재조합 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 11일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
18세 이상 건강한 성인을 대상으로 재조합 호흡기 세포융합 바이러스 백신(SCTV02)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 임상 시험
이는 18세 이상의 참가자를 대상으로 재조합 호흡기 세포융합 바이러스의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
SCTV02의 세 가지 용량 수준은 18세 이상의 참가자를 대상으로 평가됩니다.
연구 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 부작용과 연구 백신 접종 후 30일 이내에 요청되지 않은 부작용이 수집됩니다.
RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화 항체를 포함한 면역원성은 연구 백신 접종 후 14, 30, 90, 180 및 365일에 테스트됩니다.
T 세포 반응은 연구 백신 접종 후 30일에 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Xinjie, Doctor
- 전화번호: 86+010-58628288
- 이메일: xinjie_yang@sinocelltech.com
연구 장소
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, 중국, 965000
- 모병
- Hebei Zhongshiyou Central Hospital
-
연락하다:
- Zhao Kexin, Doctor
- 전화번호: 86-0316-2073657
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, 중국, 646399
- 아직 모집하지 않음
- Luzhou Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- He Wenlin, Doctor
- 전화번호: 86-0830-2584041
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1단계: ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성 참가자; 2단계: ICF 서명 당시 50세 이상의 남성 및 여성 참가자.
- 서면 동의서(ICF)에 서명하고 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있으며 임상시험 절차 및 임상시험 참여에 따른 위험을 완전히 이해할 수 있습니다.
- 일기 카드, 연락처 카드, 일기/연락처 카드를 스스로 또는 다른 사람의 도움을 받아 완성할 수 있습니다.
- 1단계: 건강한 피험자 또는 피험자의 임상 데이터에 따라 연구자가 판단한 건강한 피험자; 2기: 건강하거나 안정된 기저질환을 갖고 있는 대상자.
- 가임기 남성과 여성은 ICF에 서명한 시점부터 예방접종 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 자발적으로 동의합니다. 검진기간 중 가임기 여성의 임신검사 결과는 음성이었습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 또는 해열제, 진통제 또는 항알레르기제를 접종하기 전 3일 이내에 급성 질환 및/또는 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3°C)이 발생했습니다.
- 예방접종 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 제품을 사용하거나 연구 기간 동안 해당 제품을 사용할 계획을 세우십시오.
- 피험자가 연구 기간 중 언제든지 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- 예방접종 전 90일 이내에 장기 또는 고용량 글루코코르티코이드 요법(15일 이상 지속 또는 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 다른 글루코코르티코이드 투여량 ≥1mg/kg/일) 또는 기타 면역억제제 및 세포독성 요법.
- 이 연구는 백신 접종 전 14일 이내에 약독화되지 않은 백신을 접종받았거나, 28일 이내에 약독화 생백신을 받았습니다. 이전에 실험용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신을 접종했거나 연구용 백신을 접종받기 전 1년 이내에 RSV에 감염된 적이 있는 경우.
- 간질 및 정신 질환의 병력 또는 가족력.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력, 병력 및 신체 검사를 통해 면역억제 또는 면역결핍이 확인되거나 의심되는 경우, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증 또는 기능성 무비증이 있는 경우.
- 다음과 같은 장기 특이적 또는 전신 자가면역 질환이 있는 경우: 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 자가면역 간염, 궤양성 대장염, 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증.
- 연구 백신의 모든 성분에 알레르기가 있거나, 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 아나필락시성 자반증, 혈소판 감소성 자반증, 국소 알레르기성 괴사 반응, 혈관신경성 부종 등 백신 접종에 대한 중증 알레르기의 이전 병력이 있는 경우.
- 심근경색, 중증 부정맥, 불안정 협심증, 약물 투여 후 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는, 시험자가 평가한 중증 만성 질환 또는 활성 만성 질환 < 60세 대상자; 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 60세 이상, 심각한 합병증이 있는 당뇨병, 암 또는 전암성 병변, 기타 심각한 뇌혈관 질환, 심장 질환, 호흡기 질환, 간 및 신장 질환, 갑상선 질환이 있는 대상에서는 100mmHg입니다.
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 중 임신 계획이 있거나 임신 종료 후 6주 이내(자궁외 임신 포함)인 여성.
연구 중에 난자나 정자를 기증할 계획을 세우십시오.
- 임상시험 절차를 따를 수 없거나, 연구 기간 동안 다른 곳으로 이사하거나 장기간 머물 계획이어서 임상시험 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 기타 이상, 연구 결과를 모호하게 할 수 있는 상태 또는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태로 인해 근육내 주사를 불안전하게 만드는 모든 의학적 상태는 임상 연구에 부적합하다고 연구자가 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 저용량 백신
저용량 SCTV02, 0일차 주사
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참가자는 0일차에 SCTV02를 1회 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: A: 저용량 위약
저용량 위약 대조약, 0일차에 주사
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참가자는 0일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: B: 중간 용량 백신
0일차에 중간 용량의 SCTV02 주사
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참가자는 0일차에 SCTV02를 1회 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: B: 중간 용량 위약
중간 용량의 위약 비교약, 0일차에 주사
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참가자는 0일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: C: 고용량 백신
고용량 SCTV02, 0일차 주사
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참가자는 0일차에 SCTV02를 1회 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: C: 고용량 위약
고용량 위약 비교약, 0일차에 주사
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참가자는 0일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: D: 저용량 백신
저용량 SCTV02, 0일차 주사
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참가자는 0일차에 SCTV02를 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: E: 중간 용량 백신
0일차에 중간 용량의 SCTV02 주사
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참가자는 0일차에 SCTV02를 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: F: 고용량 백신
고용량 SCTV02, 0일차 주사
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참가자는 0일차에 SCTV02를 1회 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: G: 위약
0일차에 주입된 위약 비교기
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참가자는 0일차에 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 백신 접종 후 7일 이내에 유발된 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 0일부터 7일까지
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연구 백신 접종 후 7일 이내에 유발된 부작용의 발생률 및 심각도.
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0일부터 7일까지
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백신 접종 후 30일에 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 중화 항체(nAb)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일차
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연구 백신 접종 30일 후 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 중화 항체(nAb)의 기하 평균 역가(GMT, Live Virus Neutralization Test).
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 세포 반응
기간: 30일차
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연구 백신 접종 30일 후 인터페론-γ(Th1의 경우) 및 인터루킨-4(Th2의 경우)에 의해 활성화된 T 세포 하위 집합의 수.
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30일차
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연구 백신 접종 후 14일 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 nAb의 GMT. 면역원성 백신 접종 후 14일
기간: 14일차
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연구 백신 접종 14일 후 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 nAb의 GMT.
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14일차
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백신 접종 후 90일 동안 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 nAb의 GMT
기간: 90일차
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연구 백신 접종 90일 후 RSV-A 및 RSV-B 하위 유형에 대한 중화 항체(nAb)의 GMT(생 바이러스 중화 테스트).
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90일차
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백신 접종 후 180일 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 nAb의 GMT
기간: 180일차
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연구 백신 접종 180일 후 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 중화 항체(nAb)의 GMT(생 바이러스 중화 테스트).
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180일차
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백신 접종 후 365일 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 nAb의 GMT
기간: 365일
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연구 백신 접종 365일 후 RSV-A 및 RSV-B 아형에 대한 중화 항체(nAb)의 GMT(생 바이러스 중화 테스트).
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365일
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30일 이내에 원치 않는 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 하루 30
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연구 백신 접종 후 30일 이내에 원치 않는 부작용의 발생률 및 심각도.
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하루 30
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365일 이내에 심각한 이상사례 및 특별한 관심을 끄는 이상사례의 발생률 및 심각도
기간: 0일부터 365일까지
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연구 백신 접종 후 365일 이내에 심각한 부작용 및 특별한 관심을 끄는 부작용의 발생률 및 심각도.
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0일부터 365일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhao Kexin, Doctor, Hebei Zhongshiyou Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .