Esteettisten ja kosmeettisten menetelmien tehokkuusprosessit (EPACM)
Tutkimus biofysikaalisilla menetelmillä ja ihobiopsioilla, joilla arvioidaan kosmeettisten voiteiden terveiden vapaaehtoisten vaikutusta ihoon ennen ja jälkeen Nd:YAG-laserin käytön
Tutki biofysikaalisia menetelmiä ja ihobiopsioita arvioidaksesi vaikutusta terveiden vapaaehtoisten ihoon
- kosmeettiset voiteet Unisooth EG-28® -seoksesta ennen ja jälkeen Nd:YAG ja
- Unisooth EG-28® -ainesosa iontoforeesilla ja kosmeettisen voiteen ulkoinen levitys vaikuttavana aineena Olea vitae PLF®.
TAVOITE: Tutkitaan hyväksytyillä ei-invasiivisilla biofysikaalisilla menetelmillä (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2003/15/EY, annettu 27. helmikuuta 2003, jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta kosmeettisiin tuotteisiin. Virallinen lehti L 066, 11/03/2003, s. 0026 - 0035), kuten ihon läpi menevä veden menetys, punoitus, pigmentaatio, keratiinin kosteutus (MPA 5 -laite), elastisuus (Cutometer 575 -laite) ja ihon mikrotopografinen ohutlinjainen ihopinnan kuvantaminen (Skin Visoscan VC 98 ja Skin Visiometer) ja minimaalisesti invasiivisilla menetelmillä, kuten iho biopsiat, sellaisten aineiden vaikutus ihoon, joilla on a) anti-inflammatorinen vaikutus ja b) kosmeettisiin tuotteisiin sisällytetty antioksidanttivaikutus, kun niitä käytetään yksinään ja/tai yhdessä muiden esteettisesti hyväksyttyjen menetelmien kanssa joko käytettyjen laitteiden kanssa tai ilman niitä estetiikassa, kuten Laser Nd:YAG tai diodilaserissa, iontoforeesissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiettyjen kosmeettisten voiteiden vaikutuksia terveiden vapaaehtoisten ihoon. Tutkijat käyttävät biofysikaalisia menetelmiä ja ihobiopsioita arvioidakseen näiden voiteiden vaikutusta sekä yksinään että/tai yhdessä laserhoitojen kanssa.
Tutkimus sisältää biofysikaalisilla menetelmillä tehdyt tehokkuustestit (tehokkuustestit - väitteen perustelu) terveillä vapaaehtoisilla tuotteisiin sisältyvistä edellä mainituista bioaktiivisista aineista, kun niitä levitetään heidän iholleen joko paikallisesti tai yhdessä koneiden kanssa (iontoforeesi) ja tulosten vertailu käytettyjen menetelmien välillä.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua terveet 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset. Osallistujat levittävät joko aktiivista voidetta tai lumelääkettä molempien käsivarsien sisäpinnalle kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tietyn ajan. Tutkimuksessa mitataan transdermaalista veden menetystä, punoitusta, pigmentaatiota ja keratiinin hydratoitumista MPA 5 -laitteella ennen kokeen alkua ja sen lopussa. Elastisuus mitataan Cutometer 575 -laitteella samoissa pisteissä. Lisäksi iholta otetaan pienet biopsiat ennen voiteen levityksen aloittamista ja 14 päivän kuluttua kollageenin paranemisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kosmeettisten valmisteiden aktiivisten ainesosien tehokkuus. Tulokset auttavat ymmärtämään, kuinka nämä ainesosat ja hoidot vaikuttavat ihoon. Vaikka ei-invasiiviset testit ovat turvallisia, ihobiopsiat ovat minimaalisesti invasiivisia ja sisältävät pienen epämukavuuden tai pienten komplikaatioiden riskin.
Tutkimus suoritettiin perustetussa kemian laboratoriossa - biokemia - kosmetologia, biolääketieteen laitos, Länsi-Ateenan yliopisto, Aegaleo Alsace -kampus (Kreikka)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, Kreikka, 14423
- UNIWA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat henkilöt, kumpaakin sukupuolta
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ihosairautta tai muita sairauksia (akuuttia tai kroonista)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
- Ihmiset, jotka käyttävät steroideja sisältävää ulkoista levitystä ihosairauksien hoitoon yli kuukauden
- Osallistui samaan kokeeseen kuuden kuukauden sisällä haastattelusta
- Ihmiset, joilla on yliherkkä iho
- Ihon poikkeavuudet, kuten vaikea akne, punoitus, telangiektasia testialueella
- Käyttänyt samaa tai vastaavaa kosmeettista (tai lääkettä) testipaikalla kolmen kuukauden kuluessa haastattelusta
- Poista ihon kuoriutuminen tai ryppyjä kuuden kuukauden kuluessa haastattelusta
- Muut sopimattomat syyt kliiniseen tutkimukseen, jotka perustuvat tutkijan harkintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääkevoide
lumelääkkeen päivittäinen käyttö
|
Placebo-voide levitys
|
|
Active Comparator: aktiivinen voide
aktiivisen voiteen päivittäinen käyttö
|
Aktiivinen voidekäyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans epidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytettiin Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH (Saksa).
|
2 viikkoa
|
|
keratiinikosteutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytettiin Corneometer CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH (Saksa)
|
2 viikkoa
|
|
melaniini ja ihon punoitus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytettiin Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH:ta (Saksa).
|
2 viikkoa
|
|
ihon joustavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH (Saksa) käytettiin ihon kimmoisuusparametreihin: R2: viskoelastisuus % (mekaanisen voiman kestävyys vs. palautumiskyky), R5: nettoelastisuus %: Ur/Ue = elastisuus osa imuvaiheesta vs. välitön palautuminen rentoutumisvaiheen aikana, R7: Ur/Uf välittömän palautumisen osuus verrattuna amplitudiin imemisen jälkeen prosentteina.
|
2 viikkoa
|
|
Ihon biopsiat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisen vapaaehtoisen kyynärvarresta otettiin ihopunktiobiopsiat (2,5-3,0 mm).
Näytteet otettiin ennen käsittelyä (esikäsittely) D = 0 ja 14 päivää laserin ja tuotteen levittämisen jälkeen (jälkikäsittely) D = 14, kaikille 12 vapaaehtoiselle.
Iho puhdistettiin providoni-jodiliuoksella ennen biopsian ottamista ja alue nukutettiin ksylokaiiniliuoksella, jossa oli epinefriiniä.
Käytettiin erityistä lieriömäistä työkalua, jota pyöritettiin ihon läpi, poistamaan pieni osa ihosta, mukaan lukien syvemmät kerrokset.
Viillon syvyys oli dermikseen asti.
Biopsiat laitettiin numeroituihin pulloihin, joissa oli formaliiniliuosta, ja kiinnitettiin sitten tarkkailua varten optisen mikroskoopin alla.
Tavoitteena oli havainnoida epidermiksen eli dermiksen mahdollista paksuuden lisääntymistä sekä dermiksen rakenteen morfologista havaintoa kollageeni- ja elastiinikuitujen suhteen.
Dermiksen paksuus mitattiin dermoepidermaalisen synapsin alusta loppuun o
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itsearviointikysely
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lopuksi 45 18-65-vuotiasta naispuolista vapaaehtoista, valotyypit II ja III Fitzpatrick-luokituksen mukaan, otettiin mukaan itsekyselytutkimukseen asianmukaisen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen.
Tutkimus tehtiin vuosina 2022-2023.
Aktiivisella emulsiovoiteella tai lumelääkkeellä käsitellyt alueet jaettiin satunnaisesti vasen tai oikea käsivarsi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37942/11-05-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .