국소 진행성 또는 전이성 위장관 종양 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 한 GNC-077 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서를 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명할 수 있어야 합니다.
2. 성별은 제한되지 않습니다.
3. 연령: 18세 이상, 75세 이하(1a단계) ≥18세(Ib단계);
4. 표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 위장관 종양 및 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 기타 고형 종양이 있는 환자;
5. RECIST v1.1 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. 중앙 검토를 위해 제출할 수 있는 원발성 또는 재발성 종양 조직 표본을 보관해야 합니다.
7. 심전도 ≤1;
8. 조사관이 판단한 예상 생존 시간은 ≥3개월이었습니다.
9. 골수 기능, 신장 기능 및 간 기능이 요구 사항을 충족해야 합니다.
10. 응고 기능: 피브리노겐 ≥1.5 g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN;
11. 가임기 여성 피험자 또는 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 첫 번째 투여 7일 전부터 마지막 ​​투여 후 12주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
12. 피험자는 프로토콜에 명시된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있었고 기꺼이 준수했습니다.

제외 기준:

1. 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 및 기타 항종양 요법은 첫 번째 투여 전 4주 또는 5반감기 이내에 사용되었습니다. 미토마이신과 니트로소우레아는 첫 번째 투여 전 6주 이내에 투여되었습니다. 플루오로우라실과 같은 경구용 약물;
2. 천자 또는 생검을 위한 예방적 항생제를 제외하고 등록 전 1주 이상 완료되지 않은 정맥 내 항생제가 필요한 활동성 감염 환자;
3. 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
4. 이전 항종양 치료로 인한 독성은 CTCAE 버전 5.0에 정의된 대로 I등급으로 감소되지 않습니다.
5. 활동성 자가면역 질환의 위험이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중추신경계 침범이 있을 수 있습니다.
6. NCI-CTCAE v5.0에 따라 ≥ 3등급으로 정의된 폐질환; 스테로이드 치료가 필요한 ILD 병력, 또는 현재 ILD 또는 ≥2 등급 방사선 폐렴;
7. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 환자
8. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있었습니다.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증, 폐색전증과 같은 불안정한 혈전증 증상이 있거나 있는 환자;
10. 안정적이고 증상이 없는 뇌 실질 전이를 제외한 뇌 실질 전이 및/또는 수막 전이 또는 척수 압박;
11. 대량 또는 증상이 있는 삼출 또는 제대로 조절되지 않는 삼출이 있는 환자;
12. 영상 검사 결과 종양이 가슴, 목, 인두 및 기타 큰 동맥을 침범했거나 그 주위를 감싼 것으로 나타났습니다.
13. 지난 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈이 있거나 유의한 출혈 경향이 있는 피험자를 선별했습니다.
14. 첫 투여 전 3년 이내에 다른 악성종양과 합병증이 있었던 경우
15. 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
16. 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자;
17. 재조합 인간화 항체 또는 GNC-077의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
18. 시험 투여 전 4주 이내에 시판되지 않은 약물의 임상시험에 참여한 자
19. 시험 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
20. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 상황.