Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace povrchového cervikálního bloku na pooperační spotřebu opioidů u pacientek podstupujících přední cervikální discektomii

10. září 2025 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek povrchové cervikální blokády na pooperační spotřebu opioidů u pacientek podstupujících operaci přední cervikální discektomie. Pooperační bolest významně ovlivňuje rekonvalescenci a pohodlí pacienta u tohoto typu operace, kde jsou běžné symptomy jako polykací potíže, okcipito-cervikální bolest a polohové nepohodlí. Zatímco opioidy jsou účinné pro kontrolu bolesti, jejich vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese, mohou vést ke komplikacím, zejména při cervikálních operacích s potenciálním rizikem dýchacích cest.

Povrchová cervikální blokáda je jednoduchá a bezpečná technika regionální anestezie prokázaná jako účinná při zvládání bolesti po operacích štítné žlázy a karotidy. Jeho potenciální přínosy při operacích přední cervikální discektomie však nebyly rozsáhle studovány.

Naší hypotézou je, že povrchová cervikální blokáda může snížit pooperační užívání opioidů a poskytnout těmto pacientům účinnou léčbu bolesti. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na porovnání vedlejších účinků souvisejících s opioidy a skóre pooperační bolesti mezi skupinami s blokádou a bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Medipol Mega na pacientech podstupujících operaci přední cervikální discektomie. Primárním cílem studie je posoudit vliv povrchové cervikální blokády na pooperační spotřebu opioidů. Sekundární cíle zahrnují porovnání vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea, zvracení a respirační deprese, a vyhodnocení skóre bolesti pacientů po operaci na numerické hodnotící škále (NRS).

Výběr pacienta:

Způsobilí účastníci jsou ve věku 18–80 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III. Pacienti s alergiemi, těhotnými nebo neurologickými/psychiatrickými stavy budou vyloučeni.

Studijní skupiny:

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1 (kontrola): Nebude administrován žádný blok. Skupina 2 (intervence): Před probuzením pacienta bude provedena povrchová cervikální blokáda.

Vedení anestezie:

Všichni pacienti dostanou standardní anesteziologický protokol, včetně midazolamu, propofolu, fentanylu a rokuronia pro indukci, následovanou udržovací směsí kyslíku a vzduchu a dalšími dávkami midazolamu, fentanylu a rokuronia. Pooperačně bude podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu spolu s ondansetronem k prevenci nevolnosti.

Technika bloku:

Ve skupině 2 bude povrchová cervikální blokáda provedena po dokončení operace, ale před probuzením pacienta. Za sterilních podmínek a pod ultrazvukovým vedením bude 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno blízko povrchových větví cervikálních nervů.

Pooperační hodnocení:

Úroveň bolesti pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve specifických intervalech (zotavení, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin). Pokud je skóre NRS ≥4, bude poskytnuto záchranné analgetikum (1 mg/kg tramadolu). Bude zaznamenána pooperační spotřeba opioidů, vedlejší účinky a komplikace, včetně nevolnosti, zvracení, svědění a hematomů souvisejících s blokádou.

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o úloze povrchové cervikální blokády při zlepšování léčby bolesti a snižování rizik souvisejících s opioidy u pacientů s přední cervikální discektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na operaci přední cervikální discektomie
  • ve věku od 18 do 80 let,
  • Bude zahrnut fyzický stav I-III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), plánovaný pro operaci přední cervikální discektomie.

Kritéria vyloučení:

  • alergie v anamnéze,
  • alergický na lokální anestetika,
  • těhotné ženy
  • psychické nebo neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
30 minut před koncem operace bude podán 1 g intravenózního paracetamolu a 100 mg intravenózního tramadolu. Kromě toho budou podávány 4 mg ondansetronu intravenózně, aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení.
Experimentální: povrchový cervikální blok
Kromě rutinních analgetik aplikovaných u kontrolní skupiny bude těsně před probuzením aplikována povrchová cervikální blokáda. Blokáda se provádí s pacientem v poloze na zádech. Vysokofrekvenční (11-12 MHz) lineární ultrazvuková sonda je umístěna do středu sternocleidomastoideus (SCM) svalu. Ultrazvuková sonda je umístěna v příčné rovině. Během bloku je jehla sledována na ultrazvukovém snímku technikou in-plane. Jehla je posunuta kaudálně a směřuje pod m. sternocleidomastoideus, těsně nad prevertebrální fascii. : Správná poloha jehly je potvrzena pod vedením ultrazvuku. Nejprve se vstříkne 1–2 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné umístění. Poté se aplikuje 20 ml 0,25% bupivakainového lokálního anestetika za m. sternocleidomastoideus mezi sval a prevertebrální fascii.
U předních cervikálních diskektomických operací bude k analgezii použita povrchová cervikální blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu aplikace povrchové cervikální blokády na pooperační užívání opioidů u pacientek podstupujících operaci cervikální discektomie předním přístupem.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Mezi skupinami bude porovnáno množství tramadolu použitého jako záchranné analgetikum.
prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je porovnat pooperační skóre bolesti pacientů podle NRS (Numerical Rating Scale) mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
NRS je 11bodová stupnice. Nula znamená „žádná bolest“, 10 znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“. Skóre NRS v klidu a během mobilizace se hodnotí a zaznamenává na pooperační zotavovací jednotce po 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podává se 1 mg kg-1 tramadolu IV jako záchranné analgetikum.
prvních 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je porovnat vedlejší účinky související s opioidy (jako je nauzea, zvracení, respirační deprese) u pacientů mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Bude vyhodnoceno, zda existují nějaké vedlejší účinky související s opioidy.
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burak Ömür, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pouze IPD použitý v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na blokáda povrchového cervikálního plexu

Předplatit