Effektivitetsprocesser af æstetiske og kosmetiske metoder (EPACM)
En undersøgelse med biofysiske metoder og hudbiopsier for at evaluere effekten på huden hos raske frivillige af kosmetiske cremer før og efter brug af Nd:YAG-laser
Undersøgelse med biofysiske metoder og hudbiopsier for at evaluere effekten på huden hos raske frivillige af
- kosmetiske cremer af Unisooth EG-28® blanding før og efter Nd:YAG og
- ingrediensen Unisooth EG-28® med iontoforese og ekstern påføring af kosmetisk creme med aktiv ingrediens Olea vitae PLF®.
FORMÅL: Skal undersøges ved hjælp af godkendte ikke-invasive biofysiske metoder (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedr. til kosmetiske produkter. EUT L 066, 11/03/2003 s. 0026 - 0035), såsom transdermalt vandtab, erytem, pigmentering, keratinhydrering (MPA 5-enhed), elasticitet (Cutometer 575-enhed) og hudmikrotopografi-tynd linje hudoverfladebilleddannelse (Skin Visoscan VC 98 og Skin Visiometer) og ved minimalt invasive metoder som f.eks. som hudbiopsier, virkningen på huden af stoffer med a) anti-inflammatorisk virkning og b) antioxidant-anti-aldringsvirkning inkorporeret i kosmetiske produkter, når de påføres alene og/eller i kombination med andre æstetisk godkendte metoder med eller uden brug af enheder, der bruges i æstetik, såsom Laser Nd:YAG eller diodelaser, iontoforese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og studiemål Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af visse kosmetiske cremer på huden hos raske frivillige. Forskere vil bruge biofysiske metoder og hudbiopsier til at vurdere virkningen af disse cremer, både alene eller/og i kombination med laserbehandlinger.
Undersøgelsen vil omfatte effekttests (effektivitetstests-påstandsunderbyggelse) med biofysiske metoder hos raske frivillige af de ovennævnte bioaktive stoffer inkorporeret i produkter, når de påføres deres hud enten med topisk påføring eller i kombination med brug af maskiner (iontoforese) og sammenligning af resultater mellem de anvendte metoder.
Raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år kan deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil anvende enten en aktiv creme eller en placebocreme på den indre overflade af begge arme to gange dagligt (morgen og aften) i en vis periode. Undersøgelsen vil måle transdermalt vandtab, erytem, pigmentering og keratinhydrering ved hjælp af MPA 5-enheden før begyndelsen af forsøget og ved afslutningen. Elasticiteten vil blive målt ved hjælp af Cutometer 575-enheden på samme tidspunkter. Derudover vil der blive taget små hudbiopsier før påbegyndelse af cremen og efter 14 dage for at vurdere kollagenforbedring.
Undersøgelsen har til formål at demonstrere effektiviteten af de aktive ingredienser i de kosmetiske formuleringer. Resultaterne vil hjælpe med at forstå, hvordan disse ingredienser og behandlinger påvirker huden. Mens de ikke-invasive tests er sikre, er hudbiopsierne minimalt invasive og medfører en lille risiko for ubehag eller mindre komplikationer.
Undersøgelsen blev udført på det etablerede laboratorium for kemi - biokemi - kosmetologi, Institut for biomedicinske videnskaber, University of West Athens, Aegaleo Alsace Campus (Grækenland)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Grækenland, 14423
- UNIWA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige personer i alderen 18 til 65 år, begge køn
- Skriftligt og informeret samtykke
- Raske frivillige uden hudsygdom eller andre sygdomme (akutte eller kroniske)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende eller planlagt graviditet
- Folk, der bruger ekstern applikation indeholdende steroider til behandling af hudsygdomme mere end en måned
- Deltog i samme forsøg inden for seks måneder fra interviewet
- Mennesker med overfølsom hud
- Hudabnormiteter såsom svær akne, erytem, telangiektasi på teststedet
- Brugte samme eller lignende kosmetik (eller lægemiddel) på teststedet inden for tre måneder fra interviewet
- Få fjernet hudafskalninger eller rynker inden for seks måneder efter interviewet
- Andre uegnede årsager til kliniske forsøg baseret på investigatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo creme
daglig brug af placebocreme
|
Placebo creme påføring
|
|
Aktiv komparator: aktiv creme
daglig brug af aktiv creme
|
Aktiv cremepåføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: 2 uger
|
Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) blev brugt
|
2 uger
|
|
keratin hydrering
Tidsramme: 2 uger
|
Corneometer CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) blev brugt
|
2 uger
|
|
melanin og erytem i huden.
Tidsramme: 2 uger
|
Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) blev brugt
|
2 uger
|
|
hudens elasticitet
Tidsramme: 2 uger
|
Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Tyskland) blev brugt til hudelasticitetsparametre: R2: viskoelasticitet i % (modstand mod den mekaniske kraft kontra restitutionsevne), R5: nettoelasticitet i %: Ur/Ue = elastisk del af sugefasen vs. øjeblikkelig restitution under afslapningsfasen, R7: Ur/Uf-andel af den øjeblikkelige restitution sammenlignet med amplitude efter sug i %.
|
2 uger
|
|
Hudbiopsier
Tidsramme: 2 uger
|
Hudpunkturbiopsier (2,5-3,0 mm) blev taget fra underarmen på hver frivillig.
Prøverne blev taget før behandling (Forbehandling) D=0 og 14 dage efter laser- og produktpåføring (Efterbehandling) D= 14, til alle 12 frivillige.
Huden blev renset med en providon-jod-opløsning, før biopsien blev taget, og området blev bedøvet med en xylocain-opløsning med epinephrin.
Der blev brugt et specielt cylindrisk værktøj, som blev roteret gennem huden, for at fjerne en lille del af huden, inklusive dybere lag.
Snitdybden var op til dermis.
Biopsierne blev anbragt i nummererede hætteglas med formalinopløsning og derefter fikseret til observation under det optiske mikroskop.
Målet var at observere den mulige stigning i tykkelsen af epidermis, eller dermis, samt den morfologiske observation af strukturen af dermis, hvad angår kollagen og elastinfibre.
Dermis' tykkelse blev målt fra starten af den dermoepidermale synapse til slutningen o
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
|
Endelig blev 45 kvindelige frivillige i alderen mellem 18-65, fototype II og III, ifølge Fitzpatrick-klassifikationen, inkluderet i selvspørgeskemaundersøgelsen efter det relevante underskrevne informerede samtykke.
Undersøgelsen er gennemført i årene 2022-2023.
Behandlede områder med aktiv creme eller placebo blev venstre eller højre arm, tilfældigt tildelt.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 37942/11-05-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .