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RT-CGMを支援した術中血糖管理戦略がTIRと術後の回復に及ぼす影響

2026年7月8日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

RT-CGMを利用した術中血糖管理戦略が膵頭十二指腸切除術中のTIRと術後回復に及ぼす影響:ランダム化比較試験

この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術中のタイムインレンジ(TIR)および術後の回復に対するリアルタイム連続血糖モニタリング(RT-CGM)に基づく術中血糖管理の効果を調査することです。 主要アウトカムは術中TIRです。 さらに、他の血糖測定基準、術後の回復の質、術後 30 日間の合併症と死亡率の違いを 2 つの血糖管理方法間で比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵頭、遠位胆管、および乳頭周囲領域の悪性腫瘍を治療するための標準的な外科手術です。 PD は、その範囲が広く、吻合の要求が高く、手術時間が長いため、一般外科手術の中で最も複雑な手術の 1 つと考えられています。 PD の周術期管理には、特に血糖コントロールにおいて特有の課題があります。 手術によって引き起こされるストレス誘発性高血糖に加えて、PD 患者は他の手術と比較して周術期の血糖障害を起こしやすいです。 主な理由には、インスリン抵抗性、手術中の膵臓組織の切除、術後早期の栄養補給などが含まれます。 しかし、周術期の血糖管理ガイドラインに対する注目は限定的であることがよくあります。 いくつかの研究では、医療専門家の間で血糖モニタリングとインスリン投与の推奨事項の遵守率が低いことが報告されています。 この問題は、PD の周術期にも明らかであり、過酷な作業負荷により血糖管理が無視される可能性があり、インスリン療法は低血糖のリスクをもたらします。

連続グルコース モニタリング (CGM) 技術は、皮下電極を使用して間質グルコース レベルを電子的に監視します。 RT-CGM は、継続的で包括的かつ信頼性の高い血糖データを提供し、血糖値の傾向と変動を捕捉し、隠れた高血糖と低血糖を特定します。 これは、指の刺し傷による痛み、評価の遅れ、血糖値の変動を反映できないことなど、従来の血糖値モニタリングの限界を克服します。 中国と米国の最新の糖尿病ガイドラインには、血糖コントロールの新しい指標として、CGM から派生した範囲内時間 (TIR) が組み込まれています。 CGM は糖尿病患者の血糖管理に徐々に使用されており、その有効性と安全性はランダム化比較試験や実際の研究で一貫して証明されています。 2 型糖尿病患者 299 名を対象としたランダム化対照試験では、CGM が指刺し血糖値モニタリングと比較して 12 か月間で TIR を 7.9% 改善することが示されました。

膵頭十二指腸切除術 (PD) は、膵頭、遠位胆管、および乳頭周囲領域の悪性腫瘍を治療するための標準的な外科手術です。 PD は、その範囲が広く、吻合に多くの要求があり、手術時間が長くなることから、一般外科手術の中で最も複雑な手術の 1 つと考えられています。 PD の周術期管理には、特に血糖コントロールにおいて特有の課題があります。 手術によって引き起こされるストレス誘発性高血糖に加えて、PD を受けている患者は、他の種類の手術を受けている患者よりも周術期の血糖障害を起こしやすいです。 これに寄与する主な要因には、インスリン抵抗性、手術中の膵臓組織の切除、および術後早期の栄養補給が含まれます。 しかし、周術期の血糖管理ガイドラインは限定的な注目を集めていることが多く、医療専門家の間で血糖モニタリングとインスリン投与の推奨事項が遵守されていないことがいくつかの研究で報告されています。 この問題は、PD の周術期に特に顕著であり、過重な作業負荷により血糖管理が無視される可能性があり、インスリン療法により低血糖のリスクが高まる可能性があります。

連続グルコース モニタリング (CGM) 技術は、皮下電極を使用して間質グルコース レベルを電子的に監視します。 リアルタイム CGM (RT-CGM) は、継続的で包括的かつ信頼性の高い血糖データを提供し、隠れた高血糖と低血糖を特定しながら血糖の傾向と変動を捕捉します。 これは、指の刺し傷による痛み、評価の遅れ、血糖値の変動を反映できないことなど、従来の血糖値モニタリングの限界を克服します。 中国と米国の両国は、最新の糖尿病ガイドラインに血糖管理の重要な指標として CGM データからの範囲内時間 (TIR) を組み込んでいます。 CGM は糖尿病患者の血糖管理にますます使用されており、その有効性と安全性はランダム化比較試験や実際の研究で一貫して証明されています。 たとえば、299 人の 2 型糖尿病患者を対象としたランダム化比較試験では、CGM が指刺し血糖値モニタリングと比較して 12 か月間で TIR を 7.9% 改善したことがわかりました。

近年、CGMの利用は入院患者にも広がり、臨床現場でも導入が進んでいます。 しかし、入院患者や ICU 患者に比べ、外科患者は CGM を使用することがほとんどなく、手術中の CGM 使用に関する研究は限られています。 CGM システムは間質グルコースを毎分測定し、目標範囲外の値についてリアルタイムのアラートを提供します。 これらのアラートは、臨床医が周術期の高血糖または低血糖を管理するために迅速に介入するのに役立ち、リスクを最小限に抑え、患者と医療スタッフの両方に対する従来の血糖検査の負担を軽減します。 この研究では、PD 中の動的かつ正確な血糖管理を促進する、PD 中の CGM 支援血糖管理の利点を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 膵頭十二指腸切除術予定
  • ASA 分類 I ~ III

除外基準:

  • 緊急手術
  • 手術前日にMRI検査の予定
  • CGMセンサーに対するアレルギー
  • コミュニケーションの障壁または参加の拒否
  • BMI < 18.5 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RT-CGM
リアルタイム RT-CGM システムに基づいた術中の血糖モニタリングと管理。
RT-CGM グループでは、患者は手術の前日に CGM センサーを装着します。 手術室に入る前に、キャリブレーションのために毛細血管血糖値が測定され、CGM 間質血糖値と比較されます。 術中血糖管理の目標範囲は3.9~10.0です。 mmol/L、少なくとも 2 時間ごとに動脈血ガス測定が必要です。 インスリンまたはブドウ糖の投与後は、少なくとも 1 時間ごとに動脈血ガスを再検査する必要があります。 RT-CGM モニタリングは手術中にも使用されます。 手術室のタブレットには、低血糖アラートと高血糖アラートがそれぞれ 3.9 mmol/L と 10.0 mmol/L に設定されます。 アラームが作動すると、動脈血ガスが再検査され、動脈血血糖値の結果に基づいて血糖値が調整されます。 間質性グルコース値が介入閾値に達していない場合は、30 分ごとに動脈血ガス測定を行うことが推奨されます。
他の:コントロール
対照群に登録された患者には、手術の前日に CGM センサーが取り付けられますが、CGM、間質性血糖値、およびアラートは手術中はマスクされます。
対照群では、患者は手術の前日に CGM センサーを装着します。 手術室に入る前に、キャリブレーションのために毛細血管血糖値が測定され、CGM 間質血糖値と比較されます。 術中血糖管理の目標範囲は3.9~10.0です。 mmol/L、少なくとも 2 時間ごとに動脈血ガス測定が必要です。 インスリンまたはブドウ糖の投与後は、少なくとも 1 時間ごとに動脈血ガスを再検査する必要があります。 CGM モニタリングは手術中にも使用されますが、CGM 間質血糖値の測定値と警告は手術中マスクされます。 最終的な術中血糖管理アプローチは、患者の状態と手術の状況を考慮して、麻酔科医によって決定されます。 麻酔科医は、推奨する静脈内インスリン調整プロトコルを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中範囲内時間 (TIR)
時間枠:手術中
CGM からの範囲内時間 (TIR) は、通常、グルコースレベルが目標範囲 (3.9 ~ 10 mmol/L) 内に留まる時間の割合を指します。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中インスリン投与量
時間枠:手術中
ユニット
手術中
範囲を超えた術中時間 (TAR)
時間枠:手術中
CGM からの範囲超過時間 (TAR) は、一般に、血糖値が目標範囲 (>180 mg/dL) の上限を超えた時間の割合を指します。
手術中
範囲を下回る術中時間 (TBR)
時間枠:手術中
CGM からの範囲下限時間 (TBR) は、一般に、血糖値が目標範囲の下限 (<70 mg/dL) を下回った時間の割合を指します。
手術中
術中平均血糖値
時間枠:手術中
指定された期間にわたって CGM によって記録された平均血糖値
手術中
術中変動係数 (CV)
時間枠:手術中
CGM の変動係数 (CV) は一般に、グルコース レベルの変動の程度を指し、通常は変動係数のパーセンテージとして表されます。
手術中
術後範囲内時間 (TIR)
時間枠:手術後72時間ずっと
CGM からの範囲内時間 (TIR) は、通常、グルコースレベルが目標範囲 (3.9 ~ 10 mmol/L) 内に留まる時間の割合を指します。
手術後72時間ずっと
範囲を超える術後時間 (TAR)
時間枠:手術後72時間ずっと
CGM からの範囲超過時間 (TAR) は、一般に、血糖値が目標範囲 (>180 mg/dL) の上限を超えた時間の割合を指します。
手術後72時間ずっと
範囲を下回る術後時間 (TBR)
時間枠:手術後72時間ずっと
CGM からの範囲下限時間 (TBR) は、一般に、血糖値が目標範囲の下限 (<70 mg/dL) を下回った時間の割合を指します。
手術後72時間ずっと
術後平均血糖値
時間枠:手術後72時間ずっと
指定された期間にわたって CGM によって記録された平均血糖値
手術後72時間ずっと
術後変動係数 (CV)
時間枠:手術後72時間ずっと
CGM の変動係数 (CV) は一般に、グルコース レベルの変動の程度を指し、通常は変動係数のパーセンテージとして表されます。
手術後72時間ずっと
手術後 3 日目の回復の質 - 15 スコア
時間枠:手術後3日目に
回復の質-15 アンケートを使用して、周術期の回復の質を評価します。 回復の質-15は、身体的快適さ(5項目)、心理的サポート(2項目)、身体的自立(2項目)、精神的状態(4項目)、痛み(2項目)を含む15の包括的な質問で構成されており、各項目は0〜10点で採点され、0は悪い状態を表し、10は良好な状態を表し、0〜150の範囲の合計スコアが患者の回復の質−15スコアである。 スコアが高いほど、回復の質が高いことを示します。
手術後3日目に
手術関連の合併症の発生率
時間枠:手術後30日
臨床的に関連のある術後膵瘻、胆汁漏出、乳び漏出、膵切除術後の出血、腹部感染症、胃排出遅延などの手術関連合併症。
手術後30日
手術後 30 日目の回復の質 - 15 スコア
時間枠:手術後30日目に
回復の質-15 アンケートを使用して、周術期の回復の質を評価します。 回復の質-15は、身体的快適さ(5項目)、心理的サポート(2項目)、身体的自立(2項目)、精神的状態(4項目)、痛み(2項目)を含む15の包括的な質問で構成されており、各項目は0〜10点で採点され、0は悪い状態を表し、10は良好な状態を表し、0〜150の範囲の合計スコアが患者の回復の質−15スコアである。 スコアが高いほど、回復の質が高いことを示します。
手術後30日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Le Shen, PhD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2026年1月9日

研究の完了 (実際)

2026年2月9日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-I2M-CT-B-028

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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