- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755736
L'effetto dell'applicazione del blocco cervicale superficiale sul consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale anteriore
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'effetto del blocco cervicale superficiale sul consumo postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale anteriore. Il dolore postoperatorio ha un impatto significativo sul recupero e sul comfort del paziente in questo tipo di intervento chirurgico, dove sono comuni sintomi come difficoltà di deglutizione, dolore occipito-cervicale e disagio posizionale. Sebbene gli oppioidi siano efficaci per il controllo del dolore, i loro effetti collaterali, come nausea, vomito e depressione respiratoria, possono portare a complicazioni, soprattutto negli interventi chirurgici cervicali con potenziali rischi per le vie aeree.
Il blocco cervicale superficiale è una tecnica di anestesia regionale semplice e sicura che si è rivelata efficace nella gestione del dolore dopo interventi chirurgici alla tiroide e alla carotide. Tuttavia, i suoi potenziali benefici negli interventi di discectomia cervicale anteriore non sono stati ampiamente studiati.
La nostra ipotesi è che il blocco cervicale superficiale possa ridurre l’uso postoperatorio di oppioidi e fornire un’efficace gestione del dolore per questi pazienti. Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e i punteggi del dolore postoperatorio tra i gruppi con e senza blocco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto presso il Medipol Mega University Hospital su pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale anteriore. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto del blocco cervicale superficiale sul consumo di oppioidi postoperatori. Gli obiettivi secondari comprendono il confronto degli effetti collaterali correlati agli oppioidi, come nausea, vomito e depressione respiratoria, e la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio della scala numerica di valutazione (NRS) dei pazienti.
Selezione del paziente:
I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni, con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III. Saranno esclusi i pazienti con allergie, gravidanza o patologie neurologiche/psichiatriche.
Gruppi di studio:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
Gruppo 1 (Controllo): non verrà amministrato alcun blocco. Gruppo 2 (Intervento): verrà eseguito un blocco cervicale superficiale prima di svegliare il paziente.
Gestione dell'anestesia:
Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di anestesia standard, comprendente midazolam, propofol, fentanil e rocuronio per l'induzione, seguito da mantenimento con miscela ossigeno-aria e dosi aggiuntive di midazolam, fentanil e rocuronio. Nel postoperatorio verranno somministrati 1 g di paracetamolo e 100 mg di tramadolo, insieme all'ondansetron per prevenire la nausea.
Tecnica del blocco:
Nel Gruppo 2, il blocco cervicale superficiale verrà eseguito dopo il completamento dell'intervento ma prima del risveglio del paziente. In condizioni sterili e sotto guida ecografica, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vicino ai rami superficiali dei nervi cervicali.
Valutazione postoperatoria:
I livelli di dolore dei pazienti saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a intervalli specifici (recupero, 3, 6, 12, 18 e 24 ore). Se il punteggio NRS è ≥ 4 verrà fornito un analgesico di salvataggio (1 mg/kg di tramadolo). Verranno registrati il consumo postoperatorio di oppioidi, gli effetti collaterali e le complicanze, tra cui nausea, vomito, prurito ed ematomi correlati al blocco.
Questo studio mira a fornire preziose informazioni sul ruolo del blocco cervicale superficiale nel migliorare la gestione del dolore e nel ridurre i rischi correlati agli oppioidi nei pazienti con discectomia cervicale anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento di discectomia cervicale anteriore
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
- Verrà incluso lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA), programmato per un intervento di discectomia cervicale anteriore.
Criteri di esclusione:
- storia di allergie,
- allergico agli anestetici locali,
- donne incinte
- disturbi psichiatrici o neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Verranno somministrati 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 100 mg di tramadolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Inoltre, verranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa per prevenire nausea e vomito postoperatori.
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Sperimentale: blocco cervicale superficiale
Oltre agli analgesici di routine applicati al gruppo di controllo, verrà applicato un blocco cervicale superficiale immediatamente prima del risveglio.
Il blocco viene eseguito con il paziente in posizione supina.
Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz) viene posizionata nel punto medio del muscolo sternocleidomastoideo (SCM).
La sonda ecografica è posizionata sul piano trasversale.
Durante il blocco, l'ago viene monitorato sull'immagine ecografica utilizzando la tecnica in-plane.
L'ago viene fatto avanzare caudalmente e diretto sotto il muscolo sternocleidomastoideo, appena sopra la fascia prevertebrale.
: La corretta posizione dell'ago viene confermata sotto guida ecografica.
Innanzitutto vengono iniettati 1-2 ml di soluzione salina per confermare la posizione corretta.
Quindi, vengono applicati 20 ml di anestetico locale con bupivacaina allo 0,25% dietro il muscolo sternocleidomastoideo, tra il muscolo e la fascia prevertebrale.
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Negli interventi di discectomia cervicale anteriore, verrà utilizzato il blocco cervicale superficiale per l'analgesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto dell'applicazione del blocco cervicale superficiale sull'uso postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale tramite approccio anteriore.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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La quantità di tramadolo utilizzata come analgesico di salvataggio verrà confrontata tra i gruppi.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio NRS (Numerical Rating Scale) dei pazienti tra i gruppi.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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La NRS è una scala a 11 punti.
Zero significa "nessun dolore", 10 significa "il dolore più forte che si possa immaginare".
I punteggi NRS a riposo e durante la mobilizzazione vengono valutati e registrati nell'unità di recupero postoperatorio a 3, 6, 12, 18 e 24 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, viene somministrato 1 mg kg-1 di tramadolo EV come analgesico di salvataggio.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (come nausea, vomito, depressione respiratoria) dei pazienti tra i gruppi.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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Verrà valutato se ci sono effetti collaterali legati agli oppioidi.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Burak Ömür, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-7384
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