- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755736
Vliv aplikace povrchového cervikálního bloku na pooperační spotřebu opioidů u pacientek podstupujících přední cervikální discektomii
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek povrchové cervikální blokády na pooperační spotřebu opioidů u pacientek podstupujících operaci přední cervikální discektomie. Pooperační bolest významně ovlivňuje rekonvalescenci a pohodlí pacienta u tohoto typu operace, kde jsou běžné symptomy jako polykací potíže, okcipito-cervikální bolest a polohové nepohodlí. Zatímco opioidy jsou účinné pro kontrolu bolesti, jejich vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese, mohou vést ke komplikacím, zejména při cervikálních operacích s potenciálním rizikem dýchacích cest.
Povrchová cervikální blokáda je jednoduchá a bezpečná technika regionální anestezie prokázaná jako účinná při zvládání bolesti po operacích štítné žlázy a karotidy. Jeho potenciální přínosy při operacích přední cervikální discektomie však nebyly rozsáhle studovány.
Naší hypotézou je, že povrchová cervikální blokáda může snížit pooperační užívání opioidů a poskytnout těmto pacientům účinnou léčbu bolesti. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na porovnání vedlejších účinků souvisejících s opioidy a skóre pooperační bolesti mezi skupinami s blokádou a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Medipol Mega na pacientech podstupujících operaci přední cervikální discektomie. Primárním cílem studie je posoudit vliv povrchové cervikální blokády na pooperační spotřebu opioidů. Sekundární cíle zahrnují porovnání vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea, zvracení a respirační deprese, a vyhodnocení skóre bolesti pacientů po operaci na numerické hodnotící škále (NRS).
Výběr pacienta:
Způsobilí účastníci jsou ve věku 18–80 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III. Pacienti s alergiemi, těhotnými nebo neurologickými/psychiatrickými stavy budou vyloučeni.
Studijní skupiny:
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1 (kontrola): Nebude administrován žádný blok. Skupina 2 (intervence): Před probuzením pacienta bude provedena povrchová cervikální blokáda.
Vedení anestezie:
Všichni pacienti dostanou standardní anesteziologický protokol, včetně midazolamu, propofolu, fentanylu a rokuronia pro indukci, následovanou udržovací směsí kyslíku a vzduchu a dalšími dávkami midazolamu, fentanylu a rokuronia. Pooperačně bude podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu spolu s ondansetronem k prevenci nevolnosti.
Technika bloku:
Ve skupině 2 bude povrchová cervikální blokáda provedena po dokončení operace, ale před probuzením pacienta. Za sterilních podmínek a pod ultrazvukovým vedením bude 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno blízko povrchových větví cervikálních nervů.
Pooperační hodnocení:
Úroveň bolesti pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve specifických intervalech (zotavení, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin). Pokud je skóre NRS ≥4, bude poskytnuto záchranné analgetikum (1 mg/kg tramadolu). Bude zaznamenána pooperační spotřeba opioidů, vedlejší účinky a komplikace, včetně nevolnosti, zvracení, svědění a hematomů souvisejících s blokádou.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o úloze povrchové cervikální blokády při zlepšování léčby bolesti a snižování rizik souvisejících s opioidy u pacientů s přední cervikální discektomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánovaní na operaci přední cervikální discektomie
- ve věku od 18 do 80 let,
- Bude zahrnut fyzický stav I-III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), plánovaný pro operaci přední cervikální discektomie.
Kritéria vyloučení:
- alergie v anamnéze,
- alergický na lokální anestetika,
- těhotné ženy
- psychické nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
30 minut před koncem operace bude podán 1 g intravenózního paracetamolu a 100 mg intravenózního tramadolu.
Kromě toho budou podávány 4 mg ondansetronu intravenózně, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení.
|
|
|
Experimentální: povrchový cervikální blok
Kromě rutinních analgetik aplikovaných u kontrolní skupiny bude těsně před probuzením aplikována povrchová cervikální blokáda.
Blokáda se provádí s pacientem v poloze na zádech.
Vysokofrekvenční (11-12 MHz) lineární ultrazvuková sonda je umístěna do středu sternocleidomastoideus (SCM) svalu.
Ultrazvuková sonda je umístěna v příčné rovině.
Během bloku je jehla sledována na ultrazvukovém snímku technikou in-plane.
Jehla je posunuta kaudálně a směřuje pod m. sternocleidomastoideus, těsně nad prevertebrální fascii.
: Správná poloha jehly je potvrzena pod vedením ultrazvuku.
Nejprve se vstříkne 1–2 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné umístění.
Poté se aplikuje 20 ml 0,25% bupivakainového lokálního anestetika za m. sternocleidomastoideus mezi sval a prevertebrální fascii.
|
U předních cervikálních diskektomických operací bude k analgezii použita povrchová cervikální blokáda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu aplikace povrchové cervikální blokády na pooperační užívání opioidů u pacientek podstupujících operaci cervikální discektomie předním přístupem.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Mezi skupinami bude porovnáno množství tramadolu použitého jako záchranné analgetikum.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je porovnat pooperační skóre bolesti pacientů podle NRS (Numerical Rating Scale) mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
NRS je 11bodová stupnice.
Nula znamená „žádná bolest“, 10 znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
Skóre NRS v klidu a během mobilizace se hodnotí a zaznamenává na pooperační zotavovací jednotce po 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podává se 1 mg kg-1 tramadolu IV jako záchranné analgetikum.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je porovnat vedlejší účinky související s opioidy (jako je nauzea, zvracení, respirační deprese) u pacientů mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Bude vyhodnoceno, zda existují nějaké vedlejší účinky související s opioidy.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burak Ömür, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-7384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na blokáda povrchového cervikálního plexu
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Harvard UniversityUkončenoPosttraumatické bolesti hlavySpojené státy