O efeito da aplicação de bloqueio cervical superficial no consumo pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à cirurgia de discectomia cervical anterior
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o efeito do bloqueio cervical superficial no pós-operatório consumo de opioides em pacientes submetidos à cirurgia de discectomia cervical anterior. A dor pós-operatória impacta significativamente a recuperação e o conforto do paciente neste tipo de cirurgia, onde são comuns sintomas como dificuldade de deglutição, dor occipito-cervical e desconforto posicional. Embora os opioides sejam eficazes no controle da dor, seus efeitos colaterais, como náuseas, vômitos e depressão respiratória, podem levar a complicações, especialmente em cirurgias cervicais com riscos potenciais para as vias aéreas.
O bloqueio cervical superficial é uma técnica de anestesia regional simples e segura, comprovadamente eficaz no controle da dor após cirurgias de tireoide e carótida. No entanto, seus benefícios potenciais em cirurgias de discectomia cervical anterior não foram extensivamente estudados.
Nossa hipótese é que o bloqueio cervical superficial pode reduzir o uso de opioides no pós-operatório e fornecer tratamento eficaz da dor para esses pacientes. Além disso, os investigadores pretendem comparar os efeitos colaterais relacionados aos opioides e os escores de dor pós-operatória entre grupos com e sem bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido no Hospital Universitário Medipol Mega em pacientes submetidos à cirurgia de discectomia cervical anterior. O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do bloqueio cervical superficial no consumo pós-operatório de opioides. Os objetivos secundários incluem comparar os efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas, vômitos e depressão respiratória, e avaliar os escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) pós-operatória dos pacientes.
Seleção de pacientes:
Os participantes elegíveis têm entre 18 e 80 anos, com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA). Serão excluídos pacientes com alergias, gravidez ou condições neurológicas/psiquiátricas.
Grupos de estudo:
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo 1 (Controle): Nenhum bloqueio será administrado. Grupo 2 (Intervenção): Será realizado bloqueio cervical superficial antes de acordar o paciente.
Manejo da Anestesia:
Todos os pacientes receberão um protocolo de anestesia padrão, incluindo midazolam, propofol, fentanil e rocurônio para indução, seguido de manutenção com mistura oxigênio-ar e doses adicionais de midazolam, fentanil e rocurônio. No pós-operatório, serão administrados 1 g de paracetamol e 100 mg de tramadol, junto com ondansetrona para prevenir náuseas.
Técnica de bloco:
No Grupo 2, o bloqueio cervical superficial será realizado após o término da cirurgia, mas antes do paciente ser acordado. Sob condições estéreis e orientação ultrassonográfica, 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados próximo aos ramos superficiais dos nervos cervicais.
Avaliação pós-operatória:
Os níveis de dor dos pacientes serão avaliados por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) em intervalos específicos (recuperação, 3, 6, 12, 18 e 24 horas). Um analgésico de resgate (1 mg/kg de tramadol) será fornecido se a pontuação NRS for ≥4. O consumo pós-operatório de opioides, efeitos colaterais e complicações, incluindo náuseas, vômitos, coceira e hematomas relacionados ao bloqueio, serão registrados.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre o papel do bloqueio cervical superficial na melhoria do controle da dor e na redução dos riscos relacionados aos opioides em pacientes com discectomia cervical anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de discectomia cervical anterior
- com idade entre 18 e 80 anos,
- Será incluído o estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), agendado para cirurgia de discectomia cervical anterior.
Critérios de exclusão:
- história de alergias,
- alérgico a anestésicos locais,
- mulheres grávidas
- distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery.
Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours.
Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
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Experimental: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position.
A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery.
A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM.
The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed.
After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
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Nas cirurgias de discectomia cervical anterior, será utilizado bloqueio cervical superficial para analgesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Prazo: first 24 hours after the operation
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The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
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first 24 hours after the operation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total Cumulative Tramadol Consumption
Prazo: first 24 hours after the operation
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The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
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first 24 hours after the operation
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Prazo: first 24 hours after the operation
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Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
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first 24 hours after the operation
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Incidence of Adverse Events
Prazo: first 24 hours after the operation
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The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
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first 24 hours after the operation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burak Ömür, Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-7384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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