Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​påføring af overfladisk cervikal blokering på postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomikirurgi

10. september 2025 opdateret af: Burak Omur, Medipol University

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​overfladisk cervikal blokering på postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomioperation. Postoperative smerter påvirker restitutionen og patientens komfort væsentligt i denne type operation, hvor symptomer som synkebesvær, occipito-cervikal smerte og positionsbehag er almindelige. Mens opioider er effektive til smertekontrol, kan deres bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og respirationsdepression, føre til komplikationer, især i livmoderhalsoperationer med potentielle luftvejsrisici.

Overfladisk cervikal blokering er en enkel og sikker regional anæstesiteknik, der har vist sig at være effektiv til at håndtere smerter efter operationer i skjoldbruskkirtlen og carotis. Imidlertid er dets potentielle fordele ved anterior cervikal discektomioperationer ikke blevet grundigt undersøgt.

Vores hypotese er, at overfladisk cervikal blokering kan reducere postoperativ opioidbrug og give effektiv smertebehandling for disse patienter. Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne opioid-relaterede bivirkninger og postoperative smertescore mellem grupper med og uden blokeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Medipol Mega Universitetshospital på patienter, der gennemgår en anterior cervikal discektomioperation. Studiets primære mål er at vurdere virkningen af ​​overfladisk cervikal blokering på postoperativt opioidforbrug. Sekundære mål inkluderer sammenligning af opioid-relaterede bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og respirationsdepression, og evaluering af patienters postoperative Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.

Patientvalg:

Kvalificerede deltagere er i alderen 18-80 år med en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på I-III. Patienter med allergi, graviditet eller neurologiske/psykiatriske tilstande vil blive udelukket.

Studiegrupper:

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe 1 (kontrol): Ingen blokering vil blive administreret. Gruppe 2 (intervention): En overfladisk cervikal blokering vil blive udført, før patienten vækkes.

Behandling af anæstesi:

Alle patienter vil modtage en standard anæstesiprotokol, inklusive midazolam, propofol, fentanyl og rocuronium til induktion, efterfulgt af vedligeholdelse med oxygen-luftblanding og yderligere doser af midazolam, fentanyl og rocuronium. Postoperativt vil der blive givet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol sammen med ondansetron for at forhindre kvalme.

Blokteknik:

I gruppe 2 vil den overfladiske cervikale blokering blive udført efter operationen er afsluttet, men før patienten er vækket. Under sterile forhold og ultralydsvejledning vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret nær de overfladiske grene af de cervikale nerver.

Postoperativ evaluering:

Patienternes smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) med specifikke intervaller (restitution, 3, 6, 12, 18 og 24 timer). Et redningsanalgetikum (1 mg/kg tramadol) vil blive givet, hvis NRS-score er ≥4. Postoperativt opioidforbrug, bivirkninger og komplikationer, herunder kvalme, opkastning, kløe og blok-relaterede hæmatomer, vil blive registreret.

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i rollen som overfladisk cervikal blokering i forbedring af smertebehandling og reduktion af opioidrelaterede risici hos patienter med anterior cervikal discektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til anterior cervikal discektomioperation
  • mellem 18 og 80 år,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III, planlagt til anterior cervikal discektomikirurgi vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi,
  • allergisk over for lokalbedøvelse,
  • gravide kvinder
  • psykiatriske eller neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
1 g intravenøs paracetamol og 100 mg intravenøs tramadol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Derudover vil der blive givet 4 mg intravenøs ondansetron for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Eksperimentel: overfladisk cervikal blokering
Ud over rutinemæssige analgetika påført kontrolgruppen, vil en overfladisk cervikal blokering blive påført umiddelbart før opvågning. Blokeringen udføres med patienten i liggende stilling. En højfrekvent (11-12 MHz) lineær ultralydssonde er placeret i midten af ​​sternocleidomastoidmusklen (SCM). Ultralydssonden placeres i tværplanet. Under blokeringen overvåges nålen på ultralydsbilledet ved hjælp af in-plane-teknikken. Nålen er fremført kaudalt og rettet ind under sternocleidomastoidmusklen, lige over den prævertebrale fascia. : Den korrekte position af nålen bekræftes under ultralydsvejledning. Først injiceres 1-2 ml saltvand for at bekræfte den korrekte placering. Derefter påføres 20 ml 0,25 % bupivacain lokalbedøvelse bag sternocleidomastoidmusklen mellem musklen og den prævertebrale fascia.
Medicin: overfladisk cervikal plexus blok
Ved anterior cervikal discektomi operationer vil overfladisk cervikal blokering blive brugt til analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​overfladisk cervikal blokering på postoperativ opioidbrug hos patienter, der gennemgår cervikal discektomioperation via anterior tilgang.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Mængden af ​​tramadol anvendt som rednings-analgetikum vil blive sammenlignet mellem grupperne.
første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative NRS (Numerical Rating Scale) smertescore for patienterne mellem grupperne.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
NRS er en 11-punkts skala. Nul betyder 'ingen smerte', 10 betyder 'den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig'. NRS-score i hvile og under mobilisering evalueres og registreres i den postoperative genopretningsenhed efter 3, 6, 12, 18 og 24 timer. Hvis NRS-score er ≥ 4, administreres 1 mg kg-1 IV tramadol som et rednings-analgetikum.
første 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opioid-relaterede bivirkninger (såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression) hos patienterne mellem grupperne.
Tidsramme: første 24 timer efter operationen
Det vil blive vurderet, om der er nogen opioid-relaterede bivirkninger.
første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Efterforskere

  • Studieleder: Burak Ömür, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brugt i resultatpublikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med overfladisk cervikal plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner