Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av påføring av overfladisk cervikal blokk på postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomikirurgi

14. august 2026 oppdatert av: Burak Omur, Medipol University

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av overfladisk cervikal blokkering på postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomikirurgi. Postoperative smerter påvirker restitusjonen og pasientkomforten betydelig i denne typen kirurgi, der symptomer som svelgevansker, nakkehår og livmorhalssmerter og posisjonelle ubehag er vanlige. Mens opioider er effektive for smertekontroll, kan deres bivirkninger, som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon, føre til komplikasjoner, spesielt ved livmorhalsoperasjoner med potensiell risiko for luftveiene.

Overfladisk cervikal blokkering er en enkel og sikker regional anestesiteknikk som har vist seg å være effektiv for å håndtere smerter etter skjoldbruskkjertel- og karotisoperasjoner. Imidlertid har dens potensielle fordeler ved fremre cervikal diskektomioperasjoner ikke blitt grundig studert.

Vår hypotese er at overfladisk cervikal blokkering kan redusere postoperativ opioidbruk og gi effektiv smertebehandling for disse pasientene. I tillegg tar etterforskerne sikte på å sammenligne opioidrelaterte bivirkninger og postoperative smertescore mellom grupper med og uten blokkeringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Medipol Mega University Hospital på pasienter som gjennomgår fremre cervical discektomi kirurgi. Studiens primære mål er å vurdere effekten av overfladisk cervikal blokkering på postoperativt opioidforbruk. Sekundære mål inkluderer å sammenligne opioidrelaterte bivirkninger, som kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon, og evaluere pasientenes postoperative Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.

Pasientvalg:

Kvalifiserte deltakere er i alderen 18-80 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I-III. Pasienter med allergier, graviditet eller nevrologiske/psykiatriske tilstander vil bli ekskludert.

Studiegrupper:

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:

Gruppe 1 (Kontroll): Ingen blokkering vil bli administrert. Gruppe 2 (Intervensjon): En overfladisk cervikal blokkering vil bli utført før pasienten vekkes.

Anestesibehandling:

Alle pasienter vil motta en standard anestesiprotokoll, inkludert midazolam, propofol, fentanyl og rokuronium for induksjon, etterfulgt av vedlikehold med oksygen-luftblanding og tilleggsdoser av midazolam, fentanyl og rokuronium. Postoperativt vil det gis 1 g paracetamol og 100 mg tramadol sammen med ondansetron for å forhindre kvalme.

Blokkteknikk:

I gruppe 2 vil den overfladiske cervikale blokkeringen utføres etter at operasjonen er fullført, men før pasienten er vekket. Under sterile forhold og ultralydveiledning vil 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres nær de overfladiske grenene av cervikale nerver.

Postoperativ evaluering:

Pasientenes smertenivå vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) med spesifikke intervaller (restitusjon, 3, 6, 12, 18 og 24 timer). Et redningsanalgetikum (1 mg/kg tramadol) vil bli gitt hvis NRS-skåren er ≥4. Postoperativt opioidforbruk, bivirkninger og komplikasjoner, inkludert kvalme, oppkast, kløe og blokkrelaterte hematomer, vil bli registrert.

Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i rollen til overfladisk cervikal blokkering i å forbedre smertebehandling og redusere opioidrelaterte risikoer hos pasienter med fremre cervikal diskektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for fremre cervical discektomi kirurgi
  • i alderen 18 til 80 år,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III, planlagt for fremre cervical discektomikirurgi vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi,
  • allergisk mot lokalbedøvelse,
  • gravide kvinner
  • psykiatriske eller nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
Eksperimentell: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
Legemiddel: overfladisk cervical plexus blokk
Ved fremre cervikal diskektomioperasjoner vil overfladisk cervikal blokkering brukes til analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Tidsramme: first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Cumulative Tramadol Consumption
Tidsramme: first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Tidsramme: first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Etterforskere

  • Studieleder: Burak Ömür, Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere