GNC-077:n tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Sukupuolta ei ole rajoitettu;
3. Ikä: ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha (vaihe Ia); ≥18 vuotta vanha (vaihe Ib);
4. Potilaat, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia maha-suolikanavan kasvaimia ja muita kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa;
5. Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST v1.1 -määritelmän;
6. Arkistoida primaarisia tai toistuvia kasvainkudosnäytteitä, jotka voidaan toimittaa keskitettyyn tarkasteluun;
7. ECOG ≤1;
8. Odotettu eloonjäämisaika tutkijoiden arvioimana oli ≥ 3 kuukautta;
9. Luuytimen toiminnan, munuaisten toiminnan ja maksan toiminnan on täytettävä vaatimukset;
10. Koagulaatiotoiminto: fibrinogeeni ≥1,5 g/l; Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Protrombiiniaika (PT) < 1,5 × ULN;
11. Hedelmällisten naisten tai miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällinen puoliso, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
12. Koehenkilöt pystyivät ja halusivat noudattaa protokollakohtaisia ​​käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja on käytetty 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta; Mitomysiini ja nitrosoureat annettiin 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten fluorourasiili;
2. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee suonensisäisiä antibiootteja, joita ei ollut saatu päätökseen yli 1 viikko ennen ilmoittautumista, poikkeuksena profylaktiset antibiootit pistosta tai biopsiaa varten;
3. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai hepatiitti C -virusinfektio;
4. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus ei ole vähentynyt asteeseen I, kuten CTCAE, versio 5.0 on määritelty;
5. Potilailla, joilla on riski saada aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, voi olla keskushermoston vaikutusta;
6. Keuhkosairaus, joka määritellään ≥ asteena 3 NCI-CTCAE v5.0:n mukaan; Aiempi ILD, joka vaatii steroidihoitoa, tai nykyinen ILD tai asteen ≥2 säteilykeuhkotulehdus;
7. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto;
8. Hänellä on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
9. Potilaat, joilla on tai joilla on epästabiileja tromboottisia tapahtumia, kuten syvä laskimotukos, valtimotromboosi ja keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Aivojen parenkymaaliset etäpesäkkeet ja/tai aivokalvon metastaasit tai selkäytimen kompressio, lukuun ottamatta stabiileja ja oireettomia aivojen parenkymaalisia etäpesäkkeitä;
11. Potilaat, joilla on massiivinen tai oireenmukainen effuusio tai huonosti hallittu effuusio;
12. Kuvaustutkimus osoitti, että kasvain oli tunkeutunut rintakehään, kaulaan, nieluun ja muihin suuriin valtimoihin tai kietoutunut niiden ympärille;
13. Koehenkilöt, joilla oli kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai merkittävää verenvuototaipumusta edellisten 4 viikon aikana, seulottiin;
14. Komplisoitunut muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
15. huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
16. Diabeettiset potilaat, joilla on huono sokeritasapaino;
17. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin GNC-077:n apuaineelle;
18. jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen markkinoimattomalla lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannosta;
19. oli saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen koeannosta;
20. Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiselle.