Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace povrchového cervikálního bloku na pooperační spotřebu opioidů u pacientek podstupujících přední cervikální discektomii

14. srpna 2026 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek povrchové cervikální blokády na pooperační spotřebu opioidů u pacientek podstupujících operaci přední cervikální discektomie. Pooperační bolest významně ovlivňuje rekonvalescenci a pohodlí pacienta u tohoto typu operace, kde jsou běžné symptomy jako polykací potíže, okcipito-cervikální bolest a polohové nepohodlí. Zatímco opioidy jsou účinné pro kontrolu bolesti, jejich vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a respirační deprese, mohou vést ke komplikacím, zejména při cervikálních operacích s potenciálním rizikem dýchacích cest.

Povrchová cervikální blokáda je jednoduchá a bezpečná technika regionální anestezie prokázaná jako účinná při zvládání bolesti po operacích štítné žlázy a karotidy. Jeho potenciální přínosy při operacích přední cervikální discektomie však nebyly rozsáhle studovány.

Naší hypotézou je, že povrchová cervikální blokáda může snížit pooperační užívání opioidů a poskytnout těmto pacientům účinnou léčbu bolesti. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na porovnání vedlejších účinků souvisejících s opioidy a skóre pooperační bolesti mezi skupinami s blokádou a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Fakultní nemocnici Medipol Mega na pacientech podstupujících operaci přední cervikální discektomie. Primárním cílem studie je posoudit vliv povrchové cervikální blokády na pooperační spotřebu opioidů. Sekundární cíle zahrnují porovnání vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nauzea, zvracení a respirační deprese, a vyhodnocení skóre bolesti pacientů po operaci na numerické hodnotící škále (NRS).

Výběr pacienta:

Způsobilí účastníci jsou ve věku 18–80 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III. Pacienti s alergiemi, těhotnými nebo neurologickými/psychiatrickými stavy budou vyloučeni.

Studijní skupiny:

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1 (kontrola): Nebude administrován žádný blok. Skupina 2 (intervence): Před probuzením pacienta bude provedena povrchová cervikální blokáda.

Vedení anestezie:

Všichni pacienti dostanou standardní anesteziologický protokol, včetně midazolamu, propofolu, fentanylu a rokuronia pro indukci, následovanou udržovací směsí kyslíku a vzduchu a dalšími dávkami midazolamu, fentanylu a rokuronia. Pooperačně bude podán 1 g paracetamolu a 100 mg tramadolu spolu s ondansetronem k prevenci nevolnosti.

Technika bloku:

Ve skupině 2 bude povrchová cervikální blokáda provedena po dokončení operace, ale před probuzením pacienta. Za sterilních podmínek a pod ultrazvukovým vedením bude 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno blízko povrchových větví cervikálních nervů.

Pooperační hodnocení:

Úroveň bolesti pacientů bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve specifických intervalech (zotavení, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin). Pokud je skóre NRS ≥4, bude poskytnuto záchranné analgetikum (1 mg/kg tramadolu). Bude zaznamenána pooperační spotřeba opioidů, vedlejší účinky a komplikace, včetně nevolnosti, zvracení, svědění a hematomů souvisejících s blokádou.

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o úloze povrchové cervikální blokády při zlepšování léčby bolesti a snižování rizik souvisejících s opioidy u pacientů s přední cervikální discektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na operaci přední cervikální discektomie
  • ve věku od 18 do 80 let,
  • Bude zahrnut fyzický stav I-III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA), plánovaný pro operaci přední cervikální discektomie.

Kritéria vyloučení:

  • alergie v anamnéze,
  • alergický na lokální anestetika,
  • těhotné ženy
  • psychické nebo neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery. Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours. Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
Experimentální: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position. A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery. A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM. The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed. After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
Lék: blokáda povrchového cervikálního plexu
U předních cervikálních diskektomických operací bude k analgezii použita povrchová cervikální blokáda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Časové okno: first 24 hours after the operation
The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
first 24 hours after the operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Cumulative Tramadol Consumption
Časové okno: first 24 hours after the operation
The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
first 24 hours after the operation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Časové okno: first 24 hours after the operation
Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain. Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
first 24 hours after the operation
Incidence of Adverse Events
Časové okno: first 24 hours after the operation
The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
first 24 hours after the operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burak Ömür, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-202.3.02-7384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pouze IPD použitý v publikaci výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data underlying the published results are available from the corresponding author on reasonable request, for investigators whose proposed use of the data has been approved.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit