- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06755788
Wpływ śródoperacyjnych strategii kontroli glikemii wspomaganych RT-CGM na TIR i powrót do zdrowia pooperacyjnego
Wpływ śródoperacyjnych strategii kontroli glikemii wspomaganych RT-CGM na TIR i powrót do zdrowia pooperacyjnego podczas pankreatoduodenektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) jest standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu nowotworów głowy trzustki, dystalnego odcinka przewodu żółciowego i okolicy okołoampułowej. Ze względu na szeroki zakres, duże wymagania dotyczące zespoleń i wydłużony czas operacji, PD uważana jest za jedną z najbardziej skomplikowanych operacji w chirurgii ogólnej. Okołooperacyjne postępowanie w PD stwarza wyjątkowe wyzwania, zwłaszcza w zakresie kontroli glikemii. Oprócz hiperglikemii wywołanej stresem spowodowanej zabiegiem chirurgicznym, pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej podatni na okołooperacyjne zaburzenia glikemii w porównaniu z innymi operacjami. Do głównych przyczyn zalicza się insulinooporność, resekcję tkanki trzustki podczas operacji oraz wczesne pooperacyjne wsparcie żywieniowe. Jednak wytycznym dotyczącym okołooperacyjnej kontroli glikemii często poświęca się niewiele uwagi. W kilku badaniach wykazano niski poziom przestrzegania przez pracowników służby zdrowia zaleceń dotyczących monitorowania glikemii i podawania insuliny. Problem ten jest także widoczny w okresie okołooperacyjnym u chorych na PD, gdzie duże obciążenie pracą może prowadzić do zaniedbania kontroli glikemii, a insulinoterapia stwarza ryzyko hipoglikemii.
Technologia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wykorzystuje podskórne elektrody do elektronicznego monitorowania śródmiąższowego poziomu glukozy. RT-CGM zapewnia ciągłe, kompleksowe i wiarygodne dane dotyczące glikemii, wychwytując trendy i wahania poziomów glukozy oraz identyfikując ukrytą hiperglikemię i hipoglikemię. Eliminuje ograniczenia tradycyjnego monitorowania glukozy, takie jak ból spowodowany ukłuciami palców, opóźniona ocena i niemożność odzwierciedlenia zmienności poziomu glukozy. Najnowsze wytyczne dotyczące cukrzycy w Chinach i Stanach Zjednoczonych uwzględniają czas w zakresie (TIR), wywodzący się z CGM, jako nowy miernik kontroli glikemii. CGM jest stopniowo stosowany w leczeniu glikemii u pacjentów z cukrzycą, a jego skuteczność i bezpieczeństwo konsekwentnie wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych i badaniach rzeczywistych. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 299 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazało, że CGM poprawia TIR o 7,9% w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z monitorowaniem stężenia glukozy w opcu palca.
Pankreatoduodenektomia (PD) jest standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu nowotworów głowy trzustki, dystalnego odcinka przewodu żółciowego i okolicy okołoampułowej. Ze względu na szeroki zakres, wysokie wymagania dotyczące zespoleń i wydłużony czas operacji, PD uważana jest za jedną z najbardziej skomplikowanych operacji w chirurgii ogólnej. Okołooperacyjne postępowanie w PD stwarza wyjątkowe wyzwania, zwłaszcza w zakresie kontroli glikemii. Oprócz hiperglikemii wywołanej stresem spowodowanej zabiegiem chirurgicznym, pacjenci poddawani PD są bardziej podatni na okołooperacyjne zaburzenia glikemii niż pacjenci poddawani innym rodzajom operacji. Do głównych czynników przyczyniających się do tego zalicza się insulinooporność, resekcja tkanki trzustki podczas operacji oraz wsparcie żywieniowe we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednakże wytycznym dotyczącym okołooperacyjnej kontroli glikemii często poświęca się niewiele uwagi, a w kilku badaniach wykazano słabe przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia zaleceń dotyczących monitorowania glikemii i podawania insuliny. Problem ten jest szczególnie widoczny w okresie okołooperacyjnym ChP, gdzie duże obciążenie pracą może prowadzić do zaniedbania kontroli glikemii, a insulinoterapia może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Technologia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wykorzystuje podskórne elektrody do elektronicznego monitorowania śródmiąższowego poziomu glukozy. CGM w czasie rzeczywistym (RT-CGM) zapewnia ciągłe, kompleksowe i wiarygodne dane dotyczące glikemii, rejestrując trendy i wahania poziomu glukozy, jednocześnie identyfikując ukrytą hiperglikemię i hipoglikemię. Eliminuje ograniczenia tradycyjnego monitorowania glukozy, takie jak ból spowodowany ukłuciami palców, opóźniona ocena i niemożność odzwierciedlenia zmienności poziomu glukozy. Zarówno Chiny, jak i Stany Zjednoczone w swoich najnowszych wytycznych dotyczących cukrzycy włączyły czas w zakresie (TIR) na podstawie danych CGM jako kluczowy wskaźnik kontroli glikemii. CGM jest coraz częściej stosowany w kontrolowaniu glikemii u pacjentów z cukrzycą, a jego skuteczność i bezpieczeństwo konsekwentnie wykazano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach i badaniach w świecie rzeczywistym. Na przykład randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 299 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazało, że CGM poprawiło TIR o 7,9% w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy w opcu palca.
W ostatnich latach zastosowanie CGM rozszerzyło się na pacjentów hospitalizowanych, a jego zastosowanie rośnie w warunkach klinicznych. Jednakże w porównaniu z pacjentami hospitalizowanymi i pacjentami OIT pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rzadko korzystają z CGM, a badania dotyczące jego stosowania podczas operacji są ograniczone. Systemy CGM co minutę mierzą śródmiąższowy poziom glukozy i powiadamiają w czasie rzeczywistym o wartościach spoza zakresu docelowego. Alerty te pomagają klinicystom szybko interweniować, aby opanować okołooperacyjną hiperglikemię lub hipoglikemię, minimalizując ryzyko i zmniejszając obciążenie tradycyjnego badania poziomu glukozy we krwi zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego. W badaniu tym zbadano korzyści z kontrolowania glikemii wspomaganej CGM podczas PD, promując dynamiczną i precyzyjną kontrolę glikemii podczas PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowany na pankreatoduodenektomię
- Klasyfikacja ASA I-III
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna
- zaplanowany na dzień przed zabiegiem rezonans magnetyczny
- Alergia na czujnik CGM
- Bariery komunikacyjne lub odmowa uczestnictwa
- BMI < 18,5 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RT-CGM
Śródoperacyjne monitorowanie i zarządzanie glikemią w oparciu o system RT-CGM działający w czasie rzeczywistym.
|
W grupie RT-CGM pacjenci będą nosić czujnik CGM na dzień przed operacją.
Przed wejściem na salę operacyjną zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi włośniczkowej i porównany z wartościami glukozy śródmiąższowej CGM w celu kalibracji.
Docelowy zakres śródoperacyjnej kontroli poziomu glukozy we krwi wynosi 3,9–10,0
mmol/l, przy czym pomiary gazometrii krwi tętniczej wymagane są co najmniej co 2 godziny.
Po podaniu insuliny lub glukozy należy ponownie badać gazometrię krwi tętniczej przynajmniej co godzinę.
Podczas operacji stosowane będzie również monitorowanie RT-CGM.
Tablet na sali operacyjnej zostanie skonfigurowany z alertami niskiego i wysokiego poziomu glukozy ustawionymi odpowiednio na 3,9 mmol/l i 10,0 mmol/l.
Po uruchomieniu alarmu zostanie ponownie zbadana gazometria krwi tętniczej, a poziom glukozy zostanie dostosowany na podstawie wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi tętniczej.
Jeżeli śródmiąższowe wartości glukozy nie osiągną progu interwencji, zaleca się pomiary gazometrii krwi tętniczej co 30 minut.
|
|
Inny: Kontrola
Pacjentom włączonym do grupy kontrolnej czujnik CGM zostanie podłączony dzień przed zabiegiem, ale CGM, odczyty śródmiąższowego poziomu glukozy i alerty będą maskowane podczas operacji.
|
W grupie kontrolnej pacjenci będą nosić czujnik CGM na dzień przed operacją.
Przed wejściem na salę operacyjną zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi włośniczkowej i porównany z wartościami glukozy śródmiąższowej CGM w celu kalibracji.
Docelowy zakres śródoperacyjnej kontroli poziomu glukozy we krwi wynosi 3,9–10,0
mmol/l, przy czym pomiary gazometrii krwi tętniczej wymagane są co najmniej co 2 godziny.
Po podaniu insuliny lub glukozy należy ponownie badać gazometrię krwi tętniczej przynajmniej co godzinę.
Monitorowanie CGM będzie również stosowane podczas operacji, ale odczyty i alerty śródmiąższowego poziomu glukozy CGM będą maskowane podczas operacji.
Ostateczne podejście do śródoperacyjnego leczenia glikemią zostanie ustalone przez anestezjologa, biorąc pod uwagę stan pacjenta i okoliczności chirurgiczne.
Anestezjolog może wybrać zalecany przez nas protokół dostosowania dożylnego podawania insuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas śródoperacyjny w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas w zakresie (TIR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, przez jaki poziom glukozy pozostaje w docelowym zakresie (3,9–10 mmol/l)
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
jednostka
|
podczas operacji
|
|
Czas śródoperacyjny powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas powyżej zakresu (TAR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy przekracza górną granicę zakresu docelowego (>180 mg/dl).
|
podczas operacji
|
|
Czas śródoperacyjny poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas poniżej zakresu (TBR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy spada poniżej dolnej granicy zakresu docelowego (<70 mg/dl).
|
podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna średnia glukoza
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Średni poziom glukozy zarejestrowany przez CGM w określonym okresie
|
podczas operacji
|
|
Śródoperacyjny współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Współczynnik zmienności (CV) z CGM ogólnie odnosi się do stopnia wahań poziomu glukozy, zwykle wyrażanego jako procent współczynnika zmienności.
|
podczas operacji
|
|
Czas pooperacyjny w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
Czas w zakresie (TIR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, przez jaki poziom glukozy pozostaje w docelowym zakresie (3,9–10 mmol/l)
|
Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
|
Czas pooperacyjny powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
Czas powyżej zakresu (TAR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy przekracza górną granicę zakresu docelowego (>180 mg/dl).
|
Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
|
Czas pooperacyjny poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
Czas poniżej zakresu (TBR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy spada poniżej dolnej granicy zakresu docelowego (<70 mg/dl).
|
Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjna średnia glukoza
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
Średni poziom glukozy zarejestrowany przez CGM w określonym okresie
|
Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
|
Pooperacyjny współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
Współczynnik zmienności (CV) z CGM ogólnie odnosi się do stopnia wahań poziomu glukozy, zwykle wyrażanego jako procent współczynnika zmienności.
|
Przez całe 72 godziny po zabiegu
|
|
Jakość rekonwalescencji - 15 punktów w trzecim dniu po operacji
Ramy czasowe: trzeciego dnia po zabiegu
|
Wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery-15 do oceny jakości rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym.
Jakość powrotu do zdrowia-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, obejmujących komfort fizyczny (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje), stan emocjonalny (4 pozycje) i ból (2 pozycje). punktowanych od 0 do 10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik w zakresie od 0 do 150 to wynik Jakości Rekonwalescencji-15 pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość zdrowienia.
|
trzeciego dnia po zabiegu
|
|
Częstość powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym, w tym klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa, wyciek żółci, wyciek Chyle, krwotok po pankreatektomii, infekcja jamy brzusznej, opóźnione opróżnianie żołądka.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: w 30 dniu po zabiegu
|
Wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery-15 do oceny jakości rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym.
Jakość powrotu do zdrowia-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, obejmujących komfort fizyczny (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje), stan emocjonalny (4 pozycje) i ból (2 pozycje). punktowanych od 0 do 10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik w zakresie od 0 do 150 to wynik Jakości Rekonwalescencji-15 pacjenta.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość zdrowienia.
|
w 30 dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-I2M-CT-B-028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .