Werkzaamheidsprocessen van esthetische en cosmetische methoden (EPACM)
Een onderzoek met biofysische methoden en huidbiopten om het effect van cosmetische crèmes op de huid van gezonde vrijwilligers te evalueren voor en na het gebruik van Nd:YAG-laser
Onderzoek met biofysische methoden en huidbiopten om het effect op de huid van gezonde vrijwilligers te evalueren
- cosmetische crèmes van Unisooth EG-28®-mengsel voor en na Nd:YAG en
- het Unisooth EG-28®-ingrediënt met iontoforese en externe toepassing van cosmetische crème met actief ingrediënt Olea vitae PLF®.
DOEL: Te onderzoeken met goedgekeurde niet-invasieve biofysische methoden (Richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 februari 2003 tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten met betrekking tot aan cosmetische producten. Publicatieblad L 066, 11/03/2003 P. 0026 - 0035), zoals transdermaal waterverlies, erytheem, pigmentatie, keratinehydratatie (MPA 5-apparaat), elasticiteit (Cutometer 575-apparaat) en microtopografie van de huid - beeldvorming van het huidoppervlak met dunne lijnen (Skin Visoscan VC 98 en Skin Visiometer) en door minimaal invasieve methoden zoals huidbiopten, het effect op de huid van stoffen met a) ontstekingsremmende werking en b) antioxiderende en antiverouderingswerking die zijn ingebouwd in cosmetische producten wanneer ze alleen worden toegepast en/of in combinatie met andere esthetisch goedgekeurde methoden, met of zonder gebruik van apparaten die in de esthetiek worden gebruikt zoals Laser Nd:YAG, of diodelaser, iontoforese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en onderzoeksdoelen Deze studie heeft tot doel de effecten van bepaalde cosmetische crèmes op de huid van gezonde vrijwilligers te evalueren. Onderzoekers zullen biofysische methoden en huidbiopten gebruiken om de impact van deze crèmes te beoordelen, zowel alleen als/en in combinatie met laserbehandelingen.
Het onderzoek omvat werkzaamheidstesten (werkzaamheidstests - onderbouwing van claims) met biofysische methoden bij gezonde vrijwilligers van de bovengenoemde bioactieve stoffen die in producten zijn verwerkt wanneer ze op hun huid worden aangebracht, hetzij met plaatselijke toepassing, hetzij in combinatie met het gebruik van machines (iontoforese) en de vergelijking van de resultaten tussen de gebruikte methoden.
Aan dit onderzoek kunnen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar deelnemen. Deelnemers brengen gedurende een bepaalde periode tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) een actieve crème of een placebocrème aan op de binnenkant van beide armen. Het onderzoek zal transdermaal waterverlies, erytheem, pigmentatie en keratinehydratatie meten met behulp van het MPA 5-apparaat vóór het begin van de proef en aan het einde. De elasticiteit zal op dezelfde tijdstippen worden gemeten met behulp van het Cutometer 575-apparaat. Bovendien zullen kleine huidbiopten worden genomen voordat met het aanbrengen van de crème wordt begonnen en na 14 dagen om de verbetering van het collageen te beoordelen.
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de actieve ingrediënten in de cosmetische formuleringen aan te tonen. De resultaten zullen helpen begrijpen hoe deze ingrediënten en behandelingen de huid beïnvloeden. Hoewel de niet-invasieve tests veilig zijn, zijn de huidbiopten minimaal invasief en brengen ze een klein risico op ongemak of kleine complicaties met zich mee.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij het gevestigde laboratorium voor scheikunde - biochemie - cosmetologie, afdeling biomedische wetenschappen, Universiteit van West-Athene, Aegaleo Alsace Campus (Griekenland)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Griekenland, 14423
- UNIWA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers van 18 tot 65 jaar, ongeacht geslacht
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming
- Gezonde vrijwilligers zonder huidziekte of andere ziekten (acuut of chronisch)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap
- Mensen die langer dan een maand externe toepassingen gebruiken die steroïden bevatten voor de behandeling van huidziekten
- Heeft binnen zes maanden na het interview deelgenomen aan hetzelfde onderzoek
- Mensen met een overgevoelige huid
- Huidafwijkingen zoals ernstige acne, erytheem, telangiectasia op de testplaats
- Binnen drie maanden na het interview dezelfde of soortgelijke cosmetica (of farmaceutica) op de testlocatie gebruikt
- Laat huidschilfers of rimpels binnen zes maanden na het interview verwijderen
- Andere ongeschikte redenen voor een klinische proef zijn afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo-crème
dagelijks gebruik van placebocrème
|
Placebo-crème aanbrengen
|
|
Actieve vergelijker: actieve crème
dagelijks gebruik van actieve crème
|
Actieve crèmetoepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er werd Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Duitsland) gebruikt
|
2 weken
|
|
keratine hydratatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er werd gebruik gemaakt van een corneometer CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Duitsland).
|
2 weken
|
|
melanine en huiderytheem.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Duitsland) werd gebruikt
|
2 weken
|
|
elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Duitsland) werd gebruikt voor huidelasticiteitsparameters: R2: visco-elasticiteit in% (weerstand tegen mechanische kracht versus herstelvermogen), R5: netto-elasticiteit in%: Ur/Ue = elastisch deel van de zuigfase vs. onmiddellijk herstel tijdens de relaxatiefase, R7: Ur/Uf-aandeel van het onmiddellijke herstel vergeleken met de amplitude na zuiging in %.
|
2 weken
|
|
Huidbiopten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er werden huidpunctiebiopten (2,5-3,0 mm) van de onderarm van elke vrijwilliger genomen.
De monsters werden vóór de behandeling (voorbehandeling) D=0 en 14 dagen na laser- en productapplicatie (nabehandeling) D= 14 genomen bij alle 12 vrijwilligers.
Voordat de biopsie werd uitgevoerd, werd de huid gereinigd met een providon-jodiumoplossing en werd het gebied verdoofd met een xylocaïne-oplossing met epinefrine.
Er werd gebruik gemaakt van een speciaal cilindrisch gereedschap, dat door de huid werd gedraaid, om een klein deel van de huid, inclusief de diepere lagen, te verwijderen.
De incisiediepte was tot aan de dermis.
De biopsieën werden in genummerde flesjes met formaline-oplossing geplaatst en vervolgens voor observatie onder de optische microscoop gefixeerd.
Het doel was om de mogelijke toename van de dikte van de epidermis, of de dermis, waar te nemen, evenals de morfologische observatie van de structuur van de dermis, in termen van collageen- en elastinevezels.
De dikte van de dermis werd gemeten vanaf het begin van de dermo-epidermale synaps tot het einde
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst voor zelfevaluatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ten slotte werden vijfenveertig vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 65 jaar, fototypes II en III, volgens de Fitzpatrick-classificatie, opgenomen in het zelfvragenlijstonderzoek na de juiste ondertekende geïnformeerde toestemming.
Het onderzoek is uitgevoerd in de jaren 2022-2023.
Behandelde gebieden met actieve crème of placebo waren de linker- of rechterarm, willekeurig toegewezen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 37942/11-05-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .