Процессы эффективности эстетических и косметических методов (EPACM)
Исследование с использованием биофизических методов и биопсии кожи для оценки воздействия на кожу здоровых добровольцев косметических кремов до и после использования Nd:YAG-лазера
Исследование с использованием биофизических методов и биопсии кожи для оценки воздействия на кожу здоровых добровольцев.
- косметические кремы из смеси Unisooth EG-28® до и после Nd:YAG и
- ингредиент Unisooth EG-28® при ионофорезе и наружном нанесении косметического крема с активным ингредиентом Olea vitae PLF®.
ЦЕЛЬ: Исследование будет проводиться с использованием утвержденных неинвазивных биофизических методов (Директива 2003/15/EC Европейского парламента и Совета от 27 февраля 2003 г., вносящая поправки в Директиву Совета 76/768/EEC о сближении законов государств-членов, касающихся к косметической продукции. Официальный журнал L 066, 03.11.2003, стр. 0026 - 0035), такие как трансдермальная потеря воды, эритема, пигментация, гидратация кератина (прибор MPA 5), эластичность (прибор Cutometer 575) и микротопография кожи - визуализация поверхности кожи по тонким линиям. (Skin Visoscan VC 98 и Skin Visiometer), а также минимально инвазивными методами, такими как биопсия кожи, воздействие на кожу веществ с а) противовоспалительным действием и б) антиоксидантным и антивозрастным действием, включенных в косметические продукты при их применении отдельно и/или в сочетании с другими одобренными эстетическими методами с использованием или без использования устройств, используемых в эстетике, таких как как лазер Nd:YAG или диодный лазер, ионофорез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и цели исследования Целью данного исследования является оценка воздействия некоторых косметических кремов на кожу здоровых добровольцев. Исследователи будут использовать биофизические методы и биопсию кожи, чтобы оценить воздействие этих кремов, как отдельно, так и/или в сочетании с лазерным лечением.
Исследование будет включать в себя испытания эффективности (испытания-обоснование заявления) биофизическими методами на здоровых добровольцах вышеуказанных биоактивных веществ, входящих в состав продуктов, при нанесении на кожу либо при местном применении, либо в сочетании с применением аппаратуры (ионтофорез) и сравнение результатов использованных методов.
В исследовании могут участвовать здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет. Участники будут наносить либо активный крем, либо крем-плацебо на внутреннюю поверхность обеих рук два раза в день (утром и вечером) в течение определенного периода. В ходе исследования будут измеряться трансдермальная потеря воды, эритема, пигментация и гидратация кератина с использованием устройства MPA 5 до начала исследования и в конце. Эластичность будет измеряться с помощью устройства Cutometer 575 в те же моменты времени. Кроме того, перед началом применения крема и через 14 дней будут взяты небольшие биопсии кожи для оценки улучшения уровня коллагена.
Целью исследования является демонстрация эффективности активных ингредиентов в косметических рецептурах. Результаты помогут понять, как эти ингредиенты и процедуры влияют на кожу. Хотя неинвазивные тесты безопасны, биопсия кожи является минимально инвазивной и несет в себе небольшой риск дискомфорта или незначительных осложнений.
Исследование проводилось в Лаборатории химии-биохимии-косметологии факультета биомедицинских наук Университета Западных Афин, кампус Эгалео Эльзас (Греция).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Греция, 14423
- UNIWA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтёры в возрасте от 18 до 65 лет любого пола.
- Письменное и информированное согласие
- Здоровые добровольцы без кожных заболеваний или других заболеваний (острых или хронических)
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью или запланированная беременность.
- Люди, которые используют наружное применение стероидов для лечения кожных заболеваний более одного месяца.
- Принимал участие в том же судебном процессе в течение шести месяцев с момента интервью.
- Люди с гиперчувствительной кожей
- Аномалии кожи, такие как тяжелые прыщи, эритема, телеангиэктазии в месте проведения исследования.
- Использовал ту же или аналогичную косметику (или фармацевтический препарат) на испытательном полигоне в течение трех месяцев после собеседования.
- Удалить шелушение кожи или морщины в течение шести месяцев после собеседования
- Другие неподходящие причины для клинического исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: крем плацебо
ежедневное использование крема плацебо
|
Применение крема плацебо
|
|
Активный компаратор: активный крем
ежедневное использование активного крема
|
Активное нанесение крема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL)
Временное ограничение: 2 недели
|
Использовался Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Германия).
|
2 недели
|
|
увлажнение кератина
Временное ограничение: 2 недели
|
Использовался корнеометр CM 825 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Германия).
|
2 недели
|
|
меланин и эритема кожи.
Временное ограничение: 2 недели
|
Использовался Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Германия).
|
2 недели
|
|
эластичность кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Кутометр MPA 580, Courage + Khazaka Electronic GmbH (Германия) использовался для определения параметров эластичности кожи: R2: вязкоупругость в % (сопротивление механическому усилию в зависимости от способности к восстановлению), R5: чистая эластичность в %: Ur/Ue = эластичность часть фазы всасывания по сравнению с немедленным восстановлением во время фазы релаксации, R7: соотношение Ur/Uf немедленного восстановления по сравнению с амплитудой после всасывания в %.
|
2 недели
|
|
Биопсия кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Пункционную биопсию кожи (2,5-3,0 мм) брали с предплечья каждого добровольца.
Образцы были взяты до лечения (до лечения) D=0 и через 14 дней после применения лазера и продукта (после лечения) D= 14 у всех 12 добровольцев.
Перед взятием биопсии кожу очищали раствором провидон-йода и обезболивали участок раствором ксилокаина с эпинефрином.
С помощью специального цилиндрического инструмента, который вращался сквозь кожу, удалялась небольшая часть кожи, включая более глубокие слои.
Глубина разреза доходила до дермы.
Биопсии помещали в пронумерованные флаконы с раствором формалина и затем фиксировали для наблюдения под оптическим микроскопом.
Целью было наблюдать возможное увеличение толщины эпидермиса или дермы, а также морфологическое наблюдение структуры дермы с точки зрения волокон коллагена и эластина.
Толщину дермы измеряли от начала дермоэпидермального синапса до конца.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета для самооценки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Наконец, сорок пять женщин-добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет, фототипы II и III по классификации Фитцпатрика, были включены в исследование с помощью самостоятельного анкетирования после соответствующего подписанного информированного согласия.
Исследование проводилось в течение 2022-2023 годов.
Участки, обработанные активным кремом или плацебо, были на левой или правой руке, рандомизированные.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 37942/11-05-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .