이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RT-CGM을 이용한 수술 중 혈당 관리 전략이 TIR 및 수술 후 회복에 미치는 영향

2026년 7월 8일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

췌십이지장절제술 중 TIR 및 수술 후 회복에 대한 RT-CGM을 이용한 수술 중 혈당 관리 전략의 효과: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 실시간 연속 혈당 모니터링(RT-CGM)을 기반으로 한 수술 중 혈당 관리가 췌십이지장 절제술 중 시간 범위(TIR) ​​및 수술 후 회복에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 주요 결과는 수술 중 TIR입니다. 또한 두 가지 혈당 관리 방법 간의 다른 혈당 수치, 수술 후 회복의 질, 수술 후 30일 합병증 및 사망률의 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

췌십이지장절제술(PD)은 췌장 두부, 원위 담관 및 유두부 주위 부위의 악성 종양을 치료하기 위한 표준 수술 절차입니다. 광범위한 범위, 문합에 대한 높은 요구, 연장된 수술 시간으로 인해 PD는 일반 수술에서 가장 복잡한 수술 중 하나로 간주됩니다. PD의 수술 전후 관리는 특히 혈당 조절에서 독특한 과제를 제시합니다. 수술로 인한 스트레스 유발 고혈당 외에도 PD 환자는 다른 수술에 비해 수술 전후 혈당 장애가 발생하기 쉽습니다. 주요 원인으로는 인슐린 저항성, 수술 중 췌장 조직 절제, 수술 후 조기 영양 지원 등이 있습니다. 그러나 수술 전후 혈당 관리 지침은 종종 제한적인 관심을 받습니다. 몇몇 연구에서는 의료 전문가들 사이에서 혈당 모니터링 및 인슐린 투여에 대한 권장 사항을 준수하는 수준이 낮다고 보고했습니다. 이 문제는 과도한 작업량으로 인해 혈당 관리를 소홀히 할 수 있고 인슐린 치료가 저혈당증의 위험을 초래할 수 있는 PD의 수술 전후 기간에도 분명합니다.

연속 혈당 모니터링(CGM) 기술은 피하 전극을 사용하여 간질 혈당 수준을 전자적으로 모니터링합니다. RT-CGM은 지속적이고 포괄적이며 신뢰할 수 있는 혈당 데이터를 제공하여 혈당 수치의 추세와 변동을 포착하고 숨겨진 고혈당증과 저혈당증을 식별합니다. 이는 손가락에 찔리는 통증, 지연된 평가, 혈당 변동성을 반영할 수 없는 등 기존 혈당 모니터링의 한계를 극복합니다. 중국과 미국의 최신 당뇨병 지침에는 혈당 조절을 위한 새로운 지표로 CGM에서 파생된 TIR(Time in Range)이 포함되어 있습니다. CGM은 당뇨병 환자의 혈당 관리에 점차적으로 사용되고 있으며, 그 효능과 안전성은 무작위 대조 시험과 실제 연구에서 일관되게 입증되었습니다. 제2형 당뇨병 환자 299명을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 CGM은 손가락 채혈 혈당 모니터링에 비해 12개월 동안 TIR을 7.9% 개선한 것으로 나타났습니다.

췌십이지장절제술(PD)은 췌장 두부, 원위 담관 및 유두부 주위 부위의 악성 종양을 치료하기 위한 표준 수술 절차입니다. 광범위한 범위, 문합에 대한 높은 요구 및 연장된 수술 시간으로 인해 PD는 일반 수술에서 가장 복잡한 수술 중 하나로 간주됩니다. PD의 수술 전후 관리는 특히 혈당 조절에서 독특한 과제를 제시합니다. 수술로 인한 스트레스 유발 고혈당증 외에도 PD를 받는 환자는 다른 유형의 수술을 받는 환자보다 수술 전후 혈당 장애에 더 취약합니다. 이에 기여하는 주요 요인으로는 인슐린 저항성, 수술 중 췌장 조직 절제, 수술 후 초기 영양 지원 등이 있습니다. 그러나 수술 전후 혈당 관리 지침은 제한적인 관심을 받는 경우가 많으며, 여러 연구에서 의료 전문가들 사이에서 혈당 모니터링 및 인슐린 투여에 대한 권장 사항을 제대로 준수하지 못하는 것으로 보고되었습니다. 이 문제는 과도한 작업 부하로 인해 혈당 관리를 소홀히 할 수 있고 인슐린 치료가 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있는 PD의 수술 전후 기간 동안 특히 분명합니다.

