Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oppervlakkige toepassing van een cervicaal blok op de postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een anterieure cervicale discectomieoperatie ondergaan

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van oppervlakkig cervicaal blok op het postoperatieve opioïdengebruik te evalueren bij patiënten die een anterieure cervicale discectomie ondergaan. Postoperatieve pijn heeft een aanzienlijke invloed op het herstel en het comfort van de patiënt bij dit soort operaties, waarbij symptomen zoals slikproblemen, occipito-cervicale pijn en positioneel ongemak vaak voorkomen. Hoewel opioïden effectief zijn voor pijnbestrijding, kunnen hun bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie, tot complicaties leiden, vooral bij cervicale operaties met mogelijke luchtwegrisico's.

Oppervlakkig cervicaal blok is een eenvoudige en veilige regionale anesthesietechniek die effectief is gebleken bij het beheersen van pijn na schildklier- en halsslagaderoperaties. De potentiële voordelen ervan bij chirurgische ingrepen in de voorste cervicale discectomie zijn echter niet uitgebreid onderzocht.

Onze hypothese is dat een oppervlakkig cervicaal blok het postoperatieve opioïdengebruik kan verminderen en een effectieve pijnbehandeling voor deze patiënten kan bieden. Bovendien willen de onderzoekers opioïdengerelateerde bijwerkingen en postoperatieve pijnscores vergelijken tussen groepen met en zonder de blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Medipol Mega Universitair Ziekenhuis bij patiënten die een anterieure cervicale discectomieoperatie ondergaan. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de impact van oppervlakkige cervicale blokkade op het postoperatieve opioïdengebruik. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie, en het evalueren van de postoperatieve pijnscores van de Numerical Rating Scale (NRS) van patiënten.

Patiëntselectie:

Deelnemers die in aanmerking komen zijn tussen de 18 en 80 jaar oud en hebben een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I-III. Patiënten met allergieën, zwangerschap of neurologische/psychiatrische aandoeningen worden uitgesloten.

Studiegroepen:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

Groep 1 (controle): Er wordt geen blok beheerd. Groep 2 (Interventie): Er wordt een oppervlakkig cervicaal blok uitgevoerd voordat de patiënt wakker wordt.

Anesthesiebeheer:

Alle patiënten krijgen een standaard anesthesieprotocol, inclusief midazolam, propofol, fentanyl en rocuronium voor inductie, gevolgd door onderhoud met een zuurstof-luchtmengsel en aanvullende doses midazolam, fentanyl en rocuronium. Postoperatief wordt 1 gram paracetamol en 100 mg tramadol toegediend, samen met ondansetron om misselijkheid te voorkomen.

Bloktechniek:

In groep 2 wordt het oppervlakkige cervicale blok uitgevoerd nadat de operatie is voltooid, maar voordat de patiënt wakker wordt. Onder steriele omstandigheden en echografie wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd nabij de oppervlakkige takken van de cervicale zenuwen.

Postoperatieve evaluatie:

De pijnniveaus van patiënten zullen met specifieke tussenpozen (herstel, 3, 6, 12, 18 en 24 uur) worden beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). Er wordt een nood-pijnstiller (1 mg/kg tramadol) verstrekt als de NRS-score ≥4 is. Postoperatief gebruik van opioïden, bijwerkingen en complicaties, waaronder misselijkheid, braken, jeuk en blokgerelateerde hematomen, zullen worden geregistreerd.

Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in de rol van oppervlakkig cervicaal blok bij het verbeteren van pijnmanagement en het verminderen van opioïde-gerelateerde risico's bij patiënten met een voorste cervicale discectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een anterieure cervicale discectomieoperatie ondergaan
  • tussen de 18 en 80 jaar,
  • De fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiology (ASA), gepland voor een anterieure cervicale discectomieoperatie, zal worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van allergieën,
  • allergisch voor lokale anesthetica,
  • zwangere vrouwen
  • psychiatrische of neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
Experimenteel: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
Geneesmiddel: oppervlakkig cervicale plexusblokkade
Bij anterieure cervicale discectomieoperaties zal een oppervlakkig cervicaal blok worden gebruikt voor analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Tijdsspanne: first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Cumulative Tramadol Consumption
Tijdsspanne: first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Tijdsspanne: first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burak Ömür, Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alleen IPD gebruikt in de publicatie van de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren