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Effetti delle strategie di gestione glicemica intraoperatoria assistite da RT-CGM su TIR e recupero postoperatorio

8 luglio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetti delle strategie di gestione glicemica intraoperatoria assistite da RT-CGM sul TIR e sul recupero postoperatorio durante la pancreaticoduodenectomia: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della gestione intraoperatoria della glicemia basata sul monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) sul time in range (TIR) ​​e sul recupero postoperatorio durante la pancreaticoduodenectomia. L'outcome primario è il TIR intraoperatorio. Inoltre, lo scopo è quello di confrontare le differenze in altri parametri glicemici, nella qualità del recupero postoperatorio e nelle complicanze e mortalità postoperatorie a 30 giorni tra i due metodi di gestione glicemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia (PD) è la procedura chirurgica standard per il trattamento delle neoplasie della testa del pancreas, del dotto biliare distale e della regione periampollare. A causa della sua vasta portata, delle elevate esigenze di anastomosi e del tempo operatorio prolungato, la PD è considerata uno degli interventi chirurgici più complessi della chirurgia generale. La gestione perioperatoria della malattia di Parkinson presenta sfide uniche, in particolare nel controllo glicemico. Oltre all'iperglicemia indotta dallo stress causata dall'intervento chirurgico, i pazienti con malattia di Parkinson sono più inclini a disturbi glicemici perioperatori rispetto ad altri interventi chirurgici. Le ragioni principali includono la resistenza all'insulina, la resezione del tessuto pancreatico durante l'intervento chirurgico e il supporto nutrizionale postoperatorio precoce. Tuttavia, le linee guida per la gestione glicemica perioperatoria spesso ricevono un’attenzione limitata. Diversi studi hanno segnalato una scarsa aderenza alle raccomandazioni per il monitoraggio glicemico e la somministrazione di insulina tra gli operatori sanitari. Questo problema è evidente anche durante il periodo perioperatorio della malattia di Parkinson, dove carichi di lavoro impegnativi possono portare a trascurare la gestione glicemica e la terapia insulinica comporta rischi di ipoglicemia.

La tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizza elettrodi sottocutanei per monitorare elettronicamente i livelli di glucosio interstiziale. RT-CGM fornisce dati glicemici continui, completi e affidabili, catturando tendenze e fluttuazioni dei livelli di glucosio e identificando iperglicemia e ipoglicemia nascoste. Supera i limiti del monitoraggio tradizionale del glucosio, come il dolore causato dalle punture delle dita, le valutazioni ritardate e l'incapacità di riflettere la variabilità del glucosio. Le ultime linee guida sul diabete in Cina e negli Stati Uniti incorporano il Time in Range (TIR), derivato dal CGM, come nuova metrica per il controllo glicemico. Il CGM viene gradualmente utilizzato nella gestione glicemica dei pazienti diabetici e la sua efficacia e sicurezza sono state costantemente dimostrate in studi randomizzati controllati e studi reali. Uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 299 pazienti con diabete di tipo 2 ha dimostrato che il CGM ha migliorato il TIR del 7,9% in 12 mesi rispetto al monitoraggio della glicemia tramite polpastrello.

La pancreaticoduodenectomia (PD) è la procedura chirurgica standard per il trattamento delle neoplasie della testa del pancreas, del dotto biliare distale e della regione periampollare. A causa della sua vasta portata, delle elevate esigenze di anastomosi e del tempo operatorio prolungato, la PD è considerata uno degli interventi più complessi della chirurgia generale. La gestione perioperatoria della malattia di Parkinson presenta sfide uniche, in particolare nel controllo glicemico. Oltre all’iperglicemia indotta dallo stress causata dall’intervento chirurgico, i pazienti sottoposti a malattia di Parkinson sono più suscettibili ai disturbi glicemici perioperatori rispetto a quelli sottoposti ad altri tipi di intervento chirurgico. I fattori principali che contribuiscono a ciò includono la resistenza all’insulina, la resezione del tessuto pancreatico durante l’intervento chirurgico e il supporto nutrizionale postoperatorio precoce. Tuttavia, le linee guida per la gestione glicemica perioperatoria spesso ricevono un’attenzione limitata, con diversi studi che segnalano una scarsa aderenza alle raccomandazioni per il monitoraggio glicemico e la somministrazione di insulina tra gli operatori sanitari. Questo problema è particolarmente evidente durante il periodo perioperatorio della malattia di Parkinson, dove carichi di lavoro pesanti possono portare a trascurare la gestione glicemica e la terapia insulinica può aumentare il rischio di ipoglicemia.

La tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizza elettrodi sottocutanei per monitorare elettronicamente i livelli di glucosio interstiziale. Il CGM in tempo reale (RT-CGM) fornisce dati glicemici continui, completi e affidabili, catturando le tendenze e le fluttuazioni del glucosio e identificando al contempo l'iperglicemia e l'ipoglicemia nascoste. Supera i limiti del monitoraggio tradizionale del glucosio, come il dolore causato dalle punture delle dita, le valutazioni ritardate e l'incapacità di riflettere la variabilità del glucosio. Sia la Cina che gli Stati Uniti hanno incorporato il Time in Range (TIR) ​​dei dati CGM come metrica chiave per il controllo glicemico nelle loro ultime linee guida sul diabete. Il CGM è sempre più utilizzato per la gestione della glicemia nei pazienti diabetici, la cui efficacia e sicurezza sono costantemente dimostrate in studi randomizzati controllati e studi reali. Ad esempio, uno studio randomizzato e controllato con 299 pazienti con diabete di tipo 2 ha rilevato che il CGM ha migliorato il TIR del 7,9% in 12 mesi rispetto al monitoraggio della glicemia tramite polpastrello.

Negli ultimi anni, l’uso del CGM si è esteso ai pazienti ospedalizzati e la sua adozione sta crescendo in ambito clinico. Tuttavia, rispetto ai pazienti ricoverati e ai pazienti in terapia intensiva, i pazienti chirurgici utilizzano raramente il CGM e gli studi sul suo utilizzo durante l’intervento chirurgico sono limitati. I sistemi CGM misurano il glucosio interstiziale ogni minuto e forniscono avvisi in tempo reale per valori al di fuori dell'intervallo target. Questi avvisi aiutano i medici a intervenire tempestivamente per gestire l’iperglicemia o l’ipoglicemia perioperatoria, minimizzando i rischi e riducendo il carico dei tradizionali test della glicemia sia sui pazienti che sul personale medico. Questo studio esplora i vantaggi della gestione glicemica assistita da CGM durante la PD, promuovendo un controllo glicemico dinamico e preciso durante la PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18
  • Prevista per pancreaticoduodenectomia
  • Classificazione ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • programmato per la risonanza magnetica il giorno prima dell'intervento
  • Allergia al sensore CGM
  • Barriere comunicative o rifiuto di partecipare
  • BMI < 18,5 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT-CGM
Monitoraggio e gestione intraoperatoria della glicemia basata su un sistema RT-CGM in tempo reale.
Nel gruppo RT-CGM, i pazienti indosseranno un sensore CGM il giorno prima dell'intervento. Prima di entrare in sala operatoria, verrà misurata la glicemia capillare e confrontata con i valori di glucosio interstiziale CGM per la calibrazione. L’intervallo target per la gestione della glicemia intraoperatoria è 3,9-10,0 mmol/L, con misurazioni dei gas nel sangue arterioso richieste almeno ogni 2 ore. Dopo la somministrazione di insulina o glucosio, l'emogasanalisi deve essere ripetuta almeno ogni ora. Il monitoraggio RT-CGM verrà impiegato anche durante l'intervento chirurgico. Un tablet in sala operatoria verrà configurato con avvisi di glucosio basso e alto impostati rispettivamente su 3,9 mmol/L e 10,0 mmol/L. Quando viene attivato un allarme, i gas del sangue arterioso verranno ricontrollati e i livelli di glucosio verranno regolati in base ai risultati della glicemia arteriosa. Se i valori di glucosio interstiziale non raggiungono la soglia di intervento, si consiglia l'emogasanalisi arteriosa ogni 30 minuti.
Altro: Controllare
I pazienti arruolati nel gruppo di controllo avranno il sensore CGM collegato il giorno prima dell'intervento chirurgico, ma il CGM, le letture del glucosio interstiziale e gli avvisi verranno mascherati durante l'operazione.
Nel gruppo di controllo, i pazienti indosseranno un sensore CGM il giorno prima dell'intervento. Prima di entrare in sala operatoria, verrà misurata la glicemia capillare e confrontata con i valori di glucosio interstiziale CGM per la calibrazione. L’intervallo target per la gestione della glicemia intraoperatoria è 3,9-10,0 mmol/L, con misurazioni dei gas nel sangue arterioso richieste almeno ogni 2 ore. Dopo la somministrazione di insulina o glucosio, l'emogasanalisi deve essere ripetuta almeno ogni ora. Il monitoraggio CGM verrà utilizzato anche durante l'intervento chirurgico, ma le letture e gli avvisi del glucosio interstiziale CGM verranno mascherati durante l'intervento. L'approccio finale alla gestione del glucosio intraoperatorio sarà determinato dall'anestesista, considerando le condizioni del paziente e le circostanze chirurgiche. L'anestesista può scegliere il protocollo di aggiustamento dell'insulina per via endovenosa da noi consigliato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo intraoperatorio nel range (TIR)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​del CGM si riferisce generalmente alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio rimangono entro un intervallo target (3,9-10 mmol/L)
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio intraoperatorio dell'insulina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
unità
durante l'intervento chirurgico
Tempo intraoperatorio superiore al range (TAR)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) del CGM si riferisce generalmente alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio superano il limite superiore dell'intervallo target (>180 mg/dL).
durante l'intervento chirurgico
Tempo intraoperatorio al di sotto del range (TBR)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) del CGM si riferisce generalmente alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio scendono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target (<70 mg/dL).
durante l'intervento chirurgico
Glucosio medio intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il livello medio di glucosio registrato dal CGM in un periodo specificato
durante l'intervento chirurgico
Coefficiente di variazione intraoperatoria (CV)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il coefficiente di variazione (CV) del CGM si riferisce generalmente al grado di fluttuazione dei livelli di glucosio, tipicamente espresso come percentuale del coefficiente di variazione.
durante l'intervento chirurgico
Tempo postoperatorio compreso nel range (TIR)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore successive all'intervento
Il tempo nell'intervallo (TIR) ​​del CGM si riferisce generalmente alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio rimangono entro un intervallo target (3,9-10 mmol/L)
Durante le 72 ore successive all'intervento
Tempo postoperatorio superiore al range (TAR)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore successive all'intervento
Il tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) del CGM si riferisce generalmente alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio superano il limite superiore dell'intervallo target (>180 mg/dL).
Durante le 72 ore successive all'intervento
Tempo postoperatorio inferiore al range (TBR)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore successive all'intervento
Il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) del CGM si riferisce generalmente alla percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio scendono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo target (<70 mg/dL).
Durante le 72 ore successive all'intervento
Glicemia media postoperatoria
Lasso di tempo: Durante le 72 ore successive all'intervento
Il livello medio di glucosio registrato dal CGM in un periodo specificato
Durante le 72 ore successive all'intervento
Coefficiente di variazione postoperatorio (CV)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore successive all'intervento
Il coefficiente di variazione (CV) del CGM si riferisce generalmente al grado di fluttuazione dei livelli di glucosio, tipicamente espresso come percentuale del coefficiente di variazione.
Durante le 72 ore successive all'intervento
Punteggio Quality of Recovery-15 al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il terzo giorno dopo l'intervento
Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio. Qualità del recupero-15 è composto da 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 elementi), supporto psicologico (2 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), stato emotivo (4 elementi) e dolore (2 elementi), ciascun elemento è valutato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scarso, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale compreso tra 0 e 150 è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.
il terzo giorno dopo l'intervento
Il tasso di complicanze legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicanze correlate all'intervento chirurgico tra cui fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante, perdita di bile, perdita di chilo, emorragia postpancreatectomia, infezione addominale, ritardato svuotamento gastrico.
30 giorni dopo l'intervento
Punteggio Qualità del recupero-15 al 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il 30° giorno dopo l'intervento
Utilizzo del questionario Quality of Recovery-15 per valutare la qualità del recupero perioperatorio. Qualità del recupero-15 è composto da 15 domande complete, tra cui comfort fisico (5 elementi), supporto psicologico (2 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), stato emotivo (4 elementi) e dolore (2 elementi), ciascun elemento è valutato con 0-10 punti, 0 rappresenta uno stato scarso, 10 rappresenta uno stato buono e il punteggio totale compreso tra 0 e 150 è il punteggio Quality of Recovery-15 del paziente. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.
il 30° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-I2M-CT-B-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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