Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektprosesser av estetiske og kosmetiske metoder (EPACM)

22. desember 2024 oppdatert av: Vasiliki Gardiki, University of West Attica

En studie med biofysiske metoder og hudbiopsier for å evaluere effekten på huden til friske frivillige av kosmetiske kremer før og etter bruk av Nd:YAG-laser

Studie med biofysiske metoder og hudbiopsier for å evaluere effekten på huden til friske frivillige av

  1. kosmetiske kremer av Unisooth EG-28® blanding før og etter Nd:YAG og
  2. ingrediensen Unisooth EG-28® med iontoforese og ekstern påføring av kosmetisk krem ​​med aktiv ingrediens Olea vitae PLF®.

MÅL: Skal undersøkes ved hjelp av godkjente ikke-invasive biofysiske metoder (Europaparlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EC av 27. februar 2003 om endring av rådsdirektiv 76/768/EEC om tilnærming av lovgivningen i medlemsstatene vedrørende til kosmetiske produkter. Offisiell Tidende L 066, 11/03/2003 s. 0026 - 0035), slik som transdermalt vanntap, erytem, ​​pigmentering, keratinhydrering (MPA 5-enhet), elastisitet (Cutometer 575-enhet) og hudmikrotopografi-tynne linje hudoverflateavbildning (Skin Visoscan VC 98 og Skin Visiometer) og ved minimalt invasive metoder som f.eks. som hudbiopsier, effekten på huden av stoffer med a) anti-inflammatorisk virkning og b) antioksidant-anti-aldringsvirkning innarbeidet i kosmetiske produkter når de påføres alene og/eller i kombinasjon med andre estetisk godkjente metoder med eller uten bruk av enheter som brukes i estetikk som Laser Nd:YAG, eller diodelaser, iontoforese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og studiemål Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av visse kosmetiske kremer på huden til friske frivillige. Forskere vil bruke biofysiske metoder og hudbiopsier for å vurdere effekten av disse kremene, både alene eller/og i kombinasjon med laserbehandlinger.

Studien vil inkludere effekttester (effektivitetstester-påstandsbegrunnelse) med biofysiske metoder hos friske frivillige av de ovennevnte bioaktive stoffene inkorporert i produkter når de påføres på huden deres enten med topisk påføring eller i kombinasjon med bruk av maskiner (iontoforese) og sammenligning av resultater mellom metodene som brukes.

Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år kan delta i denne studien. Deltakerne vil bruke enten en aktiv krem ​​eller en placebokrem på den indre overflaten av begge armer to ganger daglig (morgen og kveld) i en viss periode. Studien vil måle transdermalt vanntap, erytem, ​​pigmentering og keratinhydrering ved å bruke MPA 5-enheten før begynnelsen av forsøket og på slutten. Elastisiteten vil bli målt ved å bruke Cutometer 575-enheten på samme tidspunkt. I tillegg vil små hudbiopsier bli tatt før du starter påføringen av kremen og etter 14 dager for å vurdere kollagenforbedring.

Studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten til de aktive ingrediensene i de kosmetiske formuleringene. Resultatene vil hjelpe deg med å forstå hvordan disse ingrediensene og behandlingene påvirker huden. Mens de ikke-invasive testene er trygge, er hudbiopsiene minimalt invasive og har en liten risiko for ubehag eller mindre komplikasjoner.

Studien ble utført ved det etablerte laboratoriet for kjemi - biokjemi - kosmetologi, Institutt for biomedisinske vitenskaper, University of West Athens, Aegaleo Alsace Campus (Hellas)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Attiki
      • Aigaleo, Attiki, Hellas, 14423
        • UNIWA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillige personer i alderen 18 til 65 år, begge kjønn
  2. Skriftlig og informert samtykke
  3. Friske frivillige uten hudsykdom eller andre sykdommer (akutt eller kronisk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller planlagt graviditet
  2. Personer som bruker ekstern applikasjon som inneholder steroider for behandling av hudsykdom mer enn en måned
  3. Deltok i samme forsøk innen seks måneder fra intervjuet
  4. Personer med overfølsom hud
  5. Hudunormaliteter som alvorlig akne, erytem, ​​telangiektasi på teststedet
  6. Brukte samme eller lignende kosmetikk (eller farmasøytisk) på teststedet innen tre måneder fra intervjuet
  7. Få fjernet avskalling av hud eller rynker innen seks måneder fra intervjuet
  8. Andre uegnede grunner til klinisk utprøving basert på etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo krem
daglig bruk av placebokrem
Påføring av placebokrem
Aktiv komparator: aktiv krem
daglig bruk av aktiv krem
Aktiv krempåføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 2 uker
Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt
2 uker
keratinhydrering
Tidsramme: 2 uker
Corneometer CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt
2 uker
melanin og erytem i huden.
Tidsramme: 2 uker
Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt
2 uker
hudens elastisitet
Tidsramme: 2 uker
Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt for hudelastisitetsparametre: R2: viskoelastisitet i % (motstand mot mekanisk kraft versus gjenopprettingsevne), R5: netto elastisitet i %: Ur/Ue = elastisk del av sugefasen vs. umiddelbar restitusjon under avspenningsfasen, R7: Ur/Uf-andel av umiddelbar restitusjon sammenlignet med amplitude etter sug i %.
2 uker
Hudbiopsier
Tidsramme: 2 uker
Hudpunkturbiopsier (2,5-3,0 mm) ble tatt fra underarmen til hver frivillig. Prøvene ble tatt før behandling (Pre-treatment) D=0 og 14 dager etter laser- og produktpåføring (Etterbehandling) D= 14, til alle 12 frivillige. Huden ble renset med en providon-jodløsning, før biopsien ble tatt, og området ble bedøvet med en xylokainløsning med epinephrin. Et spesielt sylindrisk verktøy ble brukt, som ble rotert gjennom huden, for å fjerne en liten del av huden, inkludert dypere lag. Snittdybden var opp til dermis. Biopsiene ble plassert i nummererte hetteglass med formalinløsning og deretter fiksert for observasjon under det optiske mikroskopet. Målet var å observere den mulige økningen i tykkelsen av epidermis, eller dermis, samt morfologisk observasjon av strukturen til dermis, når det gjelder kollagen og elastinfibre. Dermis' tykkelse ble målt fra starten av den dermoepidermale synapsen til slutten o
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvevalueringsskjema
Tidsramme: 2 måneder
Til slutt ble førtifem kvinnelige frivillige i alderen 18-65 år, fototype II og III, i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen, inkludert i selvspørreskjemastudien etter det passende signerte informerte samtykket. Studien ble gjennomført i årene 2022-2023. Behandlede områder med aktiv krem ​​eller placebo ble venstre eller høyre arm, tilfeldig tildelt.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Universitetets politikk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere