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前頚椎椎間板切除術を受ける患者の術後オピオイド消費量に対する浅頚ブロック適用の影響

2026年8月14日 更新者:Burak Omur、Medipol University

このランダム化対照試験は、前頸椎椎間板切除術を受ける患者の術後のオピオイド摂取に対する表在頸部ブロックの影響を評価することを目的としています。 このタイプの手術では、術後の痛みが回復と患者の快適さに大きく影響し、嚥下困難、後頭頸部の痛み、体位の不快感などの症状がよく見られます。 オピオイドは鎮痛には効果的ですが、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用が合併症を引き起こす可能性があり、特に気道リスクの可能性がある子宮頸部手術の場合には顕著です。

浅頚ブロックは、甲状腺や頸動脈の手術後の痛みの管理に効果的であることが証明されている、シンプルで安全な局所麻酔法です。 しかし、前頸椎椎間板切除術におけるその潜在的な利点については十分に研究されていません。

私たちの仮説は、表層頸部ブロックが術後のオピオイドの使用を減らし、これらの患者に効果的な疼痛管理を提供できるというものです。 さらに、研究者らは、ブロックを使用した群と使用しない群でオピオイド関連の副作用と術後疼痛スコアを比較することを目指している。

調査の概要

詳細な説明

この前向きランダム化対照試験は、前頚椎椎間板切除術を受ける患者を対象にメディポールメガ大学病院で実施される。 この研究の主な目的は、術後のオピオイド消費に対する表層頸部ブロックの影響を評価することです。 二次目的には、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などのオピオイド関連の副作用の比較や、患者の術後数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアの評価が含まれます。

患者の選択:

参加資格のある参加者は、年齢が 18 ~ 80 歳で、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態が I ~ III である人です。 アレルギー、妊娠、神経疾患/精神疾患のある患者は除外されます。

研究グループ:

参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

グループ 1 (対照): ブロックは投与されません。 グループ 2 (介入): 患者を目覚めさせる前に、表面頚部ブロックが実行されます。

麻酔管理:

すべての患者は、導入のためのミダゾラム、プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムを含む標準的な麻酔プロトコルを受け、その後酸素と空気の混合物による維持療法とミダゾラム、フェンタニル、ロクロニウムの追加投与を受けます。 術後、吐き気を防ぐためにオンダンセトロンとともに、1 gのパラセタモールと100 mgのトラマドールが投与されます。

ブロックテクニック:

グループ 2 では、浅頚部ブロックは手術完了後、患者が目覚める前に実行されます。 無菌条件および超音波誘導下で、20 mL の 0.25% ブピバカインが頚神経の表在枝付近に注射されます。

術後の評価:

患者の痛みのレベルは、数値評価スケール (NRS) を使用して特定の間隔 (回復、3、6、12、18、および 24 時間) で評価されます。 NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬 (1 mg/kg トラマドール) が提供されます。 術後のオピオイド摂取、副作用、吐き気、嘔吐、かゆみ、ブロック関連血腫などの合併症が記録されます。

この研究は、前頸椎椎間板切除術患者の疼痛管理の改善とオピオイド関連のリスクの軽減における表在頸部ブロックの役割について貴重な洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前頚椎椎間板切除術を予定している患者さん
  • 18歳から80歳までの間、
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体ステータス I ~ III、前頸椎椎間板切除術の予定が含まれます。

除外基準:

  • アレルギー歴、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 妊婦
  • 精神疾患または神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
実験的:superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
前頚部椎間板切除術では、鎮痛のために表在頚部ブロックが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
時間枠:first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Cumulative Tramadol Consumption
時間枠:first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
時間枠:first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
時間枠:first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Burak Ömür、Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版物では IPD のみが使用されます

IPD 共有時間枠

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

IPD 共有アクセス基準

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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