Processi di Efficacia dei Metodi Estetici e Cosmetici (EPACM)
Uno studio con metodi biofisici e biopsie cutanee per valutare l'effetto sulla pelle di volontari sani di creme cosmetiche prima e dopo l'uso del laser Nd:YAG
Studio con metodi biofisici e biopsie cutanee per valutare l'effetto sulla pelle di volontari sani
- creme cosmetiche della miscela Unisooth EG-28® prima e dopo Nd:YAG e
- l'ingrediente Unisooth EG-28® con ionoforesi e applicazione esterna di crema cosmetica con principio attivo Olea vitae PLF®.
OBIETTIVO: Da indagare con metodi biofisici non invasivi approvati (Direttiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 febbraio 2003 che modifica la Direttiva del Consiglio 76/768/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici. Gazzetta Ufficiale L 066, 03/11/2003 P. 0026 - 0035), quali perdita di acqua transdermica, eritema, pigmentazione, idratazione della cheratina (dispositivo MPA 5), elasticità (dispositivo Cutometer 575) e microtopografia cutanea-imaging della superficie cutanea a linee sottili (Skin Visoscan VC 98 e Skin Visiometer) e con metodi minimamente invasivi come le biopsie cutanee, l'effetto sulla pelle di sostanze ad azione a) antinfiammatoria e b) antiossidante-anti-età incorporati in prodotti cosmetici quando applicati da soli e/o in combinazione con altre metodiche estetiche approvate con o senza l'uso di dispositivi utilizzati in Estetica come Laser Nd:YAG, o laser a diodi, ionoforesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi dello studio Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di alcune creme cosmetiche sulla pelle di volontari sani. I ricercatori utilizzeranno metodi biofisici e biopsie cutanee per valutare l'impatto di queste creme, sia da sole che/e in combinazione con trattamenti laser.
Lo studio includerà test di efficacia (test di efficacia-fondazione delle dichiarazioni) con metodi biofisici in volontari sani delle suddette sostanze bioattive incorporate nei prodotti quando applicate sulla pelle sia con applicazione topica che in combinazione con l'uso di macchinari (ionoforesi) e il confronto dei risultati tra i metodi utilizzati.
Possono partecipare a questo studio volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni. I partecipanti applicheranno una crema attiva o una crema placebo sulla superficie interna di entrambe le braccia due volte al giorno (mattina e sera) per un certo periodo. Lo studio misurerà la perdita di acqua transdermica, l'eritema, la pigmentazione e l'idratazione della cheratina utilizzando il dispositivo MPA 5 prima dell'inizio dello studio e alla fine. L'elasticità verrà misurata utilizzando il dispositivo Cutometer 575 negli stessi punti temporali. Inoltre, verranno effettuate piccole biopsie cutanee prima di iniziare l'applicazione della crema e dopo 14 giorni per valutare il miglioramento del collagene.
Lo studio ha l'obiettivo di dimostrare l'efficacia dei principi attivi presenti nelle formulazioni cosmetiche. I risultati aiuteranno a capire come questi ingredienti e trattamenti influenzano la pelle. Mentre i test non invasivi sono sicuri, le biopsie cutanee sono minimamente invasive e comportano un piccolo rischio di disagio o complicazioni minori.
Lo studio è stato condotto presso il Laboratorio di Chimica - Biochimica - Cosmetologia, Dipartimento di Scienze Biomediche, Università di Atene Ovest, Campus Aegaleo Alsace (Grecia)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Aigaleo, Attiki, Grecia, 14423
- UNIWA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti volontari di età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi
- Consenso scritto e informato
- Volontari sani senza malattie della pelle o altre malattie (acute o croniche)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata
- Persone che utilizzano applicazioni esterne contenenti steroidi per il trattamento di malattie della pelle per più di un mese
- Partecipato allo stesso processo entro sei mesi dal colloquio
- Persone con pelle ipersensibile
- Anomalie della pelle come acne grave, eritema, teleangectasia nel sito del test
- Utilizzato lo stesso o simile cosmetico (o farmaceutico) sul sito del test entro tre mesi dall'intervista
- Far rimuovere la desquamazione della pelle o le rughe entro sei mesi dal colloquio
- Altri motivi inadeguati per la sperimentazione clinica basati sulla discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: crema placebo
uso quotidiano di crema placebo
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Applicazione della crema placebo
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Comparatore attivo: crema attiva
uso quotidiano della crema attiva
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Applicazione di crema attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita transepidermica di acqua (TEWL)
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stato utilizzato il Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Germania).
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2 settimane
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idratazione della cheratina
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stato utilizzato il corneometro CM 825 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Germania).
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2 settimane
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melanina ed eritema cutaneo.
Lasso di tempo: 2 settimane
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È stato utilizzato il Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka Electronic GmbH (Germania).
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2 settimane
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elasticità della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per i parametri di elasticità della pelle è stato utilizzato il cutometro MPA 580, Courage + Khazaka Electronic GmbH (Germania): R2: viscoelasticità in % (resistenza alla forza meccanica rispetto alla capacità di recupero), R5: elasticità netta in %: Ur/Ue = elastico parte della fase di aspirazione rispetto al recupero immediato durante la fase di rilassamento, R7: proporzione Ur/Uf del recupero immediato rispetto all'ampiezza dopo l'aspirazione in %.
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2 settimane
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Biopsie cutanee
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sono state prelevate biopsie cutanee (2,5-3,0 mm) dall'avambraccio di ciascun volontario.
I campioni sono stati prelevati prima del trattamento (Pre-trattamento) D=0 e 14 giorni dopo l'applicazione del laser e del prodotto (Post trattamento) D= 14, a tutti i 12 volontari.
La pelle è stata pulita con una soluzione di iodio-provvidone, prima di eseguire la biopsia, e l'area è stata anestetizzata con una soluzione di xilocaina con epinefrina.
È stato utilizzato uno speciale strumento cilindrico, che è stato fatto ruotare attraverso la pelle, per rimuovere una piccola parte della pelle, compresi gli strati più profondi.
La profondità dell'incisione arrivava fino al derma.
Le biopsie sono state collocate in fiale numerate con soluzione di formalina e quindi fissate per l'osservazione al microscopio ottico.
L'obiettivo era osservare il possibile aumento dello spessore dell'epidermide, o del derma, nonché l'osservazione morfologica della struttura del derma, in termini di fibre di collagene ed elastina.
Lo spessore del derma è stato misurato dall'inizio della sinapsi dermoepidermica fino alla fine o
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 2 mesi
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Infine, quarantacinque volontarie di sesso femminile di età compresa tra 18-65 anni, fototipi II e III, secondo la classificazione Fitzpatrick, sono state incluse nello studio autoquestionario dopo apposito consenso informato firmato.
Lo studio è stato condotto negli anni 2022-2023.
Le aree trattate con crema attiva o placebo erano il braccio sinistro o destro, assegnate in modo casuale.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37942/11-05-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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