연속 혈당 모니터링(CGM) 기술은 피하 전극을 사용하여 간질 혈당 수준을 전자적으로 모니터링합니다. 실시간 CGM(RT-CGM)은 지속적이고 포괄적이며 신뢰할 수 있는 혈당 데이터를 제공하여 혈당 추세와 변동을 포착하는 동시에 숨겨진 고혈당증과 저혈당증을 식별합니다. 이는 손가락에 찔리는 통증, 지연된 평가, 혈당 변동성을 반영할 수 없는 등 기존 혈당 모니터링의 한계를 극복합니다. 중국과 미국 모두 최신 당뇨병 지침에서 혈당 조절을 위한 핵심 지표로 CGM 데이터의 TIR(Time in Range)을 통합했습니다. CGM은 무작위 대조 시험과 실제 연구에서 그 효능과 안전성이 지속적으로 입증되면서 당뇨병 환자의 혈당 관리에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 예를 들어, 제2형 당뇨병 환자 299명을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 CGM은 손가락 채혈 혈당 모니터링에 비해 12개월 동안 TIR을 7.9% 개선한 것으로 나타났습니다.

최근에는 CGM의 사용이 입원 환자로 확대되었으며 임상 환경에서 채택이 증가하고 있습니다. 그러나 내과 입원환자 및 중환자실 환자에 비해 수술 환자는 CGM을 거의 사용하지 않으며, 수술 중 CGM 사용에 대한 연구도 제한적이다. CGM 시스템은 매분 간질성 포도당을 측정하고 목표 범위를 벗어난 값에 대해 실시간 경고를 제공합니다. 이러한 경고는 임상의가 수술 전후 고혈당증 또는 저혈당증을 관리하기 위해 즉각적으로 개입하여 위험을 최소화하고 환자와 의료진 모두의 기존 혈당 검사 부담을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 PD 동안 CGM을 이용한 혈당 관리의 이점을 탐구하여 PD 동안 역동적이고 정확한 혈당 조절을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 췌십이지장절제술 예정
  • ASA 분류 I-III

제외 기준:

  • 응급수술
  • 수술 전날 MRI 예약
  • CGM 센서에 대한 알레르기
  • 의사소통 장벽 또는 참여 거부
  • BMI < 18.5kg/m²

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RT-CGM
실시간 RT-CGM 시스템을 기반으로 수술 중 혈당 모니터링 및 관리.
RT-CGM 그룹의 경우 환자는 수술 전날 CGM 센서를 착용하게 됩니다. 수술실에 들어가기 전에 모세혈관 혈당을 측정하고 보정을 위해 CGM 간질혈당 값과 비교합니다. 수술 중 혈당관리 목표 범위는 3.9~10.0이다. mmol/L, 최소한 2시간마다 동맥혈 가스 측정이 필요합니다. 인슐린이나 포도당을 투여한 후에는 최소한 매 시간마다 동맥혈 가스를 다시 검사해야 합니다. RT-CGM 모니터링도 수술 중에 사용됩니다. 수술실의 태블릿은 각각 3.9mmol/L 및 10.0mmol/L로 설정된 저혈당 및 고혈당 경고로 구성됩니다. 알람이 발생하면 동맥혈 가스를 다시 확인하고, 동맥혈 혈당 결과에 따라 혈당 수치가 조정됩니다. 간질혈당 수치가 중재 역치에 도달하지 못하는 경우에는 30분마다 동맥혈 가스를 측정하는 것이 좋습니다.
다른: 제어
대조군에 등록된 환자는 수술 전날 CGM 센서를 부착하게 되지만 수술 중에는 CGM, 간질성 포도당 수치 및 경고가 가려집니다.
대조군의 경우 환자는 수술 전날 CGM 센서를 착용하게 됩니다. 수술실에 들어가기 전에 모세혈관 혈당을 측정하고 보정을 위해 CGM 간질혈당 값과 비교합니다. 수술 중 혈당관리 목표 범위는 3.9~10.0이다. mmol/L, 최소한 2시간마다 동맥혈 가스 측정이 필요합니다. 인슐린이나 포도당을 투여한 후에는 최소한 매 시간마다 동맥혈 가스를 다시 검사해야 합니다. 수술 중에 CGM 모니터링도 사용되지만 CGM 간질성 포도당 수치 및 경고는 수술 중에 가려집니다. 최종 수술 중 혈당 관리 방법은 마취과 의사가 환자의 상태와 수술 상황을 고려하여 결정합니다. 마취과 의사는 우리가 권장하는 정맥 내 인슐린 조정 프로토콜을 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 범위 내 시간(TIR)
기간: 수술 중
CGM의 TIR(범위 내 시간)은 일반적으로 포도당 수준이 목표 범위(3.9-10mmol/L) 내에 유지되는 시간의 백분율을 나타냅니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 인슐린 복용량
기간: 수술 중
단위
수술 중
범위 초과 수술 중 시간(TAR)
기간: 수술 중
CGM의 TAR(범위 초과 시간)은 일반적으로 혈당 수준이 목표 범위의 상한(>180mg/dL)을 초과하는 시간의 백분율을 나타냅니다.
수술 중
범위 미만의 수술 중 시간(TBR)
기간: 수술 중
CGM의 TBR(시간 미만 범위)은 일반적으로 혈당 수준이 목표 범위의 하한(<70mg/dL) 아래로 떨어지는 시간의 백분율을 나타냅니다.
수술 중
수술 중 평균 포도당
기간: 수술 중
특정 기간 동안 CGM에 의해 기록된 평균 포도당 수준
수술 중
수술 중 변동 계수(CV)
기간: 수술 중
CGM의 변동 계수(CV)는 일반적으로 포도당 수준의 변동 정도를 나타내며 일반적으로 변동 계수의 백분율로 표시됩니다.
수술 중
수술 후 범위 내 시간(TIR)
기간: 수술 후 72시간 동안
CGM의 TIR(범위 내 시간)은 일반적으로 포도당 수준이 목표 범위(3.9-10mmol/L) 내에 유지되는 시간의 백분율을 나타냅니다.
수술 후 72시간 동안
수술 후 범위 초과 시간(TAR)
기간: 수술 후 72시간 동안
CGM의 TAR(범위 초과 시간)은 일반적으로 혈당 수준이 목표 범위의 상한(>180mg/dL)을 초과하는 시간의 백분율을 나타냅니다.
수술 후 72시간 동안
수술 후 범위 미만 시간(TBR)
기간: 수술 후 72시간 동안
CGM의 TBR(시간 미만 범위)은 일반적으로 혈당 수준이 목표 범위의 하한(<70mg/dL) 아래로 떨어지는 시간의 백분율을 나타냅니다.
수술 후 72시간 동안
수술 후 평균 포도당
기간: 수술 후 72시간 동안
특정 기간 동안 CGM에 의해 기록된 평균 포도당 수준
수술 후 72시간 동안
수술 후 변동 계수(CV)
기간: 수술 후 72시간 동안
CGM의 변동 계수(CV)는 일반적으로 포도당 수준의 변동 정도를 나타내며 일반적으로 변동 계수의 백분율로 표시됩니다.
수술 후 72시간 동안
수술 후 3일째 회복의 질-15 점수
기간: 수술 후 3일째 되는 날
수술 중 회복의 질을 평가하기 위해 회복의 질-15 설문지를 사용합니다. Quality of Recovery-15는 신체적 편안함(5항목), 심리적 지지(2항목), 신체적 독립(2항목), 감정상태(4항목), 통증(2항목) 등 총 15개 종합문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 다음과 같다. 0~10점으로 점수를 매기며, 0은 좋지 않은 상태, 10은 좋은 상태를 나타내며, 총점 0~150이 환자의 회복의 질-15점이다. 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 3일째 되는 날
수술 관련 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공, 담즙 누출, 유미 누출, 췌장절제술 후 출혈, 복부 감염, 지연된 위 배출을 포함한 수술 관련 합병증.
수술 후 30일
수술 후 30일째의 회복의 질-15 점수
기간: 수술 후 30일째 되는날
수술 중 회복의 질을 평가하기 위해 회복의 질-15 설문지를 사용합니다. Quality of Recovery-15는 신체적 편안함(5항목), 심리적 지지(2항목), 신체적 독립(2항목), 감정상태(4항목), 통증(2항목) 등 총 15개 종합문항으로 구성되어 있으며, 각 항목은 다음과 같다. 0~10점으로 점수를 매기며, 0은 좋지 않은 상태, 10은 좋은 상태를 나타내며, 총점 0~150이 환자의 회복의 질-15점이다. 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 30일째 되는날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-I2M-CT-B-028

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다