Účinky intraoperačních strategií glykemického managementu s pomocí RT-CGM na TIR a pooperační zotavení
Účinky intraoperačních strategií glykemického managementu s pomocí RT-CGM na TIR a pooperační zotavení během pankreatoduodenektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (PD) je standardní chirurgický postup pro léčbu malignit hlavy pankreatu, distálního žlučovodu a periampulární oblasti. Pro svůj rozsáhlý rozsah, vysoké nároky na anastomózu a prodlouženou operační dobu je PD považována za jednu z nejsložitějších operací ve všeobecné chirurgii. Perioperační léčba PD představuje jedinečné výzvy, zejména v oblasti kontroly glykémie. Kromě stresem vyvolané hyperglykémie způsobené chirurgickým zákrokem jsou pacienti s PD ve srovnání s jinými operacemi náchylnější k perioperačním poruchám glykémie. Mezi hlavní důvody patří inzulinová rezistence, resekce pankreatické tkáně během operace a časná pooperační nutriční podpora. Peroperačním pokynům pro zvládání glykemie je však často věnována omezená pozornost. Několik studií uvádí nízkou míru dodržování doporučení pro monitorování glykémie a podávání inzulinu mezi zdravotníky. Tato problematika je patrná i v perioperačním období PD, kdy náročná zátěž může vést k zanedbávání glykemického managementu a inzulinoterapie představuje riziko hypoglykémie.
Technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) využívá k elektronickému monitorování intersticiálních hladin glukózy subkutánní elektrody. RT-CGM poskytuje kontinuální, komplexní a spolehlivá glykemická data, zachycuje trendy a kolísání hladin glukózy a identifikuje skrytou hyperglykémii a hypoglykémii. Překonává omezení tradičního monitorování glukózy, jako je bolest při píchání do prstu, opožděné hodnocení a neschopnost odrážet variabilitu glukózy. Nejnovější směrnice pro diabetes v Číně a Spojených státech začleňují Time in Range (TIR), odvozený z CGM, jako novou metriku pro kontrolu glykémie. CGM se postupně používá v léčbě glykémie u pacientů s diabetem a její účinnost a bezpečnost byla trvale prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích a studiích v reálném světě. Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 299 pacientů s diabetem 2. typu ukázala, že CGM zlepšilo TIR o 7,9 % během 12 měsíců ve srovnání s monitorováním glukózy z prstu.
Pankreatikoduodenektomie (PD) je standardní chirurgický postup pro léčbu malignit hlavy pankreatu, distálního žlučovodu a periampulární oblasti. Pro svůj rozsáhlý rozsah, vysoké nároky na anastomózu a prodlouženou operační dobu je PD považována za jednu z nejsložitějších operací ve všeobecné chirurgii. Perioperační léčba PD představuje jedinečné výzvy, zejména v oblasti kontroly glykémie. Kromě stresem vyvolané hyperglykémie způsobené chirurgickým zákrokem jsou pacienti podstupující PD náchylnější k perioperačním poruchám glykémie než pacienti podstupující jiné typy operací. Mezi primární faktory, které k tomu přispívají, patří inzulínová rezistence, resekce pankreatické tkáně během operace a časná pooperační nutriční podpora. Peroperačním pokynům pro zvládání glykemie je však často věnována omezená pozornost, přičemž několik studií uvádí, že zdravotníci nedodržují doporučení pro monitorování glykémie a podávání inzulinu. Tento problém je patrný zejména v perioperačním období PD, kdy velká pracovní zátěž může vést k zanedbání glykemického managementu a inzulinová terapie může zvýšit riziko hypoglykémie.
Technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) využívá subkutánní elektrody k elektronickému monitorování intersticiálních hladin glukózy. CGM v reálném čase (RT-CGM) poskytuje nepřetržité, komplexní a spolehlivé údaje o glykémii, zachycuje trendy a výkyvy glukózy a zároveň identifikuje skrytou hyperglykémii a hypoglykémii. Překonává omezení tradičního monitorování glukózy, jako je bolest při píchání do prstu, opožděné hodnocení a neschopnost odrážet variabilitu glukózy. Čína i Spojené státy začlenily Time in Range (TIR) z dat CGM jako klíčovou metriku pro kontrolu glykémie do svých nejnovějších pokynů pro diabetes. CGM se stále více používá k léčbě glykémie u diabetických pacientů, přičemž její účinnost a bezpečnost byla konzistentně prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích a studiích v reálném světě. Například randomizovaná kontrolovaná studie s 299 pacienty s diabetem 2. typu zjistila, že CGM zlepšilo TIR o 7,9 % během 12 měsíců ve srovnání s monitorováním glukózy z prstu.
V posledních letech se využití CGM rozšířilo i na hospitalizované pacienty a jeho osvojení roste v klinickém prostředí. Ve srovnání s hospitalizovanými pacienty a pacienty na JIP však chirurgičtí pacienti používají CGM zřídka a studie o jeho použití během operace jsou omezené. Systémy CGM měří intersticiální glukózu každou minutu a poskytují upozornění v reálném čase na hodnoty mimo cílové rozmezí. Tyto výstrahy pomáhají lékařům rychle zasáhnout, aby zvládli perioperační hyperglykémii nebo hypoglykémii, čímž se minimalizují rizika a snižují zátěž pacientů i zdravotnického personálu při tradičním testování hladiny glukózy v krvi. Tato studie zkoumá výhody řízení glykemie za pomoci CGM během PD a podporuje dynamickou a přesnou kontrolu glykémie během PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18
- Plánováno na pankreatoduodenektomii
- Klasifikace ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- den před operací plánováno na MRI
- Alergie na CGM senzor
- Komunikační bariéry nebo odmítání účasti
- BMI < 18,5 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT-CGM
Intraoperační monitorování a řízení glukózy v krvi založené na systému RT-CGM v reálném čase.
|
Ve skupině RT-CGM budou pacienti den před operací nosit CGM senzor.
Před vstupem na operační sál bude změřena glukóza v kapilární krvi a porovnána s hodnotami CGM intersticiální glykémie pro kalibraci.
Cílové rozmezí pro intraoperační léčbu glukózy v krvi je 3,9–10,0
mmol/l, přičemž měření arteriálních krevních plynů je nutné minimálně každé 2 hodiny.
Po podání inzulinu nebo glukózy by měly být arteriální krevní plyny znovu testovány alespoň každou hodinu.
Monitorování RT-CGM bude také použito během operace.
Tablet na operačním sále bude nakonfigurován s výstrahami nízké a vysoké hladiny glukózy nastavenými na 3,9 mmol/la 10,0 mmol/l.
Když se spustí alarm, budou znovu zkontrolovány arteriální krevní plyny a hladiny glukózy budou upraveny na základě výsledků glykémie v arteriální krvi.
Pokud hodnoty intersticiální glukózy nedosáhnou intervenčního prahu, doporučuje se měření plynů v arteriální krvi každých 30 minut.
|
|
Jiný: Řízení
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude senzor CGM připojen den před operací, ale CGM, hodnoty intersticiální glukózy a výstrahy budou během operace maskovány.
|
V kontrolní skupině budou pacienti den před operací nosit CGM senzor.
Před vstupem na operační sál bude změřena glukóza v kapilární krvi a porovnána s hodnotami CGM intersticiální glykémie pro kalibraci.
Cílové rozmezí pro intraoperační léčbu glukózy v krvi je 3,9–10,0
mmol/l, přičemž měření arteriálních krevních plynů je nutné minimálně každé 2 hodiny.
Po podání inzulinu nebo glukózy by měly být arteriální krevní plyny znovu testovány alespoň každou hodinu.
Monitorování CGM bude také použito během operace, ale hodnoty CGM intersticiální glukózy a výstrahy budou během operace maskovány.
Konečný přístup k intraoperační léčbě glukózy určí anesteziolog s ohledem na stav pacienta a chirurgické okolnosti.
Anesteziolog může zvolit protokol intravenózní úpravy inzulínu, který doporučujeme.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: během operace
|
Čas v rozmezí (TIR) z CGM obecně označuje procento času, po který hladiny glukózy zůstávají v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační dávkování inzulínu
Časové okno: během operace
|
jednotka
|
během operace
|
|
Intraoperační čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: během operace
|
Čas nad rozsahem (TAR) z CGM obecně označuje procento času, kdy hladiny glukózy překročí horní hranici cílového rozsahu (>180 mg/dl).
|
během operace
|
|
Intraoperační doba pod rozsahem (TBR)
Časové okno: během operace
|
Čas pod rozsahem (TBR) z CGM obecně označuje procento času, kdy hladiny glukózy klesnou pod spodní hranici cílového rozsahu (<70 mg/dl).
|
během operace
|
|
Průměrná hodnota glukózy během operace
Časové okno: během operace
|
Průměrná hladina glukózy zaznamenaná CGM za specifikované období
|
během operace
|
|
Intraoperační variační koeficient (CV)
Časové okno: během operace
|
Variační koeficient (CV) z CGM obecně označuje stupeň kolísání hladin glukózy, typicky vyjádřený jako procento variačního koeficientu.
|
během operace
|
|
Pooperační doba v rozsahu (TIR)
Časové okno: Během 72 hodin po operaci
|
Čas v rozmezí (TIR) z CGM obecně označuje procento času, po který hladiny glukózy zůstávají v cílovém rozmezí (3,9–10 mmol/l)
|
Během 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační doba nad rozsahem (TAR)
Časové okno: Během 72 hodin po operaci
|
Čas nad rozsahem (TAR) z CGM obecně označuje procento času, kdy hladiny glukózy překročí horní hranici cílového rozsahu (>180 mg/dl).
|
Během 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační doba pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Během 72 hodin po operaci
|
Čas pod rozsahem (TBR) z CGM obecně označuje procento času, kdy hladiny glukózy klesnou pod spodní hranici cílového rozsahu (<70 mg/dl).
|
Během 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační průměrná glukóza
Časové okno: Během 72 hodin po operaci
|
Průměrná hladina glukózy zaznamenaná CGM za specifikované období
|
Během 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační variační koeficient (CV)
Časové okno: Během 72 hodin po operaci
|
Variační koeficient (CV) z CGM obecně označuje stupeň kolísání hladin glukózy, typicky vyjádřený jako procento variačního koeficientu.
|
Během 72 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení - 15 skóre třetí den po operaci
Časové okno: třetí den po operaci
|
Použití dotazníku Quality of Recovery-15 k hodnocení kvality perioperační rekonvalescence.
Quality of Recovery-15 se skládá z 15 komplexních otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), emočního stavu (4 položky) a bolesti (2 položky), každá položka je skóre 0-10 bodů, 0 představuje špatný stav, 10 představuje dobrý stav a celkové skóre v rozmezí od 0 do 150 je skóre kvality zotavení-15 pacienta.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
|
třetí den po operaci
|
|
Míra komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
komplikace související s operací včetně klinicky významné pooperační pankreatické píštěle, únik žluči, únik chylu, krvácení po pankreatektomii, břišní infekce, opožděné vyprazdňování žaludku.
|
30 dní po operaci
|
|
Kvalita zotavení - 15 skóre 30. den po operaci
Časové okno: 30. den po operaci
|
Použití dotazníku Quality of Recovery-15 k hodnocení kvality perioperační rekonvalescence.
Quality of Recovery-15 se skládá z 15 komplexních otázek, včetně fyzického pohodlí (5 položek), psychologické podpory (2 položky), fyzické nezávislosti (2 položky), emočního stavu (4 položky) a bolesti (2 položky), každá položka je skóre 0-10 bodů, 0 představuje špatný stav, 10 představuje dobrý stav a celkové skóre v rozmezí od 0 do 150 je skóre kvality zotavení-15 pacienta.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
|
30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-I2M-CT-B-028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .