前頚椎椎間板切除術を受ける患者の術後オピオイド消費量に対する浅頚ブロック適用の影響
このランダム化対照試験は、前頸椎椎間板切除術を受ける患者の術後のオピオイド摂取に対する表在頸部ブロックの影響を評価することを目的としています。 このタイプの手術では、術後の痛みが回復と患者の快適さに大きく影響し、嚥下困難、後頭頸部の痛み、体位の不快感などの症状がよく見られます。 オピオイドは鎮痛には効果的ですが、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用が合併症を引き起こす可能性があり、特に気道リスクの可能性がある子宮頸部手術の場合には顕著です。
浅頚ブロックは、甲状腺や頸動脈の手術後の痛みの管理に効果的であることが証明されている、シンプルで安全な局所麻酔法です。 しかし、前頸椎椎間板切除術におけるその潜在的な利点については十分に研究されていません。
私たちの仮説は、表層頸部ブロックが術後のオピオイドの使用を減らし、これらの患者に効果的な疼痛管理を提供できるというものです。 さらに、研究者らは、ブロックを使用した群と使用しない群でオピオイド関連の副作用と術後疼痛スコアを比較することを目指している。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照試験は、前頚椎椎間板切除術を受ける患者を対象にメディポールメガ大学病院で実施される。 この研究の主な目的は、術後のオピオイド消費に対する表層頸部ブロックの影響を評価することです。 二次目的には、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などのオピオイド関連の副作用の比較や、患者の術後数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアの評価が含まれます。
患者の選択:
参加資格のある参加者は、年齢が 18 ~ 80 歳で、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態が I ~ III である人です。 アレルギー、妊娠、神経疾患/精神疾患のある患者は除外されます。
研究グループ:
参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ 1 (対照): ブロックは投与されません。 グループ 2 (介入): 患者を目覚めさせる前に、表面頚部ブロックが実行されます。
麻酔管理:
すべての患者は、導入のためのミダゾラム、プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムを含む標準的な麻酔プロトコルを受け、その後酸素と空気の混合物による維持療法とミダゾラム、フェンタニル、ロクロニウムの追加投与を受けます。 術後、吐き気を防ぐためにオンダンセトロンとともに、1 gのパラセタモールと100 mgのトラマドールが投与されます。
ブロックテクニック:
グループ 2 では、浅頚部ブロックは手術完了後、患者が目覚める前に実行されます。 無菌条件および超音波誘導下で、20 mL の 0.25% ブピバカインが頚神経の表在枝付近に注射されます。
術後の評価:
患者の痛みのレベルは、数値評価スケール (NRS) を使用して特定の間隔 (回復、3、6、12、18、および 24 時間) で評価されます。 NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬 (1 mg/kg トラマドール) が提供されます。 術後のオピオイド摂取、副作用、吐き気、嘔吐、かゆみ、ブロック関連血腫などの合併症が記録されます。
この研究は、前頸椎椎間板切除術患者の疼痛管理の改善とオピオイド関連のリスクの軽減における表在頸部ブロックの役割について貴重な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Medipol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前頚椎椎間板切除術を予定している患者さん
- 18歳から80歳までの間、
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体ステータス I ~ III、前頸椎椎間板切除術の予定が含まれます。
除外基準:
- アレルギー歴、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 妊婦
- 精神疾患または神経疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery.
Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours.
Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
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実験的:superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position.
A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery.
A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM.
The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed.
After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
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前頚部椎間板切除術では、鎮痛のために表在頚部ブロックが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
時間枠:first 24 hours after the operation
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The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
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first 24 hours after the operation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Cumulative Tramadol Consumption
時間枠:first 24 hours after the operation
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The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
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first 24 hours after the operation
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
時間枠:first 24 hours after the operation
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Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
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first 24 hours after the operation
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Incidence of Adverse Events
時間枠:first 24 hours after the operation
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The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
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first 24 hours after the operation
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Burak Ömür、Medipol University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-202.3.02-7384
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米国FDA規制医薬品の研究
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