- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06755788
Auswirkungen intraoperativer glykämischer Managementstrategien mit Unterstützung von RT-CGM auf TIR und postoperative Erholung
Auswirkungen intraoperativer glykämischer Managementstrategien mit RT-CGM auf TIR und postoperative Erholung während der Pankreatikoduodenektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist das standardmäßige chirurgische Verfahren zur Behandlung von malignen Erkrankungen des Pankreaskopfes, des distalen Gallengangs und der periampullären Region. Aufgrund seines umfangreichen Umfangs, der hohen Anforderungen an die Anastomose und der langen Operationszeit gilt die Parkinson-Krankheit als eine der komplexesten Operationen in der Allgemeinchirurgie. Das perioperative Management der Parkinson-Krankheit stellt besondere Herausforderungen dar, insbesondere bei der Blutzuckerkontrolle. Zusätzlich zur stressbedingten Hyperglykämie, die durch eine Operation verursacht wird, sind Patienten mit IPS im Vergleich zu anderen Operationen anfälliger für perioperative glykämische Störungen. Zu den Hauptgründen gehören Insulinresistenz, Resektion von Pankreasgewebe während der Operation und frühe postoperative Ernährungsunterstützung. Allerdings wird den Richtlinien zur perioperativen Blutzuckerkontrolle oft nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrere Studien haben über eine geringe Einhaltung der Empfehlungen zur Blutzuckerüberwachung und Insulinverabreichung durch medizinisches Fachpersonal berichtet. Dieses Problem tritt auch während der perioperativen Phase der Parkinson-Krankheit auf, wo hohe Arbeitsbelastungen zu einer Vernachlässigung des Blutzuckermanagements führen können und die Insulintherapie das Risiko einer Hypoglykämie birgt.
Die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet subkutane Elektroden, um den interstitiellen Glukosespiegel elektronisch zu überwachen. RT-CGM liefert kontinuierliche, umfassende und zuverlässige glykämische Daten, erfasst Trends und Schwankungen des Glukosespiegels und identifiziert versteckte Hyperglykämien und Hypoglykämien. Es überwindet die Einschränkungen der herkömmlichen Glukoseüberwachung, wie z. B. Schmerzen durch Fingerstiche, verzögerte Beurteilungen und die Unfähigkeit, Glukoseschwankungen widerzuspiegeln. Die neuesten Diabetes-Richtlinien in China und den Vereinigten Staaten berücksichtigen die von CGM abgeleitete Time in Range (TIR) als neue Metrik für die Blutzuckerkontrolle. CGM wird nach und nach bei der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern eingesetzt und seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in randomisierten kontrollierten Studien und Praxisstudien durchweg nachgewiesen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 299 Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigte, dass CGM die TIR über 12 Monate im Vergleich zur Glukoseüberwachung aus der Fingerbeere um 7,9 % verbesserte.
Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist das standardmäßige chirurgische Verfahren zur Behandlung von malignen Erkrankungen des Pankreaskopfes, des distalen Gallengangs und der periampullären Region. Aufgrund seines umfangreichen Anwendungsbereichs, der hohen Anforderungen an die Anastomose und der langen Operationszeit gilt die Parkinson-Krankheit als eine der komplexesten Operationen in der Allgemeinchirurgie. Das perioperative Management der Parkinson-Krankheit stellt besondere Herausforderungen dar, insbesondere bei der Blutzuckerkontrolle. Zusätzlich zur durch eine Operation verursachten stressbedingten Hyperglykämie sind Patienten, die sich einer Parkinson-Krankheit unterziehen, anfälliger für perioperative glykämische Störungen als Patienten, die sich anderen Arten von Operationen unterziehen. Zu den Hauptfaktoren, die hierzu beitragen, zählen die Insulinresistenz, die Resektion von Bauchspeicheldrüsengewebe während der Operation und die frühzeitige postoperative Ernährungsunterstützung. Den Leitlinien für das perioperative Blutzuckermanagement wird jedoch häufig nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrere Studien berichten über eine schlechte Einhaltung der Empfehlungen zur Blutzuckerüberwachung und Insulinverabreichung durch medizinisches Fachpersonal. Dieses Problem tritt besonders deutlich in der perioperativen Phase der Parkinson-Krankheit zutage, wo eine hohe Arbeitsbelastung zu einer Vernachlässigung des Blutzuckermanagements führen kann und eine Insulintherapie das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
Die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nutzt subkutane Elektroden zur elektronischen Überwachung des interstitiellen Glukosespiegels. Echtzeit-CGM (RT-CGM) liefert kontinuierliche, umfassende und zuverlässige glykämische Daten, erfasst Glukosetrends und -schwankungen und identifiziert versteckte Hyperglykämien und Hypoglykämien. Es überwindet die Einschränkungen der herkömmlichen Glukoseüberwachung, wie z. B. Schmerzen durch Fingerstiche, verzögerte Beurteilungen und die Unfähigkeit, Glukoseschwankungen widerzuspiegeln. Sowohl China als auch die Vereinigten Staaten haben die Time in Range (TIR) aus CGM-Daten als Schlüsselmetrik für die Blutzuckerkontrolle in ihre neuesten Diabetes-Richtlinien aufgenommen. CGM wird zunehmend zur Behandlung von Blutzucker bei Diabetikern eingesetzt, wobei seine Wirksamkeit und Sicherheit in randomisierten kontrollierten Studien und Studien unter realen Bedingungen durchweg nachgewiesen wurde. Beispielsweise ergab eine randomisierte kontrollierte Studie mit 299 Patienten mit Typ-2-Diabetes, dass CGM die TIR über 12 Monate im Vergleich zur Glukoseüberwachung aus der Fingerbeere um 7,9 % verbesserte.
In den letzten Jahren hat sich der Einsatz von CGM auf Krankenhauspatienten ausgeweitet, und seine Akzeptanz im klinischen Umfeld nimmt zu. Im Vergleich zu stationären Patienten und Intensivpatienten verwenden chirurgische Patienten CGM jedoch selten und es gibt nur begrenzte Studien zu seiner Verwendung während chirurgischer Eingriffe. CGM-Systeme messen jede Minute die interstitielle Glukose und geben Echtzeitwarnungen für Werte außerhalb des Zielbereichs aus. Diese Warnungen helfen Ärzten, umgehend einzugreifen, um perioperative Hyperglykämien oder Hypoglykämien zu behandeln, Risiken zu minimieren und die Belastung herkömmlicher Blutzuckertests sowohl für Patienten als auch für medizinisches Personal zu verringern. Diese Studie untersucht die Vorteile des CGM-unterstützten Blutzuckermanagements während der Parkinson-Krankheit und fördert die dynamische und präzise Blutzuckerkontrolle während der Parkinson-Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Geplant für Pankreatikoduodenektomie
- ASA-Klassifizierung I-III
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Am Tag vor der Operation ist eine MRT-Untersuchung geplant
- Allergie gegen CGM-Sensor
- Kommunikationsbarrieren oder Verweigerung der Teilnahme
- BMI < 18,5 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RT-CGM
Intraoperative Blutzuckerüberwachung und -steuerung basierend auf einem Echtzeit-RT-CGM-System.
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In der RT-CGM-Gruppe tragen die Patienten am Tag vor der Operation einen CGM-Sensor.
Vor dem Betreten des Operationssaals wird der kapillare Blutzucker gemessen und zur Kalibrierung mit den interstitiellen CGM-Glukosewerten verglichen.
Der Zielbereich für das intraoperative Blutzuckermanagement liegt bei 3,9–10,0
mmol/L, wobei arterielle Blutgasmessungen mindestens alle 2 Stunden erforderlich sind.
Nach der Verabreichung von Insulin oder Glukose sollten die arteriellen Blutgase mindestens stündlich erneut gemessen werden.
Während der Operation wird auch eine RT-CGM-Überwachung eingesetzt.
Ein Tablet im Operationssaal wird mit Alarmen für niedrige und hohe Glukosewerte konfiguriert, die auf 3,9 mmol/L bzw. 10,0 mmol/L eingestellt sind.
Wenn ein Alarm ausgelöst wird, werden die arteriellen Blutgase erneut überprüft und der Glukosespiegel wird basierend auf den Ergebnissen des arteriellen Blutzuckers angepasst.
Wenn die interstitiellen Glukosewerte die Interventionsschwelle nicht erreichen, werden alle 30 Minuten arterielle Blutgasmessungen empfohlen.
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Sonstiges: Kontrolle
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird der CGM-Sensor am Tag vor der Operation angebracht, aber CGM, interstitielle Glukosewerte und Alarme werden während der Operation maskiert.
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In der Kontrollgruppe tragen die Patienten am Tag vor der Operation einen CGM-Sensor.
Vor dem Betreten des Operationssaals wird der kapillare Blutzucker gemessen und zur Kalibrierung mit den interstitiellen CGM-Glukosewerten verglichen.
Der Zielbereich für das intraoperative Blutzuckermanagement liegt bei 3,9–10,0
mmol/L, wobei arterielle Blutgasmessungen mindestens alle 2 Stunden erforderlich sind.
Nach der Verabreichung von Insulin oder Glukose sollten die arteriellen Blutgase mindestens stündlich erneut gemessen werden.
Die CGM-Überwachung wird auch während der Operation eingesetzt, die interstitiellen CGM-Glukosewerte und -warnungen werden jedoch während der Operation maskiert.
Der endgültige Ansatz für das intraoperative Glukosemanagement wird vom Anästhesisten unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten und der chirurgischen Umstände festgelegt.
Der Anästhesist kann das von uns empfohlene Protokoll zur intravenösen Insulinanpassung wählen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: während der Operation
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Die Zeit im Bereich (TIR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel innerhalb eines Zielbereichs (3,9–10 mmol/l) bleibt.
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Insulindosierung
Zeitfenster: während der Operation
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Einheit
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während der Operation
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Intraoperative Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: während der Operation
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Die Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel die Obergrenze des Zielbereichs (>180 mg/dl) überschreitet.
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während der Operation
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Intraoperative Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: während der Operation
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Die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter die Untergrenze des Zielbereichs (<70 mg/dl) fällt.
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während der Operation
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Intraoperative mittlere Glukose
Zeitfenster: während der Operation
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Der vom CGM über einen bestimmten Zeitraum aufgezeichnete durchschnittliche Glukosespiegel
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während der Operation
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Intraoperativer Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: während der Operation
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Der Variationskoeffizient (CV) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Grad der Schwankung des Glukosespiegels, typischerweise ausgedrückt als Prozentsatz des Variationskoeffizienten.
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während der Operation
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Postoperative Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Die Zeit im Bereich (TIR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel innerhalb eines Zielbereichs (3,9–10 mmol/l) bleibt.
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Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Postraoperative Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Die Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel die Obergrenze des Zielbereichs (>180 mg/dl) überschreitet.
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Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Zeit unterhalb des zulässigen Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter die Untergrenze des Zielbereichs (<70 mg/dl) fällt.
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Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative mittlere Glukose
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Der vom CGM über einen bestimmten Zeitraum aufgezeichnete durchschnittliche Glukosespiegel
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Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Der Variationskoeffizient (CV) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Grad der Schwankung des Glukosespiegels, typischerweise ausgedrückt als Prozentsatz des Variationskoeffizienten.
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Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
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Quality of Recovery-15-Score am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am dritten Tag nach der Operation
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Verwendung des Fragebogens „Quality of Recovery-15“ zur Bewertung der Qualität der perioperativen Genesung.
Quality of Recovery-15 besteht aus 15 umfassenden Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items) und Schmerz (2 Items). Mit 0–10 Punkten bewertet, steht 0 für einen schlechten Zustand, 10 für einen guten Zustand und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 ist die Qualität der Genesung – 15-Punktzahl des Patienten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Genesungsqualität hin.
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am dritten Tag nach der Operation
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Die Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Operationsbedingte Komplikationen, einschließlich klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel, Gallenleckage, Chyleleckage, Blutung nach Pankreatektomie, Bauchinfektion, verzögerte Magenentleerung.
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30 Tage nach der Operation
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Quality of Recovery-15-Score am 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
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Verwendung des Fragebogens „Quality of Recovery-15“ zur Bewertung der Qualität der perioperativen Genesung.
Quality of Recovery-15 besteht aus 15 umfassenden Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items) und Schmerz (2 Items). Mit 0–10 Punkten bewertet, steht 0 für einen schlechten Zustand, 10 für einen guten Zustand und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 ist die Qualität der Genesung – 15-Punktzahl des Patienten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Genesungsqualität hin.
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am 30. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-I2M-CT-B-028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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