Wirksamkeitsprozesse ästhetischer und kosmetischer Methoden (EPACM)
Eine Studie mit biophysikalischen Methoden und Hautbiopsien zur Bewertung der Wirkung von kosmetischen Cremes auf die Haut gesunder Freiwilliger vor und nach der Verwendung von Nd:YAG-Lasern
Studie mit biophysikalischen Methoden und Hautbiopsien, um die Wirkung von auf die Haut gesunder Probanden zu bewerten
- kosmetische Cremes aus Unisooth EG-28®-Mischung vor und nach Nd:YAG und
- der Inhaltsstoff Unisooth EG-28® mit Iontophorese und äußerliche Anwendung einer kosmetischen Creme mit dem Wirkstoff Olea vitae PLF®.
ZIEL: Untersuchung mit zugelassenen nicht-invasiven biophysikalischen Methoden (Richtlinie 2003/15/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Februar 2003 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf bis hin zu Kosmetikprodukten. Amtsblatt L 066 vom 11.03.2003 S. 0026 - 0035), wie transdermaler Wasserverlust, Erythem, Pigmentierung, Keratinhydratation (MPA 5-Gerät), Elastizität (Cutometer 575-Gerät) und Hautmikrotopographie – Dünnlinien-Hautoberflächenbildgebung (Skin Visoscan VC 98 und Skin Visiometer) und durch minimalinvasive Methoden wie Hautbiopsien, die Wirkung auf die Haut von Substanzen mit a) entzündungshemmender Wirkung und b) antioxidativer Anti-Aging-Wirkung, die in kosmetischen Produkten enthalten sind, wenn sie allein und/oder in Kombination mit anderen zugelassenen ästhetischen Methoden mit oder ohne Verwendung von in der Ästhetik verwendeten Geräten angewendet werden, wie z Laser Nd:YAG oder Diodenlaser, Iontophorese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Studienziele Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung bestimmter kosmetischer Cremes auf die Haut gesunder Probanden zu bewerten. Forscher werden biophysikalische Methoden und Hautbiopsien verwenden, um die Wirkung dieser Cremes zu beurteilen, sowohl allein als auch/oder in Kombination mit Laserbehandlungen.
Die Studie umfasst Wirksamkeitstests (Wirksamkeitstests – Begründung der Behauptung) mit biophysikalischen Methoden an gesunden Freiwilligen der oben genannten bioaktiven Substanzen, die in Produkte eingearbeitet sind, wenn sie entweder durch topische Anwendung oder in Kombination mit der Verwendung von Maschinen (Iontophorese) auf ihre Haut aufgetragen werden der Vergleich der Ergebnisse zwischen den verwendeten Methoden.
An dieser Studie können gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer tragen über einen bestimmten Zeitraum zweimal täglich (morgens und abends) entweder eine aktive Creme oder eine Placebo-Creme auf die Innenseite beider Arme auf. In der Studie werden der transdermale Wasserverlust, das Erythem, die Pigmentierung und die Keratinhydratation mit dem MPA 5-Gerät vor Beginn und am Ende des Versuchs gemessen. Die Elastizität wird zu den gleichen Zeitpunkten mit dem Cutometer 575-Gerät gemessen. Darüber hinaus werden vor Beginn der Cremeanwendung und nach 14 Tagen kleine Hautbiopsien entnommen, um die Kollagenverbesserung zu beurteilen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Wirkstoffe in den kosmetischen Formulierungen nachzuweisen. Die Ergebnisse werden helfen zu verstehen, wie sich diese Inhaltsstoffe und Behandlungen auf die Haut auswirken. Während die nicht-invasiven Tests sicher sind, sind Hautbiopsien minimalinvasiv und bergen ein geringes Risiko für Beschwerden oder kleinere Komplikationen.
Die Studie wurde am etablierten Labor für Chemie – Biochemie – Kosmetologie, Abteilung für Biomedizinische Wissenschaften, Universität West-Athen, Aegaleo Alsace Campus (Griechenland) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Griechenland, 14423
- UNIWA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren, egal welchen Geschlechts
- Schriftliche und informierte Einwilligung
- Gesunde Freiwillige ohne Hauterkrankungen oder andere Krankheiten (akut oder chronisch)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
- Personen, die länger als einen Monat steroidhaltige äußerliche Anwendungen zur Behandlung von Hauterkrankungen anwenden
- Hat innerhalb von sechs Monaten nach dem Interview an derselben Studie teilgenommen
- Menschen mit überempfindlicher Haut
- Hautanomalien wie schwere Akne, Erythem, Teleangiektasie an der Teststelle
- Innerhalb von drei Monaten nach dem Interview das gleiche oder ein ähnliches Kosmetikum (oder Arzneimittel) auf der Teststelle verwendet
- Lassen Sie Hautabschürfungen oder Falten innerhalb von sechs Monaten nach dem Vorstellungsgespräch entfernen
- Andere ungeeignete Gründe für eine klinische Prüfung liegen im Ermessen des Prüfers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Creme
tägliche Verwendung von Placebo-Creme
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Anwendung einer Placebo-Creme
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Aktiver Komparator: aktive Creme
Tägliche Anwendung der Aktivcreme
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Aktive Cremeanwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zum Einsatz kam Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Deutschland).
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2 Wochen
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Keratin-Hydratation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zum Einsatz kam das Corneometer CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Deutschland).
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2 Wochen
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Melanin und Hautrötung.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zum Einsatz kam Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Deutschland).
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2 Wochen
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Elastizität der Haut
Zeitfenster: 2 Wochen
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Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Deutschland) wurde für Hautelastizitätsparameter verwendet: R2: Viskoelastizität in % (Widerstand gegenüber der mechanischen Kraft versus Fähigkeit zur Erholung), R5: Nettoelastizität in %: Ur/Ue = elastisch Teil der Saugphase vs. unmittelbare Erholung während der Entspannungsphase, R7: Ur/Uf-Anteil der unmittelbaren Erholung im Vergleich zur Amplitude nach dem Saugen in %.
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2 Wochen
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Hautbiopsien
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vom Unterarm jedes Freiwilligen wurden Hautpunktionsbiopsien (2,5–3,0 mm) entnommen.
Die Proben wurden allen 12 Freiwilligen vor der Behandlung (Vorbehandlung) D=0 und 14 Tage nach der Laser- und Produktanwendung (Nachbehandlung) D=14 entnommen.
Die Haut wurde vor der Biopsie mit einer Providon-Jod-Lösung gereinigt und der Bereich mit einer Xylocain-Lösung mit Adrenalin anästhesiert.
Ein spezielles zylindrisches Werkzeug wurde verwendet, das durch die Haut rotiert wurde, um einen kleinen Teil der Haut, einschließlich tieferer Schichten, zu entfernen.
Die Schnitttiefe reichte bis zur Dermis.
Die Biopsien wurden in nummerierte Fläschchen mit Formalinlösung gegeben und dann zur Beobachtung unter dem Lichtmikroskop fixiert.
Ziel war es, die mögliche Zunahme der Dicke der Epidermis bzw. Dermis sowie die morphologische Beobachtung der Struktur der Dermis im Hinblick auf Kollagen- und Elastinfasern zu beobachten.
Die Dicke der Dermis wurde vom Beginn der dermoepidermalen Synapse bis zum Ende o gemessen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 2 Monate
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Schließlich wurden 45 weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Fototyp II und III gemäß Fitzpatrick-Klassifikation, nach entsprechender unterzeichneter Einverständniserklärung in die Selbstbefragungsstudie einbezogen.
Die Studie wurde in den Jahren 2022–2023 durchgeführt.
Die mit aktiver Creme oder Placebo behandelten Bereiche wurden zufällig dem linken oder rechten Arm zugewiesen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 37942/11-05-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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