Procesy účinnosti estetických a kosmetických metod (EPACM)
Studie s biofyzikálními metodami a kožními biopsiemi k vyhodnocení vlivu kosmetických krémů na pokožku zdravých dobrovolníků před a po použití Nd:YAG laseru
Studie s biofyzikálními metodami a kožními biopsiemi k vyhodnocení účinku na kůži zdravých dobrovolníků
- kosmetické krémy ze směsi Unisooth EG-28® před a po Nd:YAG a
- složka Unisooth EG-28® s iontoforézou a vnější aplikací kosmetického krému s aktivní složkou Olea vitae PLF®.
CÍL: Prozkoumat schválenými neinvazivními biofyzikálními metodami (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/15/ES ze dne 27. února 2003, kterou se mění směrnice Rady 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ke kosmetickým produktům. Úřední věstník L 066, 11/03/2003 S. 0026 - 0035), jako je transdermální ztráta vody, erytém, pigmentace, hydratace keratinem (zařízení MPA 5), elasticita (zařízení Cutometer 575) a mikrotopografie kůže – zobrazení povrchu kůže v tenké linii (Skin Visoscan VC 98 a Skin Visiometer) a minimálně invazivními metodami, jako je kožní biopsie, účinek látek s a) protizánětlivým účinkem ab) s antioxidačním účinkem proti stárnutí obsaženým v kosmetických prostředcích, pokud jsou aplikovány samostatně a/nebo v kombinaci s jinými estetickými schválenými metodami s použitím nebo bez použití použitých zařízení, na kůži v estetice, jako je laser Nd:YAG nebo diodový laser, iontoforéza.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a cíle studie Cílem této studie je zhodnotit účinky určitých kosmetických krémů na pokožku zdravých dobrovolníků. Vědci použijí biofyzikální metody a kožní biopsie k posouzení dopadu těchto krémů, a to jak samotných, tak/nebo v kombinaci s laserovými ošetřeními.
Studie bude zahrnovat testy účinnosti (testy účinnosti – zdůvodnění tvrzení) s biofyzikálními metodami u zdravých dobrovolníků výše uvedených bioaktivních látek obsažených v produktech při aplikaci na kůži buď s topickou aplikací nebo v kombinaci s použitím strojů (iontoforéza) a porovnání výsledků mezi použitými metodami.
Této studie se mohou zúčastnit zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 až 65 let. Účastníci aplikují buď aktivní krém, nebo placebo krém na vnitřní povrch obou paží dvakrát denně (ráno a večer) po určitou dobu. Studie bude měřit transdermální ztrátu vody, erytém, pigmentaci a hydrataci keratinu pomocí zařízení MPA 5 před začátkem a na konci studie. Elasticita bude měřena pomocí zařízení Cutometer 575 ve stejných časových bodech. Kromě toho se před zahájením aplikace krému a po 14 dnech odeberou malé kožní biopsie pro posouzení zlepšení kolagenu.
Cílem studie je prokázat účinnost aktivních složek v kosmetických přípravcích. Výsledky pomohou pochopit, jak tyto složky a ošetření ovlivňují pokožku. Zatímco neinvazivní testy jsou bezpečné, kožní biopsie jsou minimálně invazivní a nesou malé riziko nepohodlí nebo menších komplikací.
Studie byla provedena v Zavedené laboratoři chemie - biochemie - kosmetologie, Ústav biomedicínských věd, University of West Athens, Aegaleo Alsace Campus (Řecko)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Řecko, 14423
- UNIWA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolníci ve věku 18 až 65 let, bez ohledu na pohlaví
- Písemný a informovaný souhlas
- Zdraví dobrovolníci bez kožního onemocnění nebo jiných onemocnění (akutní nebo chronické)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
- Lidé, kteří používají vnější aplikaci obsahující steroidy k léčbě kožních onemocnění déle než jeden měsíc
- Zúčastnil se stejného pokusu do šesti měsíců od rozhovoru
- Lidé s přecitlivělou pokožkou
- Kožní abnormality, jako je těžké akné, erytém, teleangiektázie na testovacím místě
- Použil stejnou nebo podobnou kosmetiku (nebo léčivo) na testovacím místě do tří měsíců od rozhovoru
- Do šesti měsíců od pohovoru si nechte odstranit olupování kůže nebo vrásky
- Jiné nevhodné důvody pro klinické hodnocení na základě uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo krém
každodenní používání placebo krému
|
Aplikace placebo krému
|
|
Aktivní komparátor: aktivní krém
každodenní používání aktivního krému
|
Aplikace aktivního krému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 2 týdny
|
Byl použit Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Německo).
|
2 týdny
|
|
keratinová hydratace
Časové okno: 2 týdny
|
Byl použit korneometr CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Německo).
|
2 týdny
|
|
melanin a kožní erytém.
Časové okno: 2 týdny
|
Byl použit Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Německo).
|
2 týdny
|
|
pružnost pokožky
Časové okno: 2 týdny
|
Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Německo) byl použit pro parametry elasticity kůže: R2: viskoelasticita v % (odolnost vůči mechanické síle versus schopnost zotavení), R5: čistá elasticita v %: Ur/Ue = elastický část sací fáze vs. okamžitá regenerace během relaxační fáze, R7: Ur/Uf podíl okamžité obnovy ve srovnání s amplitudou po odsátí v %.
|
2 týdny
|
|
Biopsie kůže
Časové okno: 2 týdny
|
Z předloktí každého dobrovolníka byly odebrány biopsie kožní punkce (2,5-3,0 mm).
Vzorky byly odebrány před ošetřením (Před ošetřením) D=0 a 14 dní po aplikaci laseru a produktu (Po ošetření) D=14 všem 12 dobrovolníkům.
Kůže byla před odběrem biopsie vyčištěna roztokem providonu a jódu a oblast byla anestetizována roztokem xylokainu s epinefrinem.
K odstranění malé části kůže včetně hlubších vrstev byl použit speciální válcový nástroj, který se otáčel kůží.
Hloubka řezu byla až do dermis.
Biopsie byly umístěny do očíslovaných lahviček s formalínovým roztokem a poté fixovány pro pozorování pod optickým mikroskopem.
Cílem bylo pozorovat možné zvětšení tloušťky epidermis, resp. dermis, a také morfologické pozorování struktury dermis, pokud jde o kolagenová a elastinová vlákna.
Tloušťka dermis byla měřena od začátku dermoepidermální synapse do konce o
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebehodnotící dotazník
Časové okno: 2 měsíce
|
Nakonec bylo do samodotazovací studie po příslušném podepsaném informovaném souhlasu zařazeno 45 dobrovolnic ve věku mezi 18-65, fototypy II a III, podle Fitzpatrick klasifikace.
Studie probíhala v letech 2022-2023.
Oblasti ošetřené aktivním krémem nebo placebem byly náhodně rozděleny do levé nebo pravé paže.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 37942/11-05-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .