Procesy skuteczności metod estetycznych i kosmetycznych (EPACM)
Badanie z wykorzystaniem metod biofizycznych i biopsji skóry w celu oceny wpływu kremów kosmetycznych na skórę zdrowych ochotników przed i po zastosowaniu lasera Nd:YAG
Badanie metodami biofizycznymi i biopsjami skóry w celu oceny wpływu na skórę zdrowych ochotników
- kremy kosmetyczne z mieszaniną Unisooth EG-28® przed i po Nd:YAG oraz
- składnik Unisooth EG-28® z jonoforezą i zewnętrzną aplikacją kremu kosmetycznego z aktywnym składnikiem Olea vitae PLF®.
CEL: Do badania zatwierdzonymi nieinwazyjnymi metodami biofizycznymi (Dyrektywa 2003/15/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 lutego 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do do produktów kosmetycznych. Dz.U. L 066, 11.03.2003, s. 0026 - 0035), takich jak przezskórna utrata wody, rumień, przebarwienia, nawilżenie keratynowe (urządzenie MPA 5), elastyczność (urządzenie Cutometer 575) oraz mikrotopografia skóry – obrazowanie powierzchni skóry cienką linią (Skin Visoscan VC 98 i wizjometr skóry) oraz metodami małoinwazyjnymi, takimi jak biopsja skóry, efekt na skórę substancji o a) działaniu przeciwzapalnym i b) działaniu przeciwutleniającym i przeciwstarzeniowym, zawartych w produktach kosmetycznych, stosowanych samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi metodami zatwierdzonymi pod względem estetycznym, z użyciem lub bez użycia urządzeń stosowanych w estetyce, takich jak Laser Nd:YAG, czyli laser diodowy, jontoforeza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i cele badania Celem tego badania jest ocena wpływu niektórych kremów kosmetycznych na skórę zdrowych ochotników. Naukowcy wykorzystają metody biofizyczne i biopsje skóry, aby ocenić wpływ tych kremów, zarówno samych, jak i/lub w połączeniu z zabiegami laserowymi.
Badanie będzie obejmowało badania skuteczności (testy skuteczności wraz z uzasadnieniem) metodami biofizycznymi u zdrowych ochotników wyżej wymienionych substancji bioaktywnych wchodzących w skład produktów stosowanych na skórę, zarówno przy zastosowaniu miejscowym, jak i w połączeniu z użyciem maszyn (jontoforeza) oraz porównanie wyników pomiędzy zastosowanymi metodami.
W badaniu mogą brać udział zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat. Uczestnicy będą nakładać aktywny krem lub krem placebo na wewnętrzną powierzchnię obu ramion dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez określony czas. W badaniu mierzona będzie przezskórna utrata wody, rumień, pigmentacja i nawilżenie keratyny za pomocą urządzenia MPA 5 przed rozpoczęciem badania i na jego końcu. Elastyczność będzie mierzona za pomocą urządzenia Cutometer 575 w tych samych punktach czasowych. Dodatkowo przed rozpoczęciem aplikacji kremu i po 14 dniach zostaną pobrane małe biopsje skóry, aby ocenić poprawę poziomu kolagenu.
Celem badania jest wykazanie skuteczności składników aktywnych zawartych w preparatach kosmetycznych. Wyniki pomogą zrozumieć, jak te składniki i zabiegi wpływają na skórę. Chociaż badania nieinwazyjne są bezpieczne, biopsje skóry są małoinwazyjne i niosą ze sobą niewielkie ryzyko dyskomfortu lub drobnych powikłań.
Badanie przeprowadzono w ustalonym laboratorium chemii – biochemii – kosmetologii, Wydziale Nauk Biomedycznych, Uniwersytetu Zachodnich Aten, kampusie Aegaleo Alsace (Grecja)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Grecja, 14423
- UNIWA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusze w wieku od 18 do 65 lat, dowolnej płci
- Pisemna i świadoma zgoda
- Zdrowi ochotnicy bez chorób skóry ani innych chorób (ostrych lub przewlekłych)
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża, laktacja lub planowana ciąża
- Osoby stosujące aplikację zewnętrzną zawierającą sterydy w leczeniu chorób skóry dłużej niż jeden miesiąc
- Brał udział w tej samej rozprawie w ciągu sześciu miesięcy od rozmowy kwalifikacyjnej
- Osoby z nadwrażliwą skórą
- Nieprawidłowości skórne takie jak silny trądzik, rumień, teleangiektazje w miejscu badania
- Używał tego samego lub podobnego kosmetyku (lub środka farmaceutycznego) na stanowisku testowym w ciągu trzech miesięcy od rozmowy kwalifikacyjnej
- W ciągu sześciu miesięcy od rozmowy kwalifikacyjnej należy usunąć łuszczenie się skóry lub zmarszczki
- Inne nieodpowiednie powody przeprowadzenia badania klinicznego według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: krem placebo
codzienne stosowanie kremu placebo
|
Aplikacja kremu placebo
|
|
Aktywny komparator: aktywny krem
codzienne stosowanie aktywnego kremu
|
Aktywna aplikacja kremu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zastosowano miernik Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Niemcy).
|
2 tygodnie
|
|
nawilżenie keratynowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zastosowano korneometr CM 825 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Niemcy).
|
2 tygodnie
|
|
melaninę i rumień skóry.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zastosowano miernik Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Niemcy).
|
2 tygodnie
|
|
elastyczność skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Do pomiaru parametrów elastyczności skóry wykorzystano Cutometr MPA 580, Courage + Khazaka Electronic GmbH (Niemcy): R2: lepkosprężystość w % (odporność na siłę mechaniczną w funkcji zdolności do regeneracji), R5: elastyczność netto w %: Ur/Ue = sprężystość część fazy ssania vs. natychmiastowy powrót do zdrowia w fazie relaksacji, R7: Proporcja Ur/Uf natychmiastowego odpoczynku w porównaniu do amplitudy po ssaniu w %.
|
2 tygodnie
|
|
Biopsje skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Z przedramienia każdego ochotnika pobierano biopsję nakłucia skóry (2,5-3,0 mm).
Próbki pobrano przed zabiegiem (wstępnie) D=0 i 14 dni po zastosowaniu lasera i produktu (po zabiegu) D=14 od wszystkich 12 ochotników.
Przed pobraniem biopsji skórę oczyszczono roztworem prowidonu i jodu, a okolicę znieczulono roztworem ksylokainy z epinefryną.
Za pomocą specjalnego cylindrycznego narzędzia, którym obracano przez skórę, usunięto niewielki jej fragment, łącznie z głębszymi warstwami.
Głębokość nacięcia sięgała skóry właściwej.
Biopsje umieszczono w ponumerowanych fiolkach z roztworem formaliny, a następnie utrwalono do obserwacji pod mikroskopem optycznym.
Celem była obserwacja możliwego wzrostu grubości naskórka lub skóry właściwej, a także obserwacja morfologiczna struktury skóry właściwej pod względem włókien kolagenu i elastyny.
Grubość skóry właściwej mierzono od początku synapsy skórno-naskórkowej do końca
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ostatecznie do badania metodą ankiety własnej włączono czterdzieści pięć ochotniczek w wieku 18-65 lat, o fototypach II i III według klasyfikacji Fitzpatricka, po uprzednim podpisaniu odpowiedniej świadomej zgody.
Badanie przeprowadzono w latach 2022-2023.
Obszary leczone aktywnym kremem lub placebo znajdowały się na lewym lub prawym ramieniu, losowo przydzielone.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37942/11-05-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .