Processos de Eficácia de Métodos Estéticos e Cosméticos (EPACM)
Um estudo com métodos biofísicos e biópsias de pele para avaliar o efeito de cremes cosméticos na pele de voluntários saudáveis antes e depois do uso do laser Nd:YAG
Estudo com métodos biofísicos e biópsias de pele para avaliar o efeito na pele de voluntários saudáveis de
- cremes cosméticos da mistura Unisooth EG-28® antes e depois de Nd:YAG e
- o ingrediente Unisooth EG-28® com iontoforese e aplicação externa de creme cosmético com princípio ativo Olea vitae PLF®.
OBJETIVO: Ser investigado por métodos biofísicos não invasivos aprovados (Diretiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de fevereiro de 2003 que altera a Diretiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros relativas aos produtos cosméticos. Diário Oficial L 066, 11/03/2003 P. 0026 - 0035), como perda de água transdérmica, eritema, pigmentação, hidratação de queratina (dispositivo MPA 5), elasticidade (dispositivo Cutometer 575) e microtopografia da pele - imagem de superfície da pele em linha fina (Skin Visoscan VC 98 e Skin Visiometer) e por métodos minimamente invasivos, como biópsias de pele, o efeito sobre a pele de substâncias com a) ação anti-inflamatória e b) ação antioxidante-antienvelhecimento incorporadas em produtos cosméticos quando aplicadas isoladamente e/ou em combinação com outros métodos estéticos aprovados com ou sem a utilização de dispositivos utilizados em Estética como o Laser Nd:YAG, ou laser de diodo, iontoforese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de certos cremes cosméticos na pele de voluntários saudáveis. Os pesquisadores usarão métodos biofísicos e biópsias de pele para avaliar o impacto desses cremes, isoladamente ou/ou em combinação com tratamentos a laser.
O estudo incluirá testes de eficácia (testes de eficácia-comprovação de reivindicação) com métodos biofísicos em voluntários saudáveis das substâncias bioativas acima mencionadas incorporadas em produtos quando aplicadas na pele com aplicação tópica ou em combinação com o uso de máquinas (iontoforese) e a comparação dos resultados entre os métodos utilizados.
Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos podem participar deste estudo. Os participantes aplicarão um creme ativo ou um creme placebo na superfície interna de ambos os braços, duas vezes ao dia (manhã e noite) por um determinado período. O estudo medirá a perda de água transdérmica, eritema, pigmentação e hidratação da queratina usando o dispositivo MPA 5 antes do início do teste e no final. A elasticidade será medida usando o dispositivo Cutometer 575 nos mesmos momentos. Além disso, pequenas biópsias de pele serão feitas antes de iniciar a aplicação do creme e após 14 dias para avaliar a melhora do colágeno.
O estudo visa demonstrar a eficácia dos princípios ativos nas formulações cosméticas. Os resultados ajudarão a compreender como esses ingredientes e tratamentos afetam a pele. Embora os testes não invasivos sejam seguros, as biópsias de pele são minimamente invasivas e apresentam um pequeno risco de desconforto ou complicações menores.
O estudo foi realizado no Laboratório Estabelecido de Química - Bioquímica - Cosmetologia, Departamento de Ciências Biomédicas, Universidade de West Athens, Campus Aegaleo Alsace (Grécia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Grécia, 14423
- UNIWA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos voluntários com idade entre 18 e 65 anos, ambos os sexos
- Consentimento escrito e informado
- Voluntários saudáveis, sem doenças de pele ou quaisquer outras doenças (agudas ou crônicas)
Critérios de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada
- Pessoas que usam aplicação externa contendo esteróides para o tratamento de doenças de pele há mais de um mês
- Participou do mesmo ensaio dentro de seis meses a partir da entrevista
- Pessoas com pele hipersensível
- Anormalidades da pele, como acne grave, eritema, telangiectasia no local do teste
- Usou o mesmo cosmético (ou farmacêutico) ou semelhante no local do teste dentro de três meses a partir da entrevista
- Remover descamação da pele ou rugas dentro de seis meses a partir da entrevista
- Outras razões inadequadas para ensaio clínico com base no critério do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: creme placebo
uso diário de creme placebo
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Aplicação de creme placebo
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Comparador Ativo: creme ativo
uso diário de creme ativo
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Aplicação de creme ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 2 semanas
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Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemanha) foi usado
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2 semanas
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hidratação de queratina
Prazo: 2 semanas
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Foi utilizado o corneômetro CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemanha)
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2 semanas
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melanina e eritema cutâneo.
Prazo: 2 semanas
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Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemanha) foi usado
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2 semanas
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elasticidade da pele
Prazo: 2 semanas
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Cutômetro MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemanha) foi utilizado para parâmetros de elasticidade da pele: R2: viscoelasticidade em % (resistência à força mecânica versus capacidade de recuperação), R5: elasticidade líquida em %: Ur/Ue = elástico parte da fase de sucção vs. recuperação imediata durante a fase de relaxamento, R7: proporção Ur/Uf da recuperação imediata em comparação com a amplitude após a sucção em %.
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2 semanas
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Biópsias de pele
Prazo: 2 semanas
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Biópsias de punção cutânea (2,5-3,0 mm) foram retiradas do antebraço de cada voluntário.
As amostras foram coletadas antes do tratamento (Pré-tratamento) D=0 e 14 dias após a aplicação do laser e do produto (Pós-tratamento) D= 14, para todos os 12 voluntários.
A pele foi limpa com solução de iodo-providona, antes da realização da biópsia, e a área anestesiada com solução de xilocaína com epinefrina.
Foi utilizada uma ferramenta cilíndrica especial, que foi girada através da pele, para remover uma pequena parte da pele, incluindo camadas mais profundas.
A profundidade da incisão foi até a derme.
As biópsias foram acondicionadas em frascos numerados com solução de formalina e depois fixadas para observação ao microscópio óptico.
O objetivo foi observar o possível aumento da espessura da epiderme, ou derme, bem como a observação morfológica da estrutura da derme, em termos de fibras de colágeno e elastina.
A espessura da derme foi medida desde o início da sinapse dermoepidérmica até o final da
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de autoavaliação
Prazo: 2 meses
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Por fim, quarenta e cinco voluntárias do sexo feminino com idades entre 18 e 65 anos, fototipos II e III, de acordo com a classificação de Fitzpatrick, foram incluídas no estudo do autoquestionário após o devido consentimento informado assinado.
O estudo foi realizado durante os anos 2022-2023.
As áreas tratadas com creme ativo ou placebo foram do braço esquerdo ou direito, distribuídas aleatoriamente.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 37942/11-05-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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