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L'effet de l'application d'un bloc cervical superficiel sur la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie de discectomie cervicale antérieure

14 août 2026 mis à jour par: Burak Omur, Medipol University

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet du bloc cervical superficiel sur la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une discectomie cervicale antérieure. La douleur postopératoire a un impact significatif sur la récupération et le confort du patient dans ce type de chirurgie, où des symptômes tels que des difficultés de déglutition, des douleurs occipito-cervicales et un inconfort de position sont fréquents. Bien que les opioïdes soient efficaces pour contrôler la douleur, leurs effets secondaires, tels que les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire, peuvent entraîner des complications, en particulier lors des chirurgies cervicales présentant des risques potentiels pour les voies respiratoires.

Le bloc cervical superficiel est une technique d'anesthésie régionale simple et sûre qui s'est avérée efficace dans la gestion de la douleur après des chirurgies thyroïdiennes et carotidiennes. Cependant, ses avantages potentiels dans les chirurgies de discectomie cervicale antérieure n'ont pas été étudiés de manière approfondie.

Notre hypothèse est qu'un bloc cervical superficiel peut réduire la consommation postopératoire d'opioïdes et fournir une gestion efficace de la douleur pour ces patients. De plus, les enquêteurs visent à comparer les effets secondaires liés aux opioïdes et les scores de douleur postopératoire entre les groupes avec et sans bloc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif et contrôlé randomisé sera mené à l'hôpital universitaire Medipol Mega sur des patients subissant une chirurgie de discectomie cervicale antérieure. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du bloc cervical superficiel sur la consommation postopératoire d'opioïdes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des effets secondaires liés aux opioïdes, tels que les nausées, les vomissements et la dépression respiratoire, et l'évaluation des scores de douleur postopératoires sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des patients.

Sélection des patients :

Les participants éligibles sont âgés de 18 à 80 ans, avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III. Les patients souffrant d'allergies, de grossesse ou de problèmes neurologiques/psychiatriques seront exclus.

Groupes d'étude :

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe 1 (Contrôle) : Aucun bloc ne sera administré. Groupe 2 (Intervention) : Un bloc cervical superficiel sera réalisé avant de réveiller le patient.

Gestion de l'anesthésie :

Tous les patients recevront un protocole d'anesthésie standard, comprenant du midazolam, du propofol, du fentanyl et du rocuronium pour l'induction, suivi d'un entretien avec un mélange oxygène-air et des doses supplémentaires de midazolam, de fentanyl et de rocuronium. En postopératoire, 1 g de paracétamol et 100 mg de tramadol seront administrés, ainsi que de l'ondansétron pour prévenir les nausées.

Technique de bloc :

Dans le groupe 2, le bloc cervical superficiel sera réalisé une fois l'intervention chirurgicale terminée mais avant le réveil du patient. Dans des conditions stériles et sous guidage échographique, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés à proximité des branches superficielles des nerfs cervicaux.

Évaluation postopératoire :

Les niveaux de douleur des patients seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à des intervalles spécifiques (récupération, 3, 6, 12, 18 et 24 heures). Un analgésique de secours (1 mg/kg de tramadol) sera fourni si le score NRS est ≥4. La consommation postopératoire d'opioïdes, les effets secondaires et les complications, notamment les nausées, les vomissements, les démangeaisons et les hématomes liés au bloc, seront enregistrés.

Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur le rôle du bloc cervical superficiel dans l'amélioration de la gestion de la douleur et réduction des risques liés aux opioïdes chez les patients ayant subi une discectomie cervicale antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients devant subir une discectomie cervicale antérieure
  • âgés de 18 à 80 ans,
  • L'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA), prévu pour une discectomie cervicale antérieure, sera inclus.

Critères d'exclusion :

  • antécédents d'allergies,
  • allergique aux anesthésiques locaux,
  • les femmes enceintes
  • troubles psychiatriques ou neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
Expérimental: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
Médicament: bloc superficiel du plexus cervical
Dans les chirurgies de discectomie cervicale antérieure, un bloc cervical superficiel sera utilisé pour l'analgésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Délai: first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Cumulative Tramadol Consumption
Délai: first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Délai: first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
Délai: first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Burak Ömür, Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

seul IPD utilisé dans la publication des résultats

Délai de partage IPD

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

Critères d'accès au partage IPD

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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