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L'effetto dell'applicazione del blocco cervicale superficiale sul consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale anteriore

10 settembre 2025 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'effetto del blocco cervicale superficiale sul consumo postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale anteriore. Il dolore postoperatorio ha un impatto significativo sul recupero e sul comfort del paziente in questo tipo di intervento chirurgico, dove sono comuni sintomi come difficoltà di deglutizione, dolore occipito-cervicale e disagio posizionale. Sebbene gli oppioidi siano efficaci per il controllo del dolore, i loro effetti collaterali, come nausea, vomito e depressione respiratoria, possono portare a complicazioni, soprattutto negli interventi chirurgici cervicali con potenziali rischi per le vie aeree.

Il blocco cervicale superficiale è una tecnica di anestesia regionale semplice e sicura che si è rivelata efficace nella gestione del dolore dopo interventi chirurgici alla tiroide e alla carotide. Tuttavia, i suoi potenziali benefici negli interventi di discectomia cervicale anteriore non sono stati ampiamente studiati.

La nostra ipotesi è che il blocco cervicale superficiale possa ridurre l’uso postoperatorio di oppioidi e fornire un’efficace gestione del dolore per questi pazienti. Inoltre, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi e i punteggi del dolore postoperatorio tra i gruppi con e senza blocco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto presso il Medipol Mega University Hospital su pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale anteriore. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'impatto del blocco cervicale superficiale sul consumo di oppioidi postoperatori. Gli obiettivi secondari comprendono il confronto degli effetti collaterali correlati agli oppioidi, come nausea, vomito e depressione respiratoria, e la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio della scala numerica di valutazione (NRS) dei pazienti.

Selezione del paziente:

I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni, con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III. Saranno esclusi i pazienti con allergie, gravidanza o patologie neurologiche/psichiatriche.

Gruppi di studio:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

Gruppo 1 (Controllo): non verrà amministrato alcun blocco. Gruppo 2 (Intervento): verrà eseguito un blocco cervicale superficiale prima di svegliare il paziente.

Gestione dell'anestesia:

Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di anestesia standard, comprendente midazolam, propofol, fentanil e rocuronio per l'induzione, seguito da mantenimento con miscela ossigeno-aria e dosi aggiuntive di midazolam, fentanil e rocuronio. Nel postoperatorio verranno somministrati 1 g di paracetamolo e 100 mg di tramadolo, insieme all'ondansetron per prevenire la nausea.

Tecnica del blocco:

Nel Gruppo 2, il blocco cervicale superficiale verrà eseguito dopo il completamento dell'intervento ma prima del risveglio del paziente. In condizioni sterili e sotto guida ecografica, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vicino ai rami superficiali dei nervi cervicali.

Valutazione postoperatoria:

I livelli di dolore dei pazienti saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a intervalli specifici (recupero, 3, 6, 12, 18 e 24 ore). Se il punteggio NRS è ≥ 4 verrà fornito un analgesico di salvataggio (1 mg/kg di tramadolo). Verranno registrati il ​​consumo postoperatorio di oppioidi, gli effetti collaterali e le complicanze, tra cui nausea, vomito, prurito ed ematomi correlati al blocco.

Questo studio mira a fornire preziose informazioni sul ruolo del blocco cervicale superficiale nel migliorare la gestione del dolore e nel ridurre i rischi correlati agli oppioidi nei pazienti con discectomia cervicale anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di discectomia cervicale anteriore
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  • Verrà incluso lo stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA), programmato per un intervento di discectomia cervicale anteriore.

Criteri di esclusione:

  • storia di allergie,
  • allergico agli anestetici locali,
  • donne incinte
  • disturbi psichiatrici o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Verranno somministrati 1 g di paracetamolo per via endovenosa e 100 mg di tramadolo per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento. Inoltre, verranno somministrati 4 mg di ondansetron per via endovenosa per prevenire nausea e vomito postoperatori.
Sperimentale: blocco cervicale superficiale
Oltre agli analgesici di routine applicati al gruppo di controllo, verrà applicato un blocco cervicale superficiale immediatamente prima del risveglio. Il blocco viene eseguito con il paziente in posizione supina. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (11-12 MHz) viene posizionata nel punto medio del muscolo sternocleidomastoideo (SCM). La sonda ecografica è posizionata sul piano trasversale. Durante il blocco, l'ago viene monitorato sull'immagine ecografica utilizzando la tecnica in-plane. L'ago viene fatto avanzare caudalmente e diretto sotto il muscolo sternocleidomastoideo, appena sopra la fascia prevertebrale. : La corretta posizione dell'ago viene confermata sotto guida ecografica. Innanzitutto vengono iniettati 1-2 ml di soluzione salina per confermare la posizione corretta. Quindi, vengono applicati 20 ml di anestetico locale con bupivacaina allo 0,25% dietro il muscolo sternocleidomastoideo, tra il muscolo e la fascia prevertebrale.
Negli interventi di discectomia cervicale anteriore, verrà utilizzato il blocco cervicale superficiale per l'analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto dell'applicazione del blocco cervicale superficiale sull'uso postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a intervento di discectomia cervicale tramite approccio anteriore.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
La quantità di tramadolo utilizzata come analgesico di salvataggio verrà confrontata tra i gruppi.
prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio NRS (Numerical Rating Scale) dei pazienti tra i gruppi.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
La NRS è una scala a 11 punti. Zero significa "nessun dolore", 10 significa "il dolore più forte che si possa immaginare". I punteggi NRS a riposo e durante la mobilizzazione vengono valutati e registrati nell'unità di recupero postoperatorio a 3, 6, 12, 18 e 24 ore. Se il punteggio NRS è ≥ 4, viene somministrato 1 mg kg-1 di tramadolo EV come analgesico di salvataggio.
prime 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi (come nausea, vomito, depressione respiratoria) dei pazienti tra i gruppi.
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato se ci sono effetti collaterali legati agli oppioidi.
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burak Ömür, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su blocco del plesso cervicale superficiale

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