- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06755788
Efeitos das estratégias de gerenciamento glicêmico intraoperatório assistidas com RT-CGM no TIR e na recuperação pós-operatória
Efeitos das estratégias de gerenciamento glicêmico intraoperatório assistidas com RT-CGM no TIR e na recuperação pós-operatória durante pancreaticoduodenectomia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreaticoduodenectomia (DP) é o procedimento cirúrgico padrão para o tratamento de doenças malignas da cabeça do pâncreas, ducto biliar distal e região periampular. Devido à sua extensa abrangência, alta demanda de anastomoses e tempo operatório prolongado, a DP é considerada uma das cirurgias mais complexas da cirurgia geral. O manejo perioperatório da DP apresenta desafios únicos, particularmente no controle glicêmico. Além da hiperglicemia induzida por estresse causada pela cirurgia, os pacientes com DP são mais propensos a distúrbios glicêmicos perioperatórios em comparação com outras cirurgias. Os principais motivos incluem resistência à insulina, ressecção de tecido pancreático durante a cirurgia e suporte nutricional pós-operatório precoce. No entanto, as diretrizes de manejo glicêmico perioperatório geralmente recebem atenção limitada. Vários estudos relataram baixa adesão às recomendações de monitoramento glicêmico e administração de insulina entre profissionais de saúde. Esta questão também é evidente durante o período perioperatório da DP, onde cargas de trabalho exigentes podem levar à negligência do manejo glicêmico, e a terapia com insulina apresenta riscos de hipoglicemia.
A tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usa eletrodos subcutâneos para monitorar eletronicamente os níveis de glicose intersticial. O RT-CGM fornece dados glicêmicos contínuos, abrangentes e confiáveis, capturando tendências e flutuações nos níveis de glicose e identificando hiperglicemia e hipoglicemia ocultas. Ele supera as limitações do monitoramento tradicional da glicose, como dor causada por picadas no dedo, avaliações tardias e incapacidade de refletir a variabilidade da glicose. As últimas diretrizes para diabetes na China e nos Estados Unidos incorporam o Time in Range (TIR), derivado do CGM, como uma nova métrica para o controle glicêmico. O CGM está sendo gradualmente usado no controle glicêmico de pacientes diabéticos, e sua eficácia e segurança têm sido consistentemente demonstradas em ensaios clínicos randomizados e estudos do mundo real. Um ensaio clínico randomizado envolvendo 299 pacientes com diabetes tipo 2 mostrou que o CGM melhorou o TIR em 7,9% ao longo de 12 meses em comparação com o monitoramento da glicose por punção digital.
A pancreaticoduodenectomia (DP) é o procedimento cirúrgico padrão para o tratamento de doenças malignas da cabeça do pâncreas, ducto biliar distal e região periampular. Devido à sua extensa abrangência, às altas demandas de anastomoses e ao tempo operatório prolongado, a DP é considerada uma das cirurgias mais complexas da cirurgia geral. O manejo perioperatório da DP apresenta desafios únicos, particularmente no controle glicêmico. Além da hiperglicemia induzida por estresse causada pela cirurgia, os pacientes submetidos à DP são mais suscetíveis a distúrbios glicêmicos perioperatórios do que aqueles submetidos a outros tipos de cirurgia. Os principais fatores que contribuem para isso incluem a resistência à insulina, a ressecção do tecido pancreático durante a cirurgia e o suporte nutricional pós-operatório precoce. No entanto, as diretrizes de manejo glicêmico perioperatório muitas vezes recebem atenção limitada, com vários estudos relatando baixa adesão às recomendações de monitoramento glicêmico e administração de insulina entre profissionais de saúde. Esta questão é particularmente evidente durante o período perioperatório da DP, onde cargas de trabalho pesadas podem levar à negligência do manejo glicêmico e a terapia com insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia.
A tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usa eletrodos subcutâneos para monitorar eletronicamente os níveis de glicose intersticial. O CGM em tempo real (RT-CGM) fornece dados glicêmicos contínuos, abrangentes e confiáveis, capturando tendências e flutuações da glicose enquanto identifica hiperglicemia e hipoglicemia ocultas. Ele supera as limitações do monitoramento tradicional da glicose, como dor causada por picadas no dedo, avaliações tardias e incapacidade de refletir a variabilidade da glicose. Tanto a China como os Estados Unidos incorporaram o Time in Range (TIR) dos dados do CGM como uma métrica chave para o controlo glicémico nas suas mais recentes directrizes para a diabetes. O CGM é cada vez mais utilizado para controlar a glicemia em pacientes diabéticos, com sua eficácia e segurança consistentemente demonstradas em ensaios clínicos randomizados e estudos do mundo real. Por exemplo, um ensaio clínico randomizado com 299 pacientes com diabetes tipo 2 descobriu que o CGM melhorou o TIR em 7,9% ao longo de 12 meses em comparação com o monitoramento da glicose por punção digital.
Nos últimos anos, o uso da MCG expandiu-se para pacientes hospitalizados e a sua adoção está crescendo em ambientes clínicos. No entanto, em comparação com pacientes internados e pacientes de UTI, os pacientes cirúrgicos raramente utilizam MCG, e os estudos sobre seu uso durante a cirurgia são limitados. Os sistemas CGM medem a glicose intersticial a cada minuto e fornecem alertas em tempo real para valores fora da faixa alvo. Esses alertas ajudam os médicos a intervir prontamente para controlar a hiperglicemia ou hipoglicemia perioperatória, minimizando os riscos e reduzindo a carga dos testes tradicionais de glicemia para os pacientes e a equipe médica. Este estudo explora os benefícios do gerenciamento glicêmico assistido por CGM durante a DP, promovendo controle glicêmico dinâmico e preciso durante a DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Programado para pancreaticoduodenectomia
- Classificação ASA I-III
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- agendado para ressonância magnética um dia antes da cirurgia
- Alergia ao sensor CGM
- Barreiras de comunicação ou recusa em participar
- IMC < 18,5 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RT-CGM
Monitoramento e gerenciamento intraoperatório da glicemia com base em um sistema RT-CGM em tempo real.
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No grupo RT-CGM, os pacientes usarão um sensor CGM no dia anterior à cirurgia.
Antes de entrar na sala de cirurgia, a glicemia capilar será medida e comparada com os valores de glicose intersticial CGM para calibração.
A faixa-alvo para o controle intraoperatório da glicemia é de 3,9 a 10,0
mmol/L, com gasometria arterial necessária pelo menos a cada 2 horas.
Após a administração de insulina ou glicose, a gasometria arterial deve ser testada novamente pelo menos a cada hora.
O monitoramento RT-CGM também será empregado durante a cirurgia.
Um tablet na sala de cirurgia será configurado com alertas de glicose baixa e alta definidos em 3,9 mmol/L e 10,0 mmol/L, respectivamente.
Quando um alarme é acionado, a gasometria arterial será verificada novamente e os níveis de glicose serão ajustados com base nos resultados de glicemia arterial.
Se os valores de glicose intersticial não atingirem o limiar de intervenção, recomenda-se a realização de gasometria arterial a cada 30 minutos.
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Outro: Controlar
Os pacientes inscritos no grupo de controle terão o sensor CGM conectado no dia anterior à cirurgia, mas o CGM, as leituras de glicose intersticial e os alertas serão mascarados durante a operação.
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Sem grupo de controle, os pacientes usarão um sensor CGM no dia anterior à cirurgia.
Antes de entrar na sala de cirurgia, a glicemia capilar será medida e comparada com os valores de glicose intersticial CGM para calibração.
A faixa-alvo para o controle intraoperatório da glicemia é de 3,9 a 10,0
mmol/L, com gasometria arterial necessária pelo menos a cada 2 horas.
Após a administração de insulina ou glicose, a gasometria arterial deve ser testada novamente pelo menos a cada hora.
O monitoramento do CGM também será empregado durante a cirurgia, mas as leituras e alertas de glicose intersticial do CGM serão mascarados durante a operação.
A abordagem final do manejo da glicose intraoperatória será determinada pelo anestesiologista, considerando a condição do paciente e as circunstâncias cirúrgicas.
O anestesiologista pode escolher o protocolo de ajuste de insulina intravenosa que recomendamos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo intraoperatório dentro do intervalo (TIR)
Prazo: durante a cirurgia
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O tempo dentro do intervalo (TIR) do CGM geralmente se refere à porcentagem de tempo que os níveis de glicose permanecem dentro de um intervalo alvo (3,9-10 mmol/L)
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem de insulina intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
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unidade
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durante a cirurgia
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Tempo intraoperatório acima da faixa (TAR)
Prazo: durante a cirurgia
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O tempo acima do intervalo (TAR) do CGM geralmente se refere à porcentagem de tempo em que os níveis de glicose excedem o limite superior do intervalo alvo (>180 mg/dL).
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durante a cirurgia
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Tempo intraoperatório abaixo da faixa (TBR)
Prazo: durante a cirurgia
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O tempo abaixo do intervalo (TBR) do CGM geralmente se refere à porcentagem de tempo em que os níveis de glicose caem abaixo do limite inferior do intervalo alvo (<70 mg/dL).
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durante a cirurgia
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Glicose média intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
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O nível médio de glicose registrado pelo CGM durante um período especificado
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durante a cirurgia
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Coeficiente de variação intraoperatório (CV)
Prazo: durante a cirurgia
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O coeficiente de variação (CV) do CGM geralmente se refere ao grau de flutuação nos níveis de glicose, normalmente expresso como uma porcentagem do coeficiente de variação.
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durante a cirurgia
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Tempo pós-operatório dentro do intervalo (TIR)
Prazo: Durante as 72 horas após a cirurgia
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O tempo dentro do intervalo (TIR) do CGM geralmente se refere à porcentagem de tempo que os níveis de glicose permanecem dentro de um intervalo alvo (3,9-10 mmol/L)
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Durante as 72 horas após a cirurgia
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Tempo pós-operatório acima da faixa (TAR)
Prazo: Durante as 72 horas após a cirurgia
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O tempo acima do intervalo (TAR) do CGM geralmente se refere à porcentagem de tempo em que os níveis de glicose excedem o limite superior do intervalo alvo (>180 mg/dL).
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Durante as 72 horas após a cirurgia
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Tempo pós-operatório abaixo da faixa (TBR)
Prazo: Durante as 72 horas após a cirurgia
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O tempo abaixo do intervalo (TBR) do CGM geralmente se refere à porcentagem de tempo em que os níveis de glicose caem abaixo do limite inferior do intervalo alvo (<70 mg/dL).
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Durante as 72 horas após a cirurgia
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Glicemia média pós-operatória
Prazo: Durante as 72 horas após a cirurgia
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O nível médio de glicose registrado pelo CGM durante um período especificado
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Durante as 72 horas após a cirurgia
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Coeficiente de variação pós-operatório (CV)
Prazo: Durante as 72 horas após a cirurgia
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O coeficiente de variação (CV) do CGM geralmente se refere ao grau de flutuação nos níveis de glicose, normalmente expresso como uma porcentagem do coeficiente de variação.
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Durante as 72 horas após a cirurgia
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Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 no terceiro dia após a cirurgia
Prazo: no terceiro dia após a cirurgia
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Utilização do questionário Quality of Recovery-15 para avaliar a qualidade da recuperação perioperatória.
Quality of Recovery-15 consiste em 15 questões abrangentes, incluindo conforto físico (5 itens), suporte psicológico (2 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens) e dor (2 itens), cada item é pontuado com 0 a 10 pontos, 0 representa estado ruim, 10 representa estado bom e a pontuação total variando de 0 a 150 é a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 do paciente.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de recuperação.
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no terceiro dia após a cirurgia
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A taxa de complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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complicações relacionadas à cirurgia, incluindo fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante, vazamento de bile, vazamento de quilo, hemorragia pós-pancreatectomia, infecção abdominal, esvaziamento gástrico retardado.
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30 dias após a cirurgia
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Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 no 30º dia após a cirurgia
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
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Utilização do questionário Quality of Recovery-15 para avaliar a qualidade da recuperação perioperatória.
Quality of Recovery-15 consiste em 15 questões abrangentes, incluindo conforto físico (5 itens), suporte psicológico (2 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens) e dor (2 itens), cada item é pontuado com 0 a 10 pontos, 0 representa estado ruim, 10 representa estado bom e a pontuação total variando de 0 a 150 é a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 do paciente.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de recuperação.
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no 30º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-I2M-CT-B-028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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