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Die Auswirkung der Anwendung einer oberflächlichen Zervixblockade auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Operation zur vorderen Zervixdiskektomie unterziehen

10. September 2025 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer oberflächlichen Zervixblockade auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten zu bewerten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomieoperation unterziehen. Postoperative Schmerzen wirken sich erheblich auf die Genesung und das Wohlbefinden des Patienten bei dieser Art von Operation aus, bei der Symptome wie Schluckbeschwerden, okzipitozervikale Schmerzen und Lagebeschwerden häufig auftreten. Während Opioide zur Schmerzkontrolle wirksam sind, können ihre Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression zu Komplikationen führen, insbesondere bei Gebärmutterhalsoperationen mit potenziellen Risiken für die Atemwege.

Die oberflächliche Zervikalblockade ist eine einfache und sichere Regionalanästhesietechnik, die sich bei der Schmerzbehandlung nach Schilddrüsen- und Karotisoperationen als wirksam erwiesen hat. Allerdings wurden die potenziellen Vorteile bei Operationen zur vorderen zervikalen Diskektomie nicht umfassend untersucht.

Unsere Hypothese ist, dass eine oberflächliche Zervixblockade den postoperativen Opioidkonsum reduzieren und diesen Patienten eine wirksame Schmerzbehandlung bieten kann. Darüber hinaus wollen die Forscher opioidbedingte Nebenwirkungen und postoperative Schmerzwerte zwischen Gruppen mit und ohne Blockade vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird am Medipol Mega University Hospital an Patienten durchgeführt, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomieoperation unterziehen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer oberflächlichen Zervixblockade auf den postoperativen Opioidkonsum zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression sowie die Bewertung der postoperativen Schmerzwerte der Patienten auf der Numerical Rating Scale (NRS).

Patientenauswahl:

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem körperlichen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Patienten mit Allergien, Schwangerschaft oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen.

Studiengruppen:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 (Kontrolle): Es wird kein Block verwaltet. Gruppe 2 (Intervention): Vor dem Aufwecken des Patienten wird eine oberflächliche Halsblockade durchgeführt.

Anästhesiemanagement:

Alle Patienten erhalten ein Standardanästhesieprotokoll, einschließlich Midazolam, Propofol, Fentanyl und Rocuronium zur Einleitung, gefolgt von einer Aufrechterhaltung mit einem Sauerstoff-Luft-Gemisch und zusätzlichen Dosen von Midazolam, Fentanyl und Rocuronium. Postoperativ werden 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol sowie Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit verabreicht.

Blocktechnik:

In Gruppe 2 wird die oberflächliche Halsblockade nach Abschluss der Operation, aber bevor der Patient aufgewacht ist, durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Nähe der oberflächlichen Äste der Halsnerven injiziert.

Postoperative Beurteilung:

Das Schmerzniveau der Patienten wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) in bestimmten Intervallen (Erholung, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden) beurteilt. Bei einem NRS-Wert von ≥4 wird ein Notfallanalgetikum (1 mg/kg Tramadol) verabreicht. Postoperativer Opioidkonsum, Nebenwirkungen und Komplikationen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und blockbedingte Hämatome, werden aufgezeichnet.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Rolle der oberflächlichen Zervixblockade bei der Verbesserung der Schmerzbehandlung und der Reduzierung opioidbedingter Risiken bei Patienten mit anteriorer Zervixdiskektomie zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine vordere zervikale Diskektomie geplant ist
  • im Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Der physische Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA), der für eine vordere zervikale Diskektomieoperation geplant ist, wird einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien,
  • allergisch gegen Lokalanästhetika,
  • schwangere Frauen
  • psychiatrische oder neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
1 g intravenöses Paracetamol und 100 mg intravenöses Tramadol werden 30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Zusätzlich werden 4 mg Ondansetron intravenös verabreicht, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Experimental: oberflächlicher Halsblock
Zusätzlich zu den routinemäßigen Analgetika, die der Kontrollgruppe verabreicht werden, wird unmittelbar vor dem Aufwachen eine oberflächliche Zervixblockade angewendet. Die Blockade wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (11–12 MHz) wird in der Mitte des M. sternocleidomastoideus (SCM) platziert. Die Ultraschallsonde wird in der Transversalebene platziert. Während der Blockade wird die Nadel auf dem Ultraschallbild mithilfe der In-Plane-Technik überwacht. Die Nadel wird nach kaudal vorgeschoben und unter den M. sternocleidomastoideus, direkt oberhalb der prävertebralen Faszie, geführt. : Die korrekte Position der Nadel wird unter Ultraschallkontrolle bestätigt. Zunächst werden 1–2 ml Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Position zu bestätigen. Anschließend werden 20 ml 0,25 %iges Bupivacain-Lokalanästhetikum hinter dem M. sternocleidomastoideus zwischen dem Muskel und der prävertebralen Faszie aufgetragen.
Arzneimittel: oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis
Bei Operationen zur vorderen Zervixdiskektomie wird eine oberflächliche Zervixblockade zur Analgesie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung einer oberflächlichen Anwendung einer Zervixblockade auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Zervixdiskektomie über einen anterioren Zugang unterziehen.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Menge an Tramadol, die als Notfallanalgetikum verwendet wird, wird zwischen den Gruppen verglichen.
ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen NRS-Schmerzwerte (Numerical Rating Scale) der Patienten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala. Null bedeutet „kein Schmerz“, 10 bedeutet „der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann“. Die NRS-Werte in Ruhe und während der Mobilisierung werden in der postoperativen Erholungseinheit nach 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden ausgewertet und aufgezeichnet. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, wird 1 mg kg-1 i.v. Tramadol als Notfallanalgetikum verabreicht.
ersten 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel dieser Studie ist es, opioidbedingte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) der Patienten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Es wird evaluiert, ob opioidbedingte Nebenwirkungen vorliegen.
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Ermittler

  • Studienleiter: Burak Ömür, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In der Ergebnisveröffentlichung wird nur IPD verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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