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Die Auswirkung der Anwendung einer oberflächlichen Zervixblockade auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Operation zur vorderen Zervixdiskektomie unterziehen

14. August 2026 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer oberflächlichen Zervixblockade auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten zu bewerten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomieoperation unterziehen. Postoperative Schmerzen wirken sich erheblich auf die Genesung und das Wohlbefinden des Patienten bei dieser Art von Operation aus, bei der Symptome wie Schluckbeschwerden, okzipitozervikale Schmerzen und Lagebeschwerden häufig auftreten. Während Opioide zur Schmerzkontrolle wirksam sind, können ihre Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression zu Komplikationen führen, insbesondere bei Gebärmutterhalsoperationen mit potenziellen Risiken für die Atemwege.

Die oberflächliche Zervikalblockade ist eine einfache und sichere Regionalanästhesietechnik, die sich bei der Schmerzbehandlung nach Schilddrüsen- und Karotisoperationen als wirksam erwiesen hat. Allerdings wurden die potenziellen Vorteile bei Operationen zur vorderen zervikalen Diskektomie nicht umfassend untersucht.

Unsere Hypothese ist, dass eine oberflächliche Zervixblockade den postoperativen Opioidkonsum reduzieren und diesen Patienten eine wirksame Schmerzbehandlung bieten kann. Darüber hinaus wollen die Forscher opioidbedingte Nebenwirkungen und postoperative Schmerzwerte zwischen Gruppen mit und ohne Blockade vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird am Medipol Mega University Hospital an Patienten durchgeführt, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomieoperation unterziehen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer oberflächlichen Zervixblockade auf den postoperativen Opioidkonsum zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression sowie die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte der Patienten auf der Numerical Rating Scale (NRS).

Patientenauswahl:

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem körperlichen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Patienten mit Allergien, Schwangerschaft oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Studiengruppen:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 (Kontrolle): Es wird kein Block verwaltet. Gruppe 2 (Intervention): Vor dem Aufwecken des Patienten wird eine oberflächliche Halsblockade durchgeführt.

Anästhesiemanagement:

Alle Patienten erhalten ein Standardanästhesieprotokoll, einschließlich Midazolam, Propofol, Fentanyl und Rocuronium zur Einleitung, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit einem Sauerstoff-Luft-Gemisch und zusätzlichen Dosen von Midazolam, Fentanyl und Rocuronium. Postoperativ werden 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol sowie Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit verabreicht.

Blocktechnik:

In Gruppe 2 wird die oberflächliche Halsblockade nach Abschluss der Operation, aber bevor der Patient aufgewacht ist, durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Nähe der oberflächlichen Äste der Halsnerven injiziert.

Postoperative Beurteilung:

Das Schmerzniveau der Patienten wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) in bestimmten Intervallen (Erholung, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden) beurteilt. Bei einem NRS-Wert von ≥4 wird ein Notfallanalgetikum (1 mg/kg Tramadol) verabreicht. Postoperativer Opioidkonsum, Nebenwirkungen und Komplikationen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockbedingte Hämatome, werden aufgezeichnet.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Rolle der oberflächlichen Zervixblockade bei der Verbesserung der Schmerzbehandlung und der Reduzierung opioidbedingter Risiken bei Patienten mit anteriorer Zervixdiskektomie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine vordere zervikale Diskektomie geplant ist
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Der physische Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA), der für eine vordere zervikale Diskektomieoperation geplant ist, wird einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien,
  • allergisch gegen Lokalanästhetika,
  • schwangere Frauen
  • psychiatrische oder neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
Experimental: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
Arzneimittel: oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis
Bei Operationen zur vorderen Zervixdiskektomie wird eine oberflächliche Zervixblockade zur Analgesie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Zeitfenster: first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Cumulative Tramadol Consumption
Zeitfenster: first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Zeitfenster: first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Ermittler

  • Studienleiter: Burak Ömür, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In der Ergebnisveröffentlichung wird nur IPD verwendet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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