Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​påføring af overfladisk cervikal blokering på postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomikirurgi

14. august 2026 opdateret af: Burak Omur, Medipol University

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​overfladisk cervikal blokering på postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår anterior cervikal discektomioperation. Postoperative smerter påvirker restitutionen og patientens komfort væsentligt i denne type operation, hvor symptomer som synkebesvær, occipito-cervikal smerte og positionsbehag er almindelige. Mens opioider er effektive til smertekontrol, kan deres bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og respirationsdepression, føre til komplikationer, især i livmoderhalsoperationer med potentielle luftvejsrisici.

Overfladisk cervikal blokering er en enkel og sikker regional anæstesiteknik, der har vist sig at være effektiv til at håndtere smerter efter operationer i skjoldbruskkirtlen og carotis. Imidlertid er dets potentielle fordele ved anterior cervikal discektomioperationer ikke blevet grundigt undersøgt.

Vores hypotese er, at overfladisk cervikal blokering kan reducere postoperativ opioidbrug og give effektiv smertebehandling for disse patienter. Derudover sigter efterforskerne på at sammenligne opioid-relaterede bivirkninger og postoperative smertescore mellem grupper med og uden blokeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Medipol Mega Universitetshospital på patienter, der gennemgår en anterior cervikal discektomioperation. Studiets primære mål er at vurdere virkningen af ​​overfladisk cervikal blokering på postoperativt opioidforbrug. Sekundære mål inkluderer sammenligning af opioid-relaterede bivirkninger, såsom kvalme, opkastning og respirationsdepression, og evaluering af patienters postoperative Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.

Patientvalg:

Kvalificerede deltagere er i alderen 18-80 år med en fysisk status fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på I-III. Patienter med allergi, graviditet eller neurologiske/psykiatriske tilstande vil blive udelukket.

Studiegrupper:

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe 1 (kontrol): Ingen blokering vil blive administreret. Gruppe 2 (intervention): En overfladisk cervikal blokering vil blive udført, før patienten vækkes.

Behandling af anæstesi:

Alle patienter vil modtage en standard anæstesiprotokol, inklusive midazolam, propofol, fentanyl og rocuronium til induktion, efterfulgt af vedligeholdelse med oxygen-luftblanding og yderligere doser af midazolam, fentanyl og rocuronium. Postoperativt vil der blive givet 1 g paracetamol og 100 mg tramadol sammen med ondansetron for at forhindre kvalme.

Blokteknik:

I gruppe 2 vil den overfladiske cervikale blokering blive udført efter operationen er afsluttet, men før patienten er vækket. Under sterile forhold og ultralydsvejledning vil 20 ml 0,25 % bupivacain blive injiceret nær de overfladiske grene af de cervikale nerver.

Postoperativ evaluering:

Patienternes smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) med specifikke intervaller (restitution, 3, 6, 12, 18 og 24 timer). Et redningsanalgetikum (1 mg/kg tramadol) vil blive givet, hvis NRS-score er ≥4. Postoperativt opioidforbrug, bivirkninger og komplikationer, herunder kvalme, opkastning, kløe og blok-relaterede hæmatomer, vil blive registreret.

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i rollen som overfladisk cervikal blokering i forbedring af smertebehandling og reduktion af opioidrelaterede risici hos patienter med anterior cervikal discektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til anterior cervikal discektomioperation
  • mellem 18 og 80 år,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III, planlagt til anterior cervikal discektomikirurgi vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi,
  • allergisk over for lokalbedøvelse,
  • gravide kvinder
  • psykiatriske eller neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
Eksperimentel: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
Medicin: overfladisk cervikal plexus blok
Ved anterior cervikal discektomi operationer vil overfladisk cervikal blokering blive brugt til analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Tidsramme: first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Cumulative Tramadol Consumption
Tidsramme: first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Tidsramme: first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Efterforskere

  • Studieleder: Burak Ömür, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

kun IPD brugt i resultatpublikationen

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner