- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755112
Effektprosesser av estetiske og kosmetiske metoder (EPACM)
En studie med biofysiske metoder og hudbiopsier for å evaluere effekten på huden til friske frivillige av kosmetiske kremer før og etter bruk av Nd:YAG-laser
Studie med biofysiske metoder og hudbiopsier for å evaluere effekten på huden til friske frivillige av
- kosmetiske kremer av Unisooth EG-28® blanding før og etter Nd:YAG og
- ingrediensen Unisooth EG-28® med iontoforese og ekstern påføring av kosmetisk krem med aktiv ingrediens Olea vitae PLF®.
MÅL: Skal undersøkes ved hjelp av godkjente ikke-invasive biofysiske metoder (Europaparlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EC av 27. februar 2003 om endring av rådsdirektiv 76/768/EEC om tilnærming av lovgivningen i medlemsstatene vedrørende til kosmetiske produkter. Offisiell Tidende L 066, 11/03/2003 s. 0026 - 0035), slik som transdermalt vanntap, erytem, pigmentering, keratinhydrering (MPA 5-enhet), elastisitet (Cutometer 575-enhet) og hudmikrotopografi-tynne linje hudoverflateavbildning (Skin Visoscan VC 98 og Skin Visiometer) og ved minimalt invasive metoder som f.eks. som hudbiopsier, effekten på huden av stoffer med a) anti-inflammatorisk virkning og b) antioksidant-anti-aldringsvirkning innarbeidet i kosmetiske produkter når de påføres alene og/eller i kombinasjon med andre estetisk godkjente metoder med eller uten bruk av enheter som brukes i estetikk som Laser Nd:YAG, eller diodelaser, iontoforese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studiemål Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av visse kosmetiske kremer på huden til friske frivillige. Forskere vil bruke biofysiske metoder og hudbiopsier for å vurdere effekten av disse kremene, både alene eller/og i kombinasjon med laserbehandlinger.
Studien vil inkludere effekttester (effektivitetstester-påstandsbegrunnelse) med biofysiske metoder hos friske frivillige av de ovennevnte bioaktive stoffene inkorporert i produkter når de påføres på huden deres enten med topisk påføring eller i kombinasjon med bruk av maskiner (iontoforese) og sammenligning av resultater mellom metodene som brukes.
Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år kan delta i denne studien. Deltakerne vil bruke enten en aktiv krem eller en placebokrem på den indre overflaten av begge armer to ganger daglig (morgen og kveld) i en viss periode. Studien vil måle transdermalt vanntap, erytem, pigmentering og keratinhydrering ved å bruke MPA 5-enheten før begynnelsen av forsøket og på slutten. Elastisiteten vil bli målt ved å bruke Cutometer 575-enheten på samme tidspunkt. I tillegg vil små hudbiopsier bli tatt før du starter påføringen av kremen og etter 14 dager for å vurdere kollagenforbedring.
Studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten til de aktive ingrediensene i de kosmetiske formuleringene. Resultatene vil hjelpe deg med å forstå hvordan disse ingrediensene og behandlingene påvirker huden. Mens de ikke-invasive testene er trygge, er hudbiopsiene minimalt invasive og har en liten risiko for ubehag eller mindre komplikasjoner.
Studien ble utført ved det etablerte laboratoriet for kjemi - biokjemi - kosmetologi, Institutt for biomedisinske vitenskaper, University of West Athens, Aegaleo Alsace Campus (Hellas)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Hellas, 14423
- UNIWA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillige personer i alderen 18 til 65 år, begge kjønn
- Skriftlig og informert samtykke
- Friske frivillige uten hudsykdom eller andre sykdommer (akutt eller kronisk)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet
- Personer som bruker ekstern applikasjon som inneholder steroider for behandling av hudsykdom mer enn en måned
- Deltok i samme forsøk innen seks måneder fra intervjuet
- Personer med overfølsom hud
- Hudunormaliteter som alvorlig akne, erytem, telangiektasi på teststedet
- Brukte samme eller lignende kosmetikk (eller farmasøytisk) på teststedet innen tre måneder fra intervjuet
- Få fjernet avskalling av hud eller rynker innen seks måneder fra intervjuet
- Andre uegnede grunner til klinisk utprøving basert på etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo krem
daglig bruk av placebokrem
|
Påføring av placebokrem
|
|
Aktiv komparator: aktiv krem
daglig bruk av aktiv krem
|
Aktiv krempåføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 2 uker
|
Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt
|
2 uker
|
|
keratinhydrering
Tidsramme: 2 uker
|
Corneometer CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt
|
2 uker
|
|
melanin og erytem i huden.
Tidsramme: 2 uker
|
Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt
|
2 uker
|
|
hudens elastisitet
Tidsramme: 2 uker
|
Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) ble brukt for hudelastisitetsparametre: R2: viskoelastisitet i % (motstand mot mekanisk kraft versus gjenopprettingsevne), R5: netto elastisitet i %: Ur/Ue = elastisk del av sugefasen vs. umiddelbar restitusjon under avspenningsfasen, R7: Ur/Uf-andel av umiddelbar restitusjon sammenlignet med amplitude etter sug i %.
|
2 uker
|
|
Hudbiopsier
Tidsramme: 2 uker
|
Hudpunkturbiopsier (2,5-3,0 mm) ble tatt fra underarmen til hver frivillig.
Prøvene ble tatt før behandling (Pre-treatment) D=0 og 14 dager etter laser- og produktpåføring (Etterbehandling) D= 14, til alle 12 frivillige.
Huden ble renset med en providon-jodløsning, før biopsien ble tatt, og området ble bedøvet med en xylokainløsning med epinephrin.
Et spesielt sylindrisk verktøy ble brukt, som ble rotert gjennom huden, for å fjerne en liten del av huden, inkludert dypere lag.
Snittdybden var opp til dermis.
Biopsiene ble plassert i nummererte hetteglass med formalinløsning og deretter fiksert for observasjon under det optiske mikroskopet.
Målet var å observere den mulige økningen i tykkelsen av epidermis, eller dermis, samt morfologisk observasjon av strukturen til dermis, når det gjelder kollagen og elastinfibre.
Dermis' tykkelse ble målt fra starten av den dermoepidermale synapsen til slutten o
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvevalueringsskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
Til slutt ble førtifem kvinnelige frivillige i alderen 18-65 år, fototype II og III, i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen, inkludert i selvspørreskjemastudien etter det passende signerte informerte samtykket.
Studien ble gjennomført i årene 2022-2023.
Behandlede områder med aktiv krem eller placebo ble venstre eller høyre arm, tilfeldig tildelt.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 37942/11-05-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .