Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения поверхностного цервикального блокада на послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших операцию по передней шейной дискэктомии

14 августа 2026 г. обновлено: Burak Omur, Medipol University

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния поверхностной шейной блокады на послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших операцию по передней шейной дискэктомии. Послеоперационная боль существенно влияет на восстановление и комфорт пациента при этом типе хирургического вмешательства, при котором распространены такие симптомы, как трудности с глотанием, затылочно-шейная боль и позиционный дискомфорт. Хотя опиоиды эффективны для контроля боли, их побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и угнетение дыхания, могут привести к осложнениям, особенно при операциях на шейке матки с потенциальным риском для дыхательных путей.

Поверхностная цервикальная блокада — это простой и безопасный метод региональной анестезии, доказавший свою эффективность при лечении боли после операций на щитовидной железе и сонных артериях. Однако его потенциальные преимущества при операциях по передней шейной дискэктомии не были тщательно изучены.

Наша гипотеза состоит в том, что поверхностная цервикальная блокада может снизить послеоперационное использование опиоидов и обеспечить эффективное обезболивание у этих пациентов. Кроме того, исследователи стремятся сравнить побочные эффекты, связанные с опиоидами, и показатели послеоперационной боли между группами с блокадой и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в университетской больнице Medipol Mega на пациентах, перенесших операцию по передней шейной дискэктомии. Основная цель исследования — оценить влияние поверхностной цервикальной блокады на послеоперационное потребление опиоидов. Вторичные цели включают сравнение побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как тошнота, рвота и угнетение дыхания, а также оценку послеоперационных показателей боли по числовой шкале оценки (NRS) пациентов.

Выбор пациента:

К участию допускаются участники в возрасте от 18 до 80 лет, с физическим статусом I-III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты с аллергией, беременностью или неврологическими/психиатрическими заболеваниями будут исключены.

Исследовательские группы:

Участники будут случайным образом разделены на две группы:

Группа 1 (Контроль): Блокировка не будет осуществляться. Группа 2 (Вмешательство): Перед пробуждением пациента будет выполнена поверхностная цервикальная блокада.

Управление анестезией:

Все пациенты получат стандартный протокол анестезии, включающий мидазолам, пропофол, фентанил и рокуроний для индукции, с последующим поддерживающим лечением кислородно-воздушной смесью и дополнительными дозами мидазолама, фентанила и рокурония. После операции для предотвращения тошноты назначают 1 г парацетамола и 100 мг трамадола вместе с ондансетроном.

Техника блоков:

В группе 2 поверхностная цервикальная блокада будет выполнена после завершения операции, но до пробуждения пациента. В стерильных условиях под контролем УЗИ 20 мл 0,25% раствора бупивакаина вводят вблизи поверхностных ветвей шейных нервов.

Послеоперационная оценка:

Уровни боли пациентов будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через определенные промежутки времени (выздоровление, 3, 6, 12, 18 и 24 часа). Спасательный анальгетик (трамадол 1 мг/кг) будет предоставлен, если показатель NRS ≥4. Послеоперационное потребление опиоидов, побочные эффекты и осложнения, включая тошноту, рвоту, зуд и гематомы, связанные с блокадой, будут записываться.

Целью этого исследования является предоставление ценной информации о роли поверхностной шейной блокады в улучшении лечения боли и снижении рисков, связанных с опиоидами, у пациентов с передней шейной дискэктомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена операция по передней дискэктомии шейки матки
  • возраст от 18 до 80 лет,
  • Будет включен физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA), которому запланирована операция по передней шейной дискэктомии.

Критерии исключения:

  • история аллергии,
  • аллергия на местные анестетики,
  • беременные женщины
  • психические или неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
Экспериментальный: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
Лекарство: поверхностная блокада шейного сплетения
При операциях по передней шейной дискэктомии для обезболивания будет использоваться поверхностный шейный блок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Временное ограничение: first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Cumulative Tramadol Consumption
Временное ограничение: first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Временное ограничение: first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Burak Ömür, Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-10840098-202.3.02-7384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

при публикации результатов использовался только IPD

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

Критерии совместного доступа к IPD

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться