El efecto de la aplicación de un bloqueo cervical superficial sobre el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a cirugía de discectomía cervical anterior
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo cervical superficial sobre el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a cirugía de discectomía cervical anterior. El dolor posoperatorio impacta significativamente la recuperación y la comodidad del paciente en este tipo de cirugía, donde síntomas como dificultades para tragar, dolor occipito-cervical y malestar posicional son comunes. Si bien los opioides son eficaces para controlar el dolor, sus efectos secundarios, como náuseas, vómitos y depresión respiratoria, pueden provocar complicaciones, especialmente en cirugías cervicales con posibles riesgos para las vías respiratorias.
El bloqueo cervical superficial es una técnica de anestesia regional sencilla y segura que ha demostrado ser eficaz para controlar el dolor después de cirugías de tiroides y carótida. Sin embargo, sus beneficios potenciales en las cirugías de discectomía cervical anterior no se han estudiado ampliamente.
Nuestra hipótesis es que el bloqueo cervical superficial puede reducir el uso posoperatorio de opioides y proporcionar un tratamiento eficaz del dolor en estos pacientes. Además, los investigadores pretenden comparar los efectos secundarios relacionados con los opioides y las puntuaciones de dolor posoperatorio entre grupos con y sin bloqueo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo se llevará a cabo en el Hospital Universitario Medipol Mega en pacientes sometidos a cirugía de discectomía cervical anterior. El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del bloqueo cervical superficial en el consumo posoperatorio de opioides. Los objetivos secundarios incluyen comparar los efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos y depresión respiratoria, y evaluar las puntuaciones de dolor posoperatorio de la Escala de calificación numérica (NRS) de los pacientes.
Selección de pacientes:
Los participantes elegibles tienen entre 18 y 80 años y un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I-III. Se excluirán los pacientes con alergias, embarazo o afecciones neurológicas/psiquiátricas.
Grupos de estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo 1 (Control): No se administrará ningún bloqueo. Grupo 2 (Intervención): Se realizará un bloqueo cervical superficial antes de despertar al paciente.
Manejo de Anestesia:
Todos los pacientes recibirán un protocolo de anestesia estándar, que incluye midazolam, propofol, fentanilo y rocuronio para la inducción, seguido de mantenimiento con una mezcla de oxígeno y aire y dosis adicionales de midazolam, fentanilo y rocuronio. En el postoperatorio se administrará 1 g de paracetamol y 100 mg de tramadol, junto con ondansetrón para prevenir las náuseas.
Técnica de bloque:
En el Grupo 2, el bloqueo cervical superficial se realizará una vez finalizada la cirugía pero antes de que se despierte al paciente. En condiciones estériles y con guía ecográfica, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% cerca de las ramas superficiales de los nervios cervicales.
Evaluación Postoperatoria:
Los niveles de dolor de los pacientes se evaluarán mediante la Escala de calificación numérica (NRS) en intervalos específicos (recuperación, 3, 6, 12, 18 y 24 horas). Se proporcionará un analgésico de rescate (1 mg/kg de tramadol) si la puntuación NRS es ≥4. Se registrarán el consumo posoperatorio de opioides, los efectos secundarios y las complicaciones, incluidas náuseas, vómitos, picazón y hematomas relacionados con el bloqueo.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre el papel del bloqueo cervical superficial para mejorar el manejo del dolor y reducir los riesgos relacionados con los opioides en pacientes con discectomía cervical anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de discectomía cervical anterior
- con edades comprendidas entre 18 y 80 años,
- Se incluirá el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), programado para cirugía de discectomía cervical anterior.
Criterios de exclusión:
- antecedentes de alergias,
- alérgico a los anestésicos locales,
- mujeres embarazadas
- trastornos psiquiátricos o neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control group
1 g intravenous paracetamol, 100 mg intravenous tramadol and 4 mg intravenous ondansetron are administered 30 minutes before surgery.
Postoperatively, 1 g intravenous paracetamol is given every 8 hours.
Rescue analgesia is 1 mg/kg intravenous tramadol when the Numerical Rating Scale score is 4 or above.
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Experimental: superficial cervical block
In addition to the routine analgesia given to the control group, a right-sided superficial cervical plexus block is performed at the end of surgery, immediately before awakening, with the patient in the supine position.
A high-frequency linear ultrasound probe is placed transversely on the right side of the neck at the level of the fourth cervical vertebra to identify the sternocleidomastoid (SCM) muscle, the investing layer of the deep cervical fascia, the internal jugular vein and the carotid artery.
A 50-mm block needle is advanced in plane at a shallow angle, from lateral to medial, towards the posterior border of the SCM.
The needle tip is positioned superficial to the investing layer of the deep cervical fascia; neither the SCM nor the prevertebral fascia is traversed.
After confirming correct placement with 1-2 mL of saline, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected in this plane.
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En las cirugías de discectomía cervical anterior se utilizará el bloqueo cervical superficial como analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Requiring Postoperative Rescue Analgesia
Periodo de tiempo: first 24 hours after the operation
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The number of participants requiring tramadol as a rescue analgesic during the first 24 hours after surgery.
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first 24 hours after the operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Cumulative Tramadol Consumption
Periodo de tiempo: first 24 hours after the operation
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The total cumulative dose of tramadol (measured in milligrams) consumed by participants for rescue analgesia.
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first 24 hours after the operation
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Pain Scores (Static and Dynamic)
Periodo de tiempo: first 24 hours after the operation
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Postoperative pain severity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), where 0 represents no pain and 10 represents the worst imaginable pain.
Both static (at rest) and dynamic (during movement/coughing) scores are evaluated.
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first 24 hours after the operation
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Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: first 24 hours after the operation
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The rate and number of participants experiencing any postoperative adverse events (e.g., postoperative nausea and vomiting, pruritus, or respiratory depression) within the first 24-hour period.
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first 24 hours after the operation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burak Ömür, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elvir-Lazo OL, White PF. The role of multimodal analgesia in pain management after ambulatory surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Dec;23(6):697-703. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833fad0a.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-7384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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