미용 및 미용 방법의 효능 과정 (EPACM)
Nd:YAG 레이저 사용 전후의 건강한 미용 크림 자원봉사자의 피부에 미치는 영향을 평가하기 위한 생물물리학적 방법과 피부 생검을 이용한 연구
생물물리학적 방법과 피부 생검을 이용한 연구를 통해 건강한 지원자의 피부에 미치는 영향을 평가합니다.
- Nd:YAG 전후의 Unisooth EG-28® 혼합물로 만든 화장품 크림
- 이온삼투법과 활성 성분인 Olea vitae PLF®를 함유한 화장품 크림의 외용성을 갖춘 Unisooth EG-28® 성분.
목적: 승인된 비침습적 생물물리학적 방법으로 조사합니다(2003년 2월 27일자 유럽 의회 및 이사회의 지침 2003/15/EC, 관련 회원국 법률 근사치에 대한 이사회 지침 76/768/EEC 개정). 화장품까지. 공식 저널 L 066, 11/03/2003 P. 0026 - 0035), 경피 수분 손실, 홍반, 색소침착, 각질 수화(MPA 5 장치), 탄력(Cutometer 575 장치) 및 피부 미세 지형 - 얇은 선 피부 표면 이미징 등 (Skin Visoscan VC 98 및 Skin Visiometer) 및 피부와 같은 최소 침습적 방법을 통해 생검, a) 항염증 작용 및 b) 화장품에 포함된 항산화-항노화 작용을 단독으로 적용하거나 사용된 장치를 사용하거나 사용하지 않고 다른 미용적으로 승인된 방법과 조합하여 적용한 물질이 피부에 미치는 영향 레이저 Nd:YAG, 다이오드 레이저, 이온삼투요법과 같은 미학 분야에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 연구 목표 이 연구의 목적은 건강한 지원자의 피부에 특정 화장품 크림이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 생물물리학적 방법과 피부 생검을 사용하여 이러한 크림을 단독으로 또는/또는 레이저 치료와 함께 사용하여 효과를 평가할 것입니다.
이 연구에는 건강한 지원자를 대상으로 국소 도포 또는 기계 사용(이온영동)과 함께 피부에 적용했을 때 제품에 포함된 위에서 언급한 생리 활성 물질의 생물물리학적 방법을 사용한 효능 테스트(효능 테스트-주장 입증)가 포함될 것입니다. 사용된 방법 간의 결과 비교.
18~65세의 건강한 남성 및 여성 지원자가 본 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 일정 기간 동안 하루 2회(아침, 저녁) 양팔 안쪽 표면에 액티브 크림 또는 위약 크림을 바르게 됩니다. 이 연구에서는 실험 시작 전과 종료 시 MPA 5 장치를 사용하여 경피 수분 손실, 홍반, 색소 침착 및 각질 수화를 측정합니다. 탄력성은 동일한 시점에서 Cutometer 575 장치를 사용하여 측정됩니다. 또한 크림 도포를 시작하기 전과 14일 후에 콜라겐 개선을 평가하기 위해 작은 피부 생검을 실시합니다.
본 연구의 목적은 화장품 제형에 포함된 활성 성분의 효과를 입증하는 것입니다. 결과는 이러한 성분과 치료법이 피부에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 됩니다. 비침습적 검사는 안전하지만 피부 생검은 최소 침습적이며 불편함이나 사소한 합병증의 위험이 적습니다.
연구는 Aegaleo Alsace Campus(그리스)에 있는 West Athens 대학의 생의학 과학부, 화학 - 생화학 - 미용학 설립 연구소에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Attiki
-
Aigaleo, Attiki, 그리스, 14423
- UNIWA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀노소를 불문하고 18~65세의 자원봉사자
- 서면 동의 및 사전 동의
- 피부질환이나 기타 질병(급성,만성)이 없는 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 계획된 임신
- 피부질환 치료를 위해 스테로이드 함유 외용제를 1개월 이상 사용하는 사람
- 인터뷰 후 6개월 이내에 동일한 임상시험에 참여함
- 피부가 과민한 사람
- 시험 부위에 심한 여드름, 홍반, 모세혈관 확장증 등의 피부 이상이 있는 경우
- 면접일로부터 3개월 이내에 시험장에서 동일 또는 유사한 화장품(또는 의약품)을 사용한 경우
- 면접 후 6개월 이내에 피부 벗겨짐이나 주름 제거
- 기타 시험자의 판단에 따라 임상시험을 실시하기에 부적합한 사유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 크림
매일 위약 크림 사용
|
위약 크림 적용
|
|
활성 비교기: 활성 크림
매일 사용하는 액티브 크림
|
액티브 크림 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경피수분손실(TEWL)
기간: 2주
|
Tewameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH(독일)를 사용했습니다.
|
2주
|
|
케라틴 수분 공급
기간: 2주
|
Corneometer CM 825 Courage + Khazaka electronic GmbH(독일)를 사용했습니다.
|
2주
|
|
멜라닌 및 피부 홍반.
기간: 2주
|
Mexameter MPA-5 Courage + Khazaka electronic GmbH(독일)를 사용했습니다.
|
2주
|
|
피부 탄력
기간: 2주
|
Cutometer MPA 580, Courage + Khazaka electronic GmbH(독일)는 피부 탄력성 매개변수에 사용되었습니다. R2: 점탄성(%)(기계적 힘에 대한 저항 대 회복 능력), R5: 순 탄력(%): Ur/Ue = 탄성 흡입 단계의 일부 대 이완 단계 중 즉각적인 회복, R7: 흡입 후 진폭과 비교한 즉각적인 회복의 Ur/Uf 비율(%).
|
2주
|
|
피부 생검
기간: 2주
|
각 지원자의 팔뚝에서 피부 천자 생검(2.5-3.0mm)을 채취했습니다.
시료는 치료 전(전 치료) D=0, 레이저 치료 후 14일 및 제품 적용(치료 후) D= 14에 총 12명의 지원자에게 채취되었습니다.
생검을 실시하기 전 프로비돈 요오드 용액으로 피부를 세척하고 에피네프린이 함유된 자일로카인 용액으로 해당 부위를 마취시켰다.
더 깊은 층을 포함하여 피부의 작은 부분을 제거하기 위해 피부를 통해 회전하는 특수 원통형 도구가 사용되었습니다.
절개 깊이는 진피까지 였습니다.
생검을 포르말린 용액이 담긴 번호가 매겨진 바이알에 넣은 다음 광학 현미경으로 관찰할 수 있도록 고정했습니다.
목표는 표피 또는 진피의 두께 증가 가능성을 관찰하는 것뿐만 아니라 콜라겐 및 엘라스틴 섬유 측면에서 진피 구조의 형태학적 관찰을 관찰하는 것이었습니다.
진피의 두께는 진피표피 시냅스가 시작되는 지점부터 끝까지 측정됩니다.
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 평가 설문지
기간: 2개월
|
마지막으로, Fitzpatrick 분류에 따라 사진형 II 및 III인 18~65세 사이의 45명의 여성 지원자가 적절한 서명 동의서를 받은 후 자가 설문 조사 연구에 포함되었습니다.
이 연구는 2022년부터 2023년까지 수행되었습니다.
활성 크림 또는 위약으로 치료된 부위는 왼쪽 팔 또는 오른쪽 팔로 무작위로 배정되었습니다.
|
2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: ATHANASIA VARVARESOU, PROFESSOR, UNIWA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .