Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnych strategii kontroli glikemii wspomaganych RT-CGM na TIR i powrót do zdrowia pooperacyjnego

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wpływ śródoperacyjnych strategii kontroli glikemii wspomaganych RT-CGM na TIR i powrót do zdrowia pooperacyjnego podczas pankreatoduodenektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie wpływu śródoperacyjnej kontroli glikemii w oparciu o ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) na czas w zakresie (TIR) ​​i okres rekonwalescencji pooperacyjnej podczas pankreatoduodenektomii. Głównym rezultatem jest śródoperacyjny TIR. Ponadto ma na celu porównanie różnic w innych wskaźnikach glukozy, jakości rekonwalescencji pooperacyjnej oraz 30-dniowych powikłaniach pooperacyjnych i śmiertelności pomiędzy obiema metodami kontroli glikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia (PD) jest standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu nowotworów głowy trzustki, dystalnego odcinka przewodu żółciowego i okolicy okołoampułowej. Ze względu na szeroki zakres, duże wymagania dotyczące zespoleń i wydłużony czas operacji, PD uważana jest za jedną z najbardziej skomplikowanych operacji w chirurgii ogólnej. Okołooperacyjne postępowanie w PD stwarza wyjątkowe wyzwania, zwłaszcza w zakresie kontroli glikemii. Oprócz hiperglikemii wywołanej stresem spowodowanej zabiegiem chirurgicznym, pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej podatni na okołooperacyjne zaburzenia glikemii w porównaniu z innymi operacjami. Do głównych przyczyn zalicza się insulinooporność, resekcję tkanki trzustki podczas operacji oraz wczesne pooperacyjne wsparcie żywieniowe. Jednak wytycznym dotyczącym okołooperacyjnej kontroli glikemii często poświęca się niewiele uwagi. W kilku badaniach wykazano niski poziom przestrzegania przez pracowników służby zdrowia zaleceń dotyczących monitorowania glikemii i podawania insuliny. Problem ten jest także widoczny w okresie okołooperacyjnym u chorych na PD, gdzie duże obciążenie pracą może prowadzić do zaniedbania kontroli glikemii, a insulinoterapia stwarza ryzyko hipoglikemii.

Technologia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wykorzystuje podskórne elektrody do elektronicznego monitorowania śródmiąższowego poziomu glukozy. RT-CGM zapewnia ciągłe, kompleksowe i wiarygodne dane dotyczące glikemii, wychwytując trendy i wahania poziomów glukozy oraz identyfikując ukrytą hiperglikemię i hipoglikemię. Eliminuje ograniczenia tradycyjnego monitorowania glukozy, takie jak ból spowodowany ukłuciami palców, opóźniona ocena i niemożność odzwierciedlenia zmienności poziomu glukozy. Najnowsze wytyczne dotyczące cukrzycy w Chinach i Stanach Zjednoczonych uwzględniają czas w zakresie (TIR), wywodzący się z CGM, jako nowy miernik kontroli glikemii. CGM jest stopniowo stosowany w leczeniu glikemii u pacjentów z cukrzycą, a jego skuteczność i bezpieczeństwo konsekwentnie wykazano w randomizowanych badaniach kontrolowanych i badaniach rzeczywistych. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 299 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazało, że CGM poprawia TIR o 7,9% w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z monitorowaniem stężenia glukozy w opcu palca.

Pankreatoduodenektomia (PD) jest standardową procedurą chirurgiczną w leczeniu nowotworów głowy trzustki, dystalnego odcinka przewodu żółciowego i okolicy okołoampułowej. Ze względu na szeroki zakres, wysokie wymagania dotyczące zespoleń i wydłużony czas operacji, PD uważana jest za jedną z najbardziej skomplikowanych operacji w chirurgii ogólnej. Okołooperacyjne postępowanie w PD stwarza wyjątkowe wyzwania, zwłaszcza w zakresie kontroli glikemii. Oprócz hiperglikemii wywołanej stresem spowodowanej zabiegiem chirurgicznym, pacjenci poddawani PD są bardziej podatni na okołooperacyjne zaburzenia glikemii niż pacjenci poddawani innym rodzajom operacji. Do głównych czynników przyczyniających się do tego zalicza się insulinooporność, resekcja tkanki trzustki podczas operacji oraz wsparcie żywieniowe we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednakże wytycznym dotyczącym okołooperacyjnej kontroli glikemii często poświęca się niewiele uwagi, a w kilku badaniach wykazano słabe przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia zaleceń dotyczących monitorowania glikemii i podawania insuliny. Problem ten jest szczególnie widoczny w okresie okołooperacyjnym ChP, gdzie duże obciążenie pracą może prowadzić do zaniedbania kontroli glikemii, a insulinoterapia może zwiększać ryzyko hipoglikemii.

Technologia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wykorzystuje podskórne elektrody do elektronicznego monitorowania śródmiąższowego poziomu glukozy. CGM w czasie rzeczywistym (RT-CGM) zapewnia ciągłe, kompleksowe i wiarygodne dane dotyczące glikemii, rejestrując trendy i wahania poziomu glukozy, jednocześnie identyfikując ukrytą hiperglikemię i hipoglikemię. Eliminuje ograniczenia tradycyjnego monitorowania glukozy, takie jak ból spowodowany ukłuciami palców, opóźniona ocena i niemożność odzwierciedlenia zmienności poziomu glukozy. Zarówno Chiny, jak i Stany Zjednoczone w swoich najnowszych wytycznych dotyczących cukrzycy włączyły czas w zakresie (TIR) ​​na podstawie danych CGM jako kluczowy wskaźnik kontroli glikemii. CGM jest coraz częściej stosowany w kontrolowaniu glikemii u pacjentów z cukrzycą, a jego skuteczność i bezpieczeństwo konsekwentnie wykazano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach i badaniach w świecie rzeczywistym. Na przykład randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 299 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazało, że CGM poprawiło TIR o 7,9% w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z monitorowaniem poziomu glukozy w opcu palca.

W ostatnich latach zastosowanie CGM rozszerzyło się na pacjentów hospitalizowanych, a jego zastosowanie rośnie w warunkach klinicznych. Jednakże w porównaniu z pacjentami hospitalizowanymi i pacjentami OIT pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym rzadko korzystają z CGM, a badania dotyczące jego stosowania podczas operacji są ograniczone. Systemy CGM co minutę mierzą śródmiąższowy poziom glukozy i powiadamiają w czasie rzeczywistym o wartościach spoza zakresu docelowego. Alerty te pomagają klinicystom szybko interweniować, aby opanować okołooperacyjną hiperglikemię lub hipoglikemię, minimalizując ryzyko i zmniejszając obciążenie tradycyjnego badania poziomu glukozy we krwi zarówno dla pacjentów, jak i personelu medycznego. W badaniu tym zbadano korzyści z kontrolowania glikemii wspomaganej CGM podczas PD, promując dynamiczną i precyzyjną kontrolę glikemii podczas PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaplanowany na pankreatoduodenektomię
  • Klasyfikacja ASA I-III

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja awaryjna
  • zaplanowany na dzień przed zabiegiem rezonans magnetyczny
  • Alergia na czujnik CGM
  • Bariery komunikacyjne lub odmowa uczestnictwa
  • BMI < 18,5 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT-CGM
Śródoperacyjne monitorowanie i zarządzanie glikemią w oparciu o system RT-CGM działający w czasie rzeczywistym.
W grupie RT-CGM pacjenci będą nosić czujnik CGM na dzień przed operacją. Przed wejściem na salę operacyjną zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi włośniczkowej i porównany z wartościami glukozy śródmiąższowej CGM w celu kalibracji. Docelowy zakres śródoperacyjnej kontroli poziomu glukozy we krwi wynosi 3,9–10,0 mmol/l, przy czym pomiary gazometrii krwi tętniczej wymagane są co najmniej co 2 godziny. Po podaniu insuliny lub glukozy należy ponownie badać gazometrię krwi tętniczej przynajmniej co godzinę. Podczas operacji stosowane będzie również monitorowanie RT-CGM. Tablet na sali operacyjnej zostanie skonfigurowany z alertami niskiego i wysokiego poziomu glukozy ustawionymi odpowiednio na 3,9 mmol/l i 10,0 mmol/l. Po uruchomieniu alarmu zostanie ponownie zbadana gazometria krwi tętniczej, a poziom glukozy zostanie dostosowany na podstawie wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi tętniczej. Jeżeli śródmiąższowe wartości glukozy nie osiągną progu interwencji, zaleca się pomiary gazometrii krwi tętniczej co 30 minut.
Inny: Kontrola
Pacjentom włączonym do grupy kontrolnej czujnik CGM zostanie podłączony dzień przed zabiegiem, ale CGM, odczyty śródmiąższowego poziomu glukozy i alerty będą maskowane podczas operacji.
W grupie kontrolnej pacjenci będą nosić czujnik CGM na dzień przed operacją. Przed wejściem na salę operacyjną zostanie zmierzony poziom glukozy we krwi włośniczkowej i porównany z wartościami glukozy śródmiąższowej CGM w celu kalibracji. Docelowy zakres śródoperacyjnej kontroli poziomu glukozy we krwi wynosi 3,9–10,0 mmol/l, przy czym pomiary gazometrii krwi tętniczej wymagane są co najmniej co 2 godziny. Po podaniu insuliny lub glukozy należy ponownie badać gazometrię krwi tętniczej przynajmniej co godzinę. Monitorowanie CGM będzie również stosowane podczas operacji, ale odczyty i alerty śródmiąższowego poziomu glukozy CGM będą maskowane podczas operacji. Ostateczne podejście do śródoperacyjnego leczenia glikemią zostanie ustalone przez anestezjologa, biorąc pod uwagę stan pacjenta i okoliczności chirurgiczne. Anestezjolog może wybrać zalecany przez nas protokół dostosowania dożylnego podawania insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas śródoperacyjny w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas w zakresie (TIR) ​​z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, przez jaki poziom glukozy pozostaje w docelowym zakresie (3,9–10 mmol/l)
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: podczas operacji
jednostka
podczas operacji
Czas śródoperacyjny powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas powyżej zakresu (TAR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy przekracza górną granicę zakresu docelowego (>180 mg/dl).
podczas operacji
Czas śródoperacyjny poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas poniżej zakresu (TBR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy spada poniżej dolnej granicy zakresu docelowego (<70 mg/dl).
podczas operacji
Śródoperacyjna średnia glukoza
Ramy czasowe: podczas operacji
Średni poziom glukozy zarejestrowany przez CGM w określonym okresie
podczas operacji
Śródoperacyjny współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: podczas operacji
Współczynnik zmienności (CV) z CGM ogólnie odnosi się do stopnia wahań poziomu glukozy, zwykle wyrażanego jako procent współczynnika zmienności.
podczas operacji
Czas pooperacyjny w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
Czas w zakresie (TIR) ​​z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, przez jaki poziom glukozy pozostaje w docelowym zakresie (3,9–10 mmol/l)
Przez całe 72 godziny po zabiegu
Czas pooperacyjny powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
Czas powyżej zakresu (TAR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy przekracza górną granicę zakresu docelowego (>180 mg/dl).
Przez całe 72 godziny po zabiegu
Czas pooperacyjny poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
Czas poniżej zakresu (TBR) z CGM ogólnie odnosi się do procentu czasu, w którym poziom glukozy spada poniżej dolnej granicy zakresu docelowego (<70 mg/dl).
Przez całe 72 godziny po zabiegu
Pooperacyjna średnia glukoza
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
Średni poziom glukozy zarejestrowany przez CGM w określonym okresie
Przez całe 72 godziny po zabiegu
Pooperacyjny współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: Przez całe 72 godziny po zabiegu
Współczynnik zmienności (CV) z CGM ogólnie odnosi się do stopnia wahań poziomu glukozy, zwykle wyrażanego jako procent współczynnika zmienności.
Przez całe 72 godziny po zabiegu
Jakość rekonwalescencji - 15 punktów w trzecim dniu po operacji
Ramy czasowe: trzeciego dnia po zabiegu
Wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery-15 do oceny jakości rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym. Jakość powrotu do zdrowia-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, obejmujących komfort fizyczny (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje), stan emocjonalny (4 pozycje) i ból (2 pozycje). punktowanych od 0 do 10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik w zakresie od 0 do 150 to wynik Jakości Rekonwalescencji-15 pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość zdrowienia.
trzeciego dnia po zabiegu
Częstość powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym, w tym klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa, wyciek żółci, wyciek Chyle, krwotok po pankreatektomii, infekcja jamy brzusznej, opóźnione opróżnianie żołądka.
30 dni po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów w 30. dniu po operacji
Ramy czasowe: w 30 dniu po zabiegu
Wykorzystanie kwestionariusza Quality of Recovery-15 do oceny jakości rekonwalescencji w okresie okołooperacyjnym. Jakość powrotu do zdrowia-15 składa się z 15 kompleksowych pytań, obejmujących komfort fizyczny (5 pozycji), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje), stan emocjonalny (4 pozycje) i ból (2 pozycje). punktowanych od 0 do 10 punktów, 0 oznacza stan zły, 10 oznacza stan dobry, a łączny wynik w zakresie od 0 do 150 to wynik Jakości Rekonwalescencji-15 pacjenta. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość zdrowienia.
w 30 dniu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-I2M-CT-B-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj