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Auswirkungen intraoperativer glykämischer Managementstrategien mit Unterstützung von RT-CGM auf TIR und postoperative Erholung

8. Juli 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Auswirkungen intraoperativer glykämischer Managementstrategien mit RT-CGM auf TIR und postoperative Erholung während der Pankreatikoduodenektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des intraoperativen Blutzuckermanagements zu untersuchen basierend auf einer kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (RT-CGM) auf Time-in-Range (TIR) ​​und postoperative Erholung während der Pankreatikoduodenektomie. Das primäre Ergebnis ist die intraoperative TIR. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Unterschiede bei anderen Glukosemetriken, der Qualität der postoperativen Genesung sowie den 30-tägigen postoperativen Komplikationen und der Mortalität zwischen den beiden glykämischen Managementmethoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist das standardmäßige chirurgische Verfahren zur Behandlung von malignen Erkrankungen des Pankreaskopfes, des distalen Gallengangs und der periampullären Region. Aufgrund seines umfangreichen Umfangs, der hohen Anforderungen an die Anastomose und der langen Operationszeit gilt die Parkinson-Krankheit als eine der komplexesten Operationen in der Allgemeinchirurgie. Das perioperative Management der Parkinson-Krankheit stellt besondere Herausforderungen dar, insbesondere bei der Blutzuckerkontrolle. Zusätzlich zur stressbedingten Hyperglykämie, die durch eine Operation verursacht wird, sind Patienten mit IPS im Vergleich zu anderen Operationen anfälliger für perioperative glykämische Störungen. Zu den Hauptgründen gehören Insulinresistenz, Resektion von Pankreasgewebe während der Operation und frühe postoperative Ernährungsunterstützung. Allerdings wird den Richtlinien zur perioperativen Blutzuckerkontrolle oft nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrere Studien haben über eine geringe Einhaltung der Empfehlungen zur Blutzuckerüberwachung und Insulinverabreichung durch medizinisches Fachpersonal berichtet. Dieses Problem tritt auch während der perioperativen Phase der Parkinson-Krankheit auf, wo hohe Arbeitsbelastungen zu einer Vernachlässigung des Blutzuckermanagements führen können und die Insulintherapie das Risiko einer Hypoglykämie birgt.

Die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet subkutane Elektroden, um den interstitiellen Glukosespiegel elektronisch zu überwachen. RT-CGM liefert kontinuierliche, umfassende und zuverlässige glykämische Daten, erfasst Trends und Schwankungen des Glukosespiegels und identifiziert versteckte Hyperglykämien und Hypoglykämien. Es überwindet die Einschränkungen der herkömmlichen Glukoseüberwachung, wie z. B. Schmerzen durch Fingerstiche, verzögerte Beurteilungen und die Unfähigkeit, Glukoseschwankungen widerzuspiegeln. Die neuesten Diabetes-Richtlinien in China und den Vereinigten Staaten berücksichtigen die von CGM abgeleitete Time in Range (TIR) ​​als neue Metrik für die Blutzuckerkontrolle. CGM wird nach und nach bei der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern eingesetzt und seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in randomisierten kontrollierten Studien und Praxisstudien durchweg nachgewiesen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 299 Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigte, dass CGM die TIR über 12 Monate im Vergleich zur Glukoseüberwachung aus der Fingerbeere um 7,9 % verbesserte.

Die Pankreatikoduodenektomie (PD) ist das standardmäßige chirurgische Verfahren zur Behandlung von malignen Erkrankungen des Pankreaskopfes, des distalen Gallengangs und der periampullären Region. Aufgrund seines umfangreichen Anwendungsbereichs, der hohen Anforderungen an die Anastomose und der langen Operationszeit gilt die Parkinson-Krankheit als eine der komplexesten Operationen in der Allgemeinchirurgie. Das perioperative Management der Parkinson-Krankheit stellt besondere Herausforderungen dar, insbesondere bei der Blutzuckerkontrolle. Zusätzlich zur durch eine Operation verursachten stressbedingten Hyperglykämie sind Patienten, die sich einer Parkinson-Krankheit unterziehen, anfälliger für perioperative glykämische Störungen als Patienten, die sich anderen Arten von Operationen unterziehen. Zu den Hauptfaktoren, die hierzu beitragen, zählen die Insulinresistenz, die Resektion von Bauchspeicheldrüsengewebe während der Operation und die frühzeitige postoperative Ernährungsunterstützung. Den Leitlinien für das perioperative Blutzuckermanagement wird jedoch häufig nur begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Mehrere Studien berichten über eine schlechte Einhaltung der Empfehlungen zur Blutzuckerüberwachung und Insulinverabreichung durch medizinisches Fachpersonal. Dieses Problem tritt besonders deutlich in der perioperativen Phase der Parkinson-Krankheit zutage, wo eine hohe Arbeitsbelastung zu einer Vernachlässigung des Blutzuckermanagements führen kann und eine Insulintherapie das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.

Die Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) nutzt subkutane Elektroden zur elektronischen Überwachung des interstitiellen Glukosespiegels. Echtzeit-CGM (RT-CGM) liefert kontinuierliche, umfassende und zuverlässige glykämische Daten, erfasst Glukosetrends und -schwankungen und identifiziert versteckte Hyperglykämien und Hypoglykämien. Es überwindet die Einschränkungen der herkömmlichen Glukoseüberwachung, wie z. B. Schmerzen durch Fingerstiche, verzögerte Beurteilungen und die Unfähigkeit, Glukoseschwankungen widerzuspiegeln. Sowohl China als auch die Vereinigten Staaten haben die Time in Range (TIR) ​​aus CGM-Daten als Schlüsselmetrik für die Blutzuckerkontrolle in ihre neuesten Diabetes-Richtlinien aufgenommen. CGM wird zunehmend zur Behandlung von Blutzucker bei Diabetikern eingesetzt, wobei seine Wirksamkeit und Sicherheit in randomisierten kontrollierten Studien und Studien unter realen Bedingungen durchweg nachgewiesen wurde. Beispielsweise ergab eine randomisierte kontrollierte Studie mit 299 Patienten mit Typ-2-Diabetes, dass CGM die TIR über 12 Monate im Vergleich zur Glukoseüberwachung aus der Fingerbeere um 7,9 % verbesserte.

In den letzten Jahren hat sich der Einsatz von CGM auf Krankenhauspatienten ausgeweitet, und seine Akzeptanz im klinischen Umfeld nimmt zu. Im Vergleich zu stationären Patienten und Intensivpatienten verwenden chirurgische Patienten CGM jedoch selten und es gibt nur begrenzte Studien zu seiner Verwendung während chirurgischer Eingriffe. CGM-Systeme messen jede Minute die interstitielle Glukose und geben Echtzeitwarnungen für Werte außerhalb des Zielbereichs aus. Diese Warnungen helfen Ärzten, umgehend einzugreifen, um perioperative Hyperglykämien oder Hypoglykämien zu behandeln, Risiken zu minimieren und die Belastung herkömmlicher Blutzuckertests sowohl für Patienten als auch für medizinisches Personal zu verringern. Diese Studie untersucht die Vorteile des CGM-unterstützten Blutzuckermanagements während der Parkinson-Krankheit und fördert die dynamische und präzise Blutzuckerkontrolle während der Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Geplant für Pankreatikoduodenektomie
  • ASA-Klassifizierung I-III

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Am Tag vor der Operation ist eine MRT-Untersuchung geplant
  • Allergie gegen CGM-Sensor
  • Kommunikationsbarrieren oder Verweigerung der Teilnahme
  • BMI < 18,5 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT-CGM
Intraoperative Blutzuckerüberwachung und -steuerung basierend auf einem Echtzeit-RT-CGM-System.
In der RT-CGM-Gruppe tragen die Patienten am Tag vor der Operation einen CGM-Sensor. Vor dem Betreten des Operationssaals wird der kapillare Blutzucker gemessen und zur Kalibrierung mit den interstitiellen CGM-Glukosewerten verglichen. Der Zielbereich für das intraoperative Blutzuckermanagement liegt bei 3,9–10,0 mmol/L, wobei arterielle Blutgasmessungen mindestens alle 2 Stunden erforderlich sind. Nach der Verabreichung von Insulin oder Glukose sollten die arteriellen Blutgase mindestens stündlich erneut gemessen werden. Während der Operation wird auch eine RT-CGM-Überwachung eingesetzt. Ein Tablet im Operationssaal wird mit Alarmen für niedrige und hohe Glukosewerte konfiguriert, die auf 3,9 mmol/L bzw. 10,0 mmol/L eingestellt sind. Wenn ein Alarm ausgelöst wird, werden die arteriellen Blutgase erneut überprüft und der Glukosespiegel wird basierend auf den Ergebnissen des arteriellen Blutzuckers angepasst. Wenn die interstitiellen Glukosewerte die Interventionsschwelle nicht erreichen, werden alle 30 Minuten arterielle Blutgasmessungen empfohlen.
Sonstiges: Kontrolle
Bei Patienten der Kontrollgruppe wird der CGM-Sensor am Tag vor der Operation angebracht, aber CGM, interstitielle Glukosewerte und Alarme werden während der Operation maskiert.
In der Kontrollgruppe tragen die Patienten am Tag vor der Operation einen CGM-Sensor. Vor dem Betreten des Operationssaals wird der kapillare Blutzucker gemessen und zur Kalibrierung mit den interstitiellen CGM-Glukosewerten verglichen. Der Zielbereich für das intraoperative Blutzuckermanagement liegt bei 3,9–10,0 mmol/L, wobei arterielle Blutgasmessungen mindestens alle 2 Stunden erforderlich sind. Nach der Verabreichung von Insulin oder Glukose sollten die arteriellen Blutgase mindestens stündlich erneut gemessen werden. Die CGM-Überwachung wird auch während der Operation eingesetzt, die interstitiellen CGM-Glukosewerte und -warnungen werden jedoch während der Operation maskiert. Der endgültige Ansatz für das intraoperative Glukosemanagement wird vom Anästhesisten unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten und der chirurgischen Umstände festgelegt. Der Anästhesist kann das von uns empfohlene Protokoll zur intravenösen Insulinanpassung wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Time-in-Range (TIR)
Zeitfenster: während der Operation
Die Zeit im Bereich (TIR) ​​von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel innerhalb eines Zielbereichs (3,9–10 mmol/l) bleibt.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Insulindosierung
Zeitfenster: während der Operation
Einheit
während der Operation
Intraoperative Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: während der Operation
Die Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel die Obergrenze des Zielbereichs (>180 mg/dl) überschreitet.
während der Operation
Intraoperative Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: während der Operation
Die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter die Untergrenze des Zielbereichs (<70 mg/dl) fällt.
während der Operation
Intraoperative mittlere Glukose
Zeitfenster: während der Operation
Der vom CGM über einen bestimmten Zeitraum aufgezeichnete durchschnittliche Glukosespiegel
während der Operation
Intraoperativer Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: während der Operation
Der Variationskoeffizient (CV) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Grad der Schwankung des Glukosespiegels, typischerweise ausgedrückt als Prozentsatz des Variationskoeffizienten.
während der Operation
Postoperative Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Die Zeit im Bereich (TIR) ​​von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel innerhalb eines Zielbereichs (3,9–10 mmol/l) bleibt.
Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Postraoperative Zeit oberhalb des Bereichs (TAR)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Die Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel die Obergrenze des Zielbereichs (>180 mg/dl) überschreitet.
Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Zeit unterhalb des zulässigen Bereichs (TBR)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter die Untergrenze des Zielbereichs (<70 mg/dl) fällt.
Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Postoperative mittlere Glukose
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Der vom CGM über einen bestimmten Zeitraum aufgezeichnete durchschnittliche Glukosespiegel
Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Der Variationskoeffizient (CV) von CGM bezieht sich im Allgemeinen auf den Grad der Schwankung des Glukosespiegels, typischerweise ausgedrückt als Prozentsatz des Variationskoeffizienten.
Während der gesamten 72 Stunden nach der Operation
Quality of Recovery-15-Score am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: am dritten Tag nach der Operation
Verwendung des Fragebogens „Quality of Recovery-15“ zur Bewertung der Qualität der perioperativen Genesung. Quality of Recovery-15 besteht aus 15 umfassenden Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items) und Schmerz (2 Items). Mit 0–10 Punkten bewertet, steht 0 für einen schlechten Zustand, 10 für einen guten Zustand und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 ist die Qualität der Genesung – 15-Punktzahl des Patienten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Genesungsqualität hin.
am dritten Tag nach der Operation
Die Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Operationsbedingte Komplikationen, einschließlich klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel, Gallenleckage, Chyleleckage, Blutung nach Pankreatektomie, Bauchinfektion, verzögerte Magenentleerung.
30 Tage nach der Operation
Quality of Recovery-15-Score am 30. Tag nach der Operation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Verwendung des Fragebogens „Quality of Recovery-15“ zur Bewertung der Qualität der perioperativen Genesung. Quality of Recovery-15 besteht aus 15 umfassenden Fragen, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items) und Schmerz (2 Items). Mit 0–10 Punkten bewertet, steht 0 für einen schlechten Zustand, 10 für einen guten Zustand und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 ist die Qualität der Genesung – 15-Punktzahl des Patienten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Genesungsqualität hin.
am 30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-I2M-CT-B-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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