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美的および美容的方法の有効性プロセス (EPACM)

2024年12月22日 更新者:Vasiliki Gardiki、University of West Attica

Nd:YAG レーザー使用前後の化粧品クリームの健康なボランティアの皮膚への影響を評価するための生物物理学的方法と皮膚生検を用いた研究

健康なボランティアの皮膚への影響を評価するための生物物理学的方法と皮膚生検を用いた研究

  1. Nd:YAG の前後の Unisooth EG-28® 混合物の化粧クリーム
  2. Unisooth EG-28® 成分をイオン導入し、有効成分 Olea vitae PLF® を配合した化粧品クリームを外用します。

目的: 承認された非侵襲性生物物理学的方法 (欧州議会および 2003 年 2 月 27 日の理事会の指令 2003/15/EC、これに関連する加盟国の法律の近似に関する理事会指令 76/768/EEC を修正) によって調査されること。化粧品まで。 公式ジャーナル L 066、2003 年 11 月 3 日、P. 0026 - 0035)、経皮水分喪失、紅斑、色素沈着、ケラチン水和 (MPA 5 デバイス)、弾性 (Cutometer 575 デバイス) および皮膚マイクロトポグラフィー - 細線皮膚表面イメージングなど(Skin Visoscan VC 98 および Skin Visiometer)、および次のような低侵襲性の方法による皮膚生検、化粧品に組み込まれた a) 抗炎症作用および b) 抗酸化・抗老化作用を持つ物質を単独で適用した場合、および/または他の美容的に承認された方法と組み合わせて適用した場合、機器の使用の有無にかかわらず皮膚に及ぼす影響レーザー Nd:YAG、ダイオード レーザー、イオン導入などの美容分野で使用されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と研究の目的 この研究は、健康なボランティアの皮膚に対する特定の化粧品クリームの効果を評価することを目的としています。 研究者らは、生物物理学的手法と皮膚生検を使用して、これらのクリームの影響を、単独または/またはレーザー治療と組み合わせて評価します。

この研究には、健康なボランティアを対象に、製品に組み込まれた上記の生理活性物質を局所塗布または機械(イオン導入)の使用と組み合わせて皮膚に塗布した場合の、生物物理学的方法による有効性試験(有効性試験 - 主張の実証)が含まれます。使用した方法間の結果の比較。

18歳から65歳までの健康な男性と女性のボランティアがこの研究に参加できます。 参加者は、両腕の内面にアクティブクリームまたはプラセボクリームのいずれかを1日2回(朝と夜)、一定期間塗布します。 この研究では、MPA 5 デバイスを使用して、試験の開始前と終了時に経皮水分喪失、紅斑、色素沈着、およびケラチン水和を測定します。 弾性は、Cutometer 575 デバイスを使用して同じ時点で測定されます。 さらに、クリームの塗布を開始する前と 14 日後に、コラーゲンの改善を評価するために小さな皮膚生検が行われます。

この研究は、化粧品配合物の有効成分の有効性を実証することを目的としています。 この結果は、これらの成分やトリートメントが皮膚にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ちます。 非侵襲的検査は安全ですが、皮膚生検は侵襲性が最小限であり、不快感や軽度の合併症が発生するリスクがわずかにあります。

研究は、西アテネ大学、アイガレオ・アルザス・キャンパス(ギリシャ)の生物医科学部、化学・生化学・化粧品の確立された研究所で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attiki
      • Aigaleo、Attiki、ギリシャ、14423
        • UNIWA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. ボランティアは18歳から65歳までの男女問わず
  2. 書面による同意とインフォームドコンセント
  3. 皮膚病やその他の疾患(急性または慢性)のない健康なボランティア

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  2. 皮膚疾患の治療のためにステロイドを含む外用剤を1か月以上使用している人
  3. 面接から6か月以内に同治験に参加した
  4. 過敏肌の人
  5. 検査部位の重度のニキビ、紅斑、毛細血管拡張症などの皮膚異常
  6. 面接後3ヶ月以内に同一または類似の化粧品(または医薬品)を試験会場で使用したこと
  7. 面接後6ヶ月以内に皮膚の剥がれやしわが取り除かれていること
  8. その他治験責任医師の判断による治験に不適当な事由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボクリーム
プラセボクリームを毎日使用する
プラセボクリームの塗布
アクティブコンパレータ:アクティブクリーム
アクティブクリームを毎日使用する
アクティブクリームの塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠:2週間
Tewameter MPA-5 Courage + Khazaki electric GmbH (ドイツ) を使用
2週間
ケラチンの水分補給
時間枠:2週間
コルネオメーター CM 825 Courage + Khazaki electric GmbH (ドイツ) を使用
2週間
メラニンと皮膚の紅斑。
時間枠:2週間
Mexameter MPA-5 Courage + Khazaki electric GmbH (ドイツ) を使用
2週間
肌の弾力性
時間枠:2週間
皮膚の弾性パラメーターには、カットメーター MPA 580、Courage + Khazaki electric GmbH (ドイツ) を使用しました。 R2: 粘弾性 (% での機械的力に対する抵抗対回復能力)、R5: 正味弾性 (%): Ur/Ue = 弾性吸引段階の一部と弛緩段階中の即時回復、R7: 吸引後の振幅と比較した即時回復の Ur/Uf 比率 (%)。
2週間
皮膚生検
時間枠:2週間
皮膚穿刺生検 (2.5 ~ 3.0 mm) を各ボランティアの前腕から採取しました。 サンプルは、12 人のボランティア全員に対して、治療前 (治療前) D=0 およびレーザーおよび製品適用の 14 日後 (治療後) D=14 に採取されました。 生検を行う前に皮膚をプロビドンヨード溶液で洗浄し、その領域をエピネフリンを含むキシロカイン溶液で麻酔した。 特別な円筒形のツールを使用し、皮膚を通して回転させて、より深い層を含む皮膚の小さな部分を除去しました。 切開深さは真皮まででした。 生検材料をホルマリン溶液の入った番号付きバイアルに入れ、光学顕微鏡で観察できるように固定しました。 目的は、表皮または真皮の厚さの増加の可能性を観察することと、コラーゲンおよびエラスチン線維の観点から真皮の構造の形態学的観察を観察することでした。 真皮の厚さは、真皮表皮シナプスの始まりから終わりまで測定されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価アンケート
時間枠:2ヶ月
最後に、フィッツパトリック分類によると、フォトタイプ II および III の 18 ~ 65 歳の 45 人の女性ボランティアが、適切な署名済みのインフォームドコンセントの後、自己アンケート調査に参加しました。 この調査は2022年から2023年にかけて実施されました。 活性クリームまたはプラセボで治療した領域は左腕または右腕で、無作為に割り当てられました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR、UNIWA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月8日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月22日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 37942/11-05-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

大学の方針

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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