局所進行性または転移性消化管腫瘍およびその他の固形腫瘍を有する患者における GNC-077 の研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセントフォームを理解し、自発的にインフォームド・コンセントフォームに参加し、署名することができます。
2. 性別は制限されません。
3. 年齢：18歳以上、75歳以下（フェーズIa）。 18歳以上（フェーズIb）。
4. 局所進行性または転移性の消化管腫瘍およびその他の固形腫瘍を病理組織学および/または細胞学によって確認され、標準治療が奏功しなかった患者。
5. RECIST v1.1 の定義を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。
6. 中央審査に提出できる原発腫瘍組織標本または再発腫瘍組織標本を保管している。
7. ECOG ≤1;
8. 研究者が判断した予想生存期間は 3 か月以上でした。
9. 骨髄機能、腎機能、肝機能が要件を満たす必要があります。
10. 凝固機能: フィブリノーゲン ≥1.5 g/L;活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN;プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5×ULN;
11. 妊娠可能な女性被験者または妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、最初の投与の7日前から最後の投与の12週間後まで、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
12. 被験者は、プロトコールに指定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連手順に従うことができ、また喜んで従った。

除外基準:

1. 化学療法、生物学的療法、免疫療法およびその他の抗腫瘍療法は、初回投与前の 4 週間または 5 半減期以内に使用されています。マイトマイシンとニトロソウレアは最初の投与前の 6 週間以内に投与されました。フルオロウラシルなどの経口薬。
2. 穿刺または生検に対する予防的抗生物質を除き、登録の1週間以上前に抗生物質の静脈内投与が完了していない活動性感染症の患者。
3. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染またはC型肝炎ウイルス感染。
4. 以前の抗腫瘍療法による毒性は、CTCAE バージョン 5.0 で定義されているグレード I には軽減されません。
5. 活動性自己免疫疾患のリスクがある患者、または自己免疫疾患の病歴のある患者は、中枢神経系に関与している可能性があります。
6. NCI-CTCAE v5.0に従ってグレード3以上と定義された肺疾患。 -ステロイド療法を必要とするILDの病歴、または現在のILDまたはグレード2以上の放射線性肺炎。
7. 過去に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けた患者。
8. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴がある。
9. -スクリーニング前6か月以内に深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症などの不安定な血栓性イベントを患っているまたは患っている患者。
10. 安定かつ無症候性の脳実質転移を除く、脳実質転移および/または髄膜転移または脊髄圧迫。
11. 大量または症候性の胸水、またはコントロールが不十分な胸水がある患者。
12. 画像検査により、腫瘍が胸、首、咽頭、その他の大きな動脈に浸潤しているか、その周囲に巻き付いていることがわかりました。
13. 過去 4 週間以内に臨床的に重大な出血または重大な出血傾向のある被験者がスクリーニングされました。
14. 初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍を合併している。
15. コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
16. 血糖コントロールが不良な糖尿病患者。
17. 組換えヒト化抗体またはGNC-077の賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴のある患者。
18. 治験投与前の4週間以内に市販薬の臨床試験に参加した人;
19. 治験投与前の4週間以内に生ワクチンを受けていた。
20. 研究者が治験に参加するには不適切と判断したその他の状況。