Procesos de eficacia de los métodos estéticos y cosméticos. (EPACM)
Un estudio con métodos biofísicos y biopsias de piel para evaluar el efecto de cremas cosméticas en la piel de voluntarios sanos antes y después del uso del láser Nd:YAG
Estudio con métodos biofísicos y biopsias de piel para evaluar el efecto en la piel de voluntarios sanos de
- cremas cosméticas de mezcla Unisooth EG-28® antes y después de Nd:YAG y
- el ingrediente Unisooth EG-28® con iontoforesis y aplicación externa de crema cosmética con ingrediente activo Olea vitae PLF®.
OBJETIVO: Ser investigado mediante métodos biofísicos no invasivos aprobados (Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a productos cosméticos. Diario Oficial L 066, 03/11/2003 P. 0026 - 0035), tales como pérdida transdérmica de agua, eritema, pigmentación, hidratación de queratina (dispositivo MPA 5), elasticidad (dispositivo Cutometer 575) y microtopografía de la piel: imágenes de la superficie de la piel en línea delgada. (Skin Visoscan VC 98 y Skin Visiometer) y mediante métodos mínimamente invasivos como las biopsias de piel, el efecto sobre la piel de sustancias con a) acción antiinflamatoria y b) acción antioxidante-antienvejecimiento incorporadas en productos cosméticos cuando se aplican solas y/o en combinación con otros métodos estéticos aprobados con o sin el uso de dispositivos utilizados en Estética como como Láser Nd:YAG, o láser de diodo, iontoforesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de determinadas cremas cosméticas en la piel de voluntarios sanos. Los investigadores utilizarán métodos biofísicos y biopsias de piel para evaluar el impacto de estas cremas, solas o en combinación con tratamientos con láser.
El estudio incluirá pruebas de eficacia (pruebas de eficacia-fundamentación de afirmaciones) con métodos biofísicos en voluntarios sanos de las sustancias bioactivas antes mencionadas incorporadas en productos cuando se aplican sobre su piel ya sea con aplicación tópica o en combinación con el uso de maquinaria (iontoforesis) y la comparación de resultados entre los métodos utilizados.
En este estudio pueden participar voluntarios sanos, hombres y mujeres, de entre 18 y 65 años. Los participantes aplicarán una crema activa o una crema placebo en la superficie interna de ambos brazos dos veces al día (mañana y noche) durante un período determinado. El estudio medirá la pérdida transdérmica de agua, eritema, pigmentación e hidratación de queratina utilizando el dispositivo MPA 5 antes del inicio de la prueba y al final. La elasticidad se medirá utilizando el dispositivo Cutometer 575 en los mismos puntos de tiempo. Además, se tomarán pequeñas biopsias de piel antes de iniciar la aplicación de la crema y después de 14 días para evaluar la mejora del colágeno.
El estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de los principios activos de las formulaciones cosméticas. Los resultados ayudarán a comprender cómo estos ingredientes y tratamientos afectan la piel. Si bien las pruebas no invasivas son seguras, las biopsias de piel son mínimamente invasivas y conllevan un pequeño riesgo de molestias o complicaciones menores.
El estudio se llevó a cabo en el Laboratorio Establecido de Química - Bioquímica - Cosmetología, Departamento de Ciencias Biomédicas, Universidad de Atenas Occidental, Campus Aegaleo Alsace (Grecia)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Grecia, 14423
- UNIWA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas voluntarias de 18 a 65 años, de cualquier sexo.
- Consentimiento escrito e informado
- Voluntarios sanos sin enfermedades de la piel ni ninguna otra enfermedad (aguda o crónica)
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado
- Personas que utilizan aplicaciones externas que contienen esteroides para el tratamiento de enfermedades de la piel durante más de un mes.
- Participó en el mismo ensayo dentro de los seis meses posteriores a la entrevista.
- Personas con piel hipersensible
- Anomalías de la piel como acné severo, eritema, telangiectasia en el sitio de la prueba.
- Usó el mismo cosmético (o producto farmacéutico) o uno similar en el sitio de la prueba dentro de los tres meses posteriores a la entrevista.
- Eliminar la descamación de la piel o las arrugas dentro de los seis meses posteriores a la entrevista.
- Otras razones inadecuadas para el ensayo clínico basadas en el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: crema placebo
uso diario de crema placebo
|
Aplicación de crema placebo
|
|
Comparador activo: crema activa
uso diario de crema activa
|
Aplicación de crema activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utilizó Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemania)
|
2 semanas
|
|
hidratación de queratina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utilizó el corneómetro CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemania)
|
2 semanas
|
|
melanina y eritema cutáneo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utilizó Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemania)
|
2 semanas
|
|
elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utilizó Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Alemania) para los parámetros de elasticidad de la piel: R2: viscoelasticidad en % (resistencia a la fuerza mecánica versus capacidad de recuperación), R5: elasticidad neta en %: Ur/Ue = elástico parte de la fase de succión vs. recuperación inmediata durante la fase de relajación, R7: Proporción Ur/Uf de la recuperación inmediata en comparación con la amplitud después de la succión en %.
|
2 semanas
|
|
Biopsias de piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se tomaron biopsias por punción de piel (2,5-3,0 mm) del antebrazo de cada voluntario.
Las muestras se tomaron antes del tratamiento (Pretratamiento) D=0 y 14 días después de la aplicación del láser y del producto (Postratamiento) D= 14, a los 12 voluntarios.
Se limpió la piel con una solución de providona yodada, antes de realizar la biopsia, y se anestesió la zona con una solución de xilocaína con epinefrina.
Se utilizó una herramienta cilíndrica especial, que se hizo girar a través de la piel, para eliminar una pequeña parte de la piel, incluidas las capas más profundas.
La profundidad de la incisión llegaba hasta la dermis.
Las biopsias se colocaron en viales numerados con solución de formalina y luego se fijaron para su observación bajo el microscopio óptico.
El objetivo era observar el posible aumento del espesor de la epidermis o dermis, así como la observación morfológica de la estructura de la dermis, en términos de fibras de colágeno y elastina.
El espesor de la dermis se midió desde el inicio de la sinapsis dermoepidérmica hasta el final de
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Finalmente, cuarenta y cinco voluntarias, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, fototipos II y III, según la clasificación de Fitzpatrick, fueron incluidas en el estudio mediante autocuestionario tras la correspondiente firma del consentimiento informado.
El estudio se realizó durante los años 2022-2023.
Las áreas tratadas con crema activa o placebo fueron asignadas al azar al brazo izquierdo o derecho.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 37942/11-05-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .