину в течение 14 дней до вакцинации или живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней; Ранее получили экспериментальную вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) или были инфицированы РСВ в течение 1 года до получения исследуемой вакцины.
• Эпилепсия и психические заболевания в анамнезе или в семейном анамнезе.
• Семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, либо анамнез и физикальное обследование подтвердили или подозревают иммуносупрессию или иммунодефицит, или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), асплению или функциональную асплению.
• Имеются следующие органоспецифические или системные аутоиммунные заболевания: синдром Гийена-Барре, миастения, аутоиммунный гепатит, язвенный колит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена и системный склероз.
• Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или любая предшествующая тяжелая аллергия на вакцинацию, такая как анафилактический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая реакция некроза, ангионевротический отек и т. д.
• Тяжелое хроническое заболевание или активное хроническое заболевание, по оценке исследователя, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, нестабильную стенокардию, неконтролируемое артериальное давление после приема лекарств (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. в субъекты < 60 лет. Гипертоническая болезнь с систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением. > 100 мм рт. ст. у лиц старше 60 лет, сахарный диабет с серьезными осложнениями, рак или предраковые поражения, другие серьезные цереброваскулярные заболевания, заболевания сердца, респираторные заболевания, заболевания печени и почек, заболевания щитовидной железы.
• Беременные женщины (положительный тест на беременность) или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования или менее 6 недель после окончания беременности (включая внематочную беременность).

Запланируйте сдачу яйцеклеток или спермы во время исследования.

• Невозможно следовать процедурам исследования или планировать переезд или отсутствие в течение длительного периода времени во время исследования и не может завершить последующее наблюдение за исследованием.
• Любое медицинское состояние, которое делает внутримышечную инъекцию небезопасной из-за других отклонений, условий, которые могут исказить результаты исследования, или состояний, которые не отвечают интересам субъекта, определяется исследователем как непригодное для клинического исследования.