Pinnallisen kohdunkaulan tukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anteriorisen diskektomialeikkaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida pinnallisen kohdunkaulan salpauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään kohdunkaulan välileikkaus. Leikkauksen jälkeinen kipu vaikuttaa merkittävästi toipumiseen ja potilaan mukavuuteen tämäntyyppisissä leikkauksissa, joissa oireet, kuten nielemisvaikeudet, niska-kohdunkaulan kipu ja asennon epämukavuus, ovat yleisiä. Vaikka opioidit ovat tehokkaita kivun hallinnassa, niiden sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama, voivat johtaa komplikaatioihin, erityisesti kohdunkaulan leikkauksissa, joihin liittyy mahdollisesti hengitysteitä.
Pinnallinen kohdunkaulan katkos on yksinkertainen ja turvallinen aluepuudutustekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi kivun hallinnassa kilpirauhas- ja kaulavaltimon leikkausten jälkeen. Sen mahdollisia etuja kohdunkaulan anteriorisissa diskektomialeikkauksissa ei ole kuitenkaan tutkittu laajasti.
Hypoteesimme on, että pinnallinen kohdunkaulan salpaus voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja tarjota tehokasta kivunhallintaa näille potilaille. Lisäksi tutkijat pyrkivät vertailemaan opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ja leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ryhmien välillä, joilla on esto ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Medipol Megan yliopistollisessa sairaalassa potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomy -leikkaus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pinnallisen kohdunkaulan tukoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen. Toissijaisia tavoitteita ovat opioideihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja hengityslaman, vertailu sekä potilaiden postoperatiivisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden arvioiminen.
Potilasvalinta:
Osallistumiskelpoisia ovat 18–80-vuotiaat ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila I-III. Potilaat, joilla on allergioita, raskaana olevia tai neurologisia/psykiatrisia sairauksia, suljetaan pois.
Opintoryhmät:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 (kontrolli): Estoa ei anneta. Ryhmä 2 (interventio): Pinnallinen kohdunkaulan salpaus suoritetaan ennen potilaan herättämistä.
Anestesian hallinta:
Kaikki potilaat saavat tavallisen anestesiaprotokollan, mukaan lukien midatsolaamia, propofolia, fentanyyliä ja rokuroniumia induktioon, mitä seuraa ylläpito happi-ilmaseoksella ja lisäannoksia midatsolaamia, fentanyyliä ja rokuroniumia. Leikkauksen jälkeen annetaan 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia yhdessä ondansetronin kanssa pahoinvoinnin estämiseksi.
Lohkotekniikka:
Ryhmässä 2 pinnallinen kohdunkaulan blokkaus suoritetaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen potilaan heräämistä. Steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksessa injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia lähelle kohdunkaulan hermojen pinnallisia haaroja.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Potilaiden kiputasot arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tietyin väliajoin (toipuminen, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia). Pelastuskipulääke (1 mg/kg tramadolia) annetaan, jos NRS-pistemäärä on ≥4. Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, sivuvaikutukset ja komplikaatiot, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, kutina ja tukkoon liittyvät hematoomat, kirjataan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa arvokasta näkemystä pinnallisen kohdunkaulan blokauksen roolista kivunhallinnan parantamisessa ja opioideihin liittyvien riskien vähentämisessä etummaisen kohdunkaulan diskektomiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on varattu kohdunkaulan anterior discectomy -leikkaus
- iältään 18-80 vuotta,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III, joka on suunniteltu kohdunkaulan anterioriseen discectomy-leikkaukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- allergiahistoria,
- allerginen paikallispuuduteille,
- raskaana oleville naisille
- psykiatriset tai neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery.
Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours.
Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
|
|
|
Kokeellinen: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position.
A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery.
A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM.
The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed.
After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
|
Kohdunkaulan anteriorisissa diskektomialeikkauksissa käytetään pintapuolista kohdunkaulan salpausta analgesiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Aikaikkuna: first 24 hours after the operation
|
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
|
first 24 hours after the operation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Cumulative Tramadol Consumption
Aikaikkuna: first 24 hours after the operation
|
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
|
first 24 hours after the operation
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Aikaikkuna: first 24 hours after the operation
|
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
|
first 24 hours after the operation
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: first 24 hours after the operation
|
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
|
first 24 hours after the operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burak Ömür, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-7384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .