Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT-CGM:llä avustettujen leikkauksensisäisten glykeemisten hallintastrategioiden vaikutukset TIR:iin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

RT-CGM:llä avustettujen leikkauksensisäisten glykeemisten hallintastrategioiden vaikutukset TIR:ään ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen haima-duodenektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosimittaukseen (RT-CGM) perustuvan intraoperatiivisen verensokerin hallinnan vaikutusta aikaväliin (TIR) ​​ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen haima-duodenektomian aikana. Ensisijainen tulos on intraoperatiivinen TIR. Lisäksi se pyrkii vertailemaan eroja muiden glukoosimittareiden, leikkauksen jälkeisen toipumisen laadussa sekä 30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden välillä näiden kahden glukoositason hallintamenetelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreaticoduodenectomy (PD) on tavallinen kirurginen toimenpide haiman pään, distaalisen sappitiehyen ja periampullaarisen alueen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Laajan laajuutensa, suurien anastomoosivaatimusten ja pitkittyneen leikkausajan vuoksi PD:tä pidetään yhtenä yleiskirurgian monimutkaisimmista leikkauksista. Perioperatiivinen PD:n hoito tuo ainutlaatuisia haasteita, erityisesti verensokerin hallinnassa. Leikkauksen aiheuttaman stressin aiheuttaman hyperglykemian lisäksi PD-potilaat ovat alttiimpia perioperatiivisille glykeemisille häiriöille verrattuna muihin leikkauksiin. Tärkeimmät syyt ovat insuliiniresistenssi, haimakudoksen resektio leikkauksen aikana ja varhainen postoperatiivinen ravitsemustuki. Perioperatiiviset glykeemisen tason hallintaohjeet saavat kuitenkin usein vain vähän huomiota. Useat tutkimukset ovat raportoineet terveydenhuollon ammattilaisten vähäisestä noudattamisesta glykemian seurantaa ja insuliinin antamista koskevia suosituksia. Tämä ongelma on ilmeinen myös PD:n perioperatiivisena aikana, jolloin vaativat työmäärät voivat johtaa glukoositason hallinnan laiminlyöntiin ja insuliinihoito aiheuttaa hypoglykemian riskin.

Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) -tekniikka käyttää ihonalaisia ​​elektrodeja interstitiaalisen glukoositasojen seuraamiseen elektronisesti. RT-CGM tarjoaa jatkuvaa, kattavaa ja luotettavaa glykeemistä tietoa, joka tallentaa glukoositasojen trendit ja vaihtelut sekä tunnistaa piilotetun hyperglykemian ja hypoglykemian. Se voittaa perinteisen glukoosivalvonnan rajoitukset, kuten sormenpistojen aiheuttaman kivun, viivästyneen arvioinnin ja kyvyttömyyden heijastaa glukoosin vaihtelua. Kiinan ja Yhdysvaltojen uusimmat diabetesohjeet sisältävät CGM:stä johdetun Time in Range (TIR) ​​-arvon uutena glykeemisen tason mittarina. CGM:ää käytetään vähitellen sokeritasapainon hallinnassa diabeetikoilla, ja sen teho ja turvallisuus on johdonmukaisesti osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja tosielämän tutkimuksissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 299 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitti, että CGM paransi TIR:ää 7,9 % 12 kuukauden aikana verrattuna sormenpään glukoosin seurantaan.

Pancreaticoduodenectomy (PD) on tavallinen kirurginen toimenpide haiman pään, distaalisen sappitiehyen ja periampullaarisen alueen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Laajan laajuutensa, anastomoosin korkeiden vaatimusten ja pitkittyneen leikkausajan vuoksi PD:tä pidetään yhtenä yleiskirurgian monimutkaisimmista leikkauksista. Perioperatiivinen PD:n hoito tuo ainutlaatuisia haasteita, erityisesti verensokerin hallinnassa. Leikkauksen aiheuttaman stressin aiheuttaman hyperglykemian lisäksi PD-potilaat ovat alttiimpia perioperatiivisille glykeemisille häiriöille kuin ne, joille tehdään muuntyyppisiä leikkauksia. Ensisijaisia ​​tähän vaikuttavia tekijöitä ovat insuliiniresistenssi, haimakudoksen resektio leikkauksen aikana ja varhainen postoperatiivinen ravitsemustuki. Perioperatiivisiin sokeritasapainon hallintaohjeisiin kiinnitetään kuitenkin usein vain vähän huomiota, ja useat tutkimukset ovat raportoineet, että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat huonosti glykemian seurantaa ja insuliinin antamista koskevia suosituksia. Tämä ongelma on erityisen ilmeinen PD:n perioperatiivisen kauden aikana, jolloin raskaat työmäärät voivat johtaa glukoositason hallinnan laiminlyöntiin ja insuliinihoito voi lisätä hypoglykemian riskiä.

Jatkuva glukoosinvalvonta (CGM) -tekniikka käyttää ihonalaisia ​​elektrodeja interstitiaalisen glukoositasojen elektroniseen seurantaan. Reaaliaikainen CGM (RT-CGM) tarjoaa jatkuvaa, kattavaa ja luotettavaa glykeemistä tietoa, joka tallentaa glukoositrendit ja -vaihtelut ja tunnistaa samalla piilotetun hyperglykemian ja hypoglykemian. Se voittaa perinteisen glukoosivalvonnan rajoitukset, kuten sormenpistojen aiheuttaman kivun, viivästyneen arvioinnin ja kyvyttömyyden heijastaa glukoosin vaihtelua. Sekä Kiina että Yhdysvallat ovat sisällyttäneet CGM-tiedoista saatavan aikavälin (TIR) ​​glykeemisen hallinnan keskeiseksi mittariksi uusimpiin diabetesohjeisiinsa. CGM:ää käytetään yhä enemmän diabetespotilaiden glykemian hallintaan, ja sen teho ja turvallisuus on johdonmukaisesti osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja tosielämän tutkimuksissa. Esimerkiksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 299 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin, että CGM paransi TIR:ää 7,9 % 12 kuukauden aikana verrattuna sormenpään glukoosin seurantaan.

Viime vuosina CGM:n käyttö on laajentunut sairaalapotilaille, ja sen käyttö on lisääntymässä kliinisissä ympäristöissä. Leikkauspotilaat käyttävät kuitenkin harvoin CGM:ää verrattuna sairaala- ja teho-osastopotilaisiin, ja tutkimukset sen käytöstä leikkauksen aikana ovat rajallisia. CGM-järjestelmät mittaavat interstitiaalisen glukoosin minuutin välein ja antavat reaaliaikaisia ​​hälytyksiä tavoitealueen ulkopuolella olevista arvoista. Nämä hälytykset auttavat lääkäreitä puuttumaan nopeasti perioperatiivisen hyperglykemian tai hypoglykemian hallintaan, minimoiden riskit ja vähentäen perinteisten verensokerimittausten taakkaa sekä potilaille että hoitohenkilökunnalle. Tämä tutkimus tutkii CGM-avusteisen glykeemisen hallinnan etuja PD:n aikana, mikä edistää dynaamista ja tarkkaa glykeemistä hallintaa PD:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Suunniteltu haima-duodenektomialle
  • ASA-luokitus I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • suunniteltu magneettikuvaukseen päivää ennen leikkausta
  • Allergia CGM-anturille
  • Viestintäesteet tai osallistumisen kieltäytyminen
  • BMI < 18,5 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT-CGM
Leikkauksensisäinen verensokerin seuranta ja hallinta perustuu reaaliaikaiseen RT-CGM-järjestelmään.
RT-CGM-ryhmässä potilaat käyttävät CGM-anturia leikkausta edeltävänä päivänä. Ennen leikkaussaliin tuloa kapillaariveren glukoosi mitataan ja sitä verrataan CGM:n interstitiaalisiin glukoosiarvoihin kalibrointia varten. Intraoperatiivisen verensokerin hallinnan tavoitealue on 3,9-10,0 mmol/L, ja valtimoveren kaasumittaukset vaaditaan vähintään 2 tunnin välein. Insuliinin tai glukoosin annon jälkeen valtimoveren kaasut tulee testata uudelleen vähintään tunnin välein. RT-CGM-seurantaa käytetään myös leikkauksen aikana. Leikkaussalissa oleva tabletti konfiguroidaan alhaisen ja korkean glukoosin varoituksiksi 3,9 mmol/L ja 10,0 mmol/L. Kun hälytys laukeaa, valtimoveren kaasut tarkistetaan uudelleen ja glukoositasoja säädetään valtimoveren glukoositulosten perusteella. Jos interstitiaaliset glukoosiarvot eivät saavuta interventiokynnystä, suositellaan valtimoveren kaasumittauksia 30 minuutin välein.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmään merkityillä potilailla CGM-anturi kiinnitetään leikkausta edeltävänä päivänä, mutta CGM, interstitiaalinen glukoosilukemat ja hälytykset peitetään leikkauksen aikana.
Kontrolliryhmässä potilaat käyttävät CGM-anturia leikkausta edeltävänä päivänä. Ennen leikkaussaliin tuloa kapillaariveren glukoosi mitataan ja sitä verrataan CGM:n interstitiaalisiin glukoosiarvoihin kalibrointia varten. Intraoperatiivisen verensokerin hallinnan tavoitealue on 3,9-10,0 mmol/L, ja valtimoveren kaasumittaukset vaaditaan vähintään 2 tunnin välein. Insuliinin tai glukoosin annon jälkeen valtimoveren kaasut tulee testata uudelleen vähintään tunnin välein. CGM-seurantaa käytetään myös leikkauksen aikana, mutta interstitiaaliset CGM-glukoosilukemat ja -hälytykset peitetään leikkauksen aikana. Lopullisen intraoperatiivisen glukoosihoidon lähestymistavan päättää anestesiologi ottaen huomioon potilaan tilan ja leikkausolosuhteet. Anestesiologi voi valita suosittelemamme suonensisäisen insuliinin säätöprotokollan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperative time in range (TIR)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Aikaväli (TIR) ​​CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jonka glukoositasot pysyvät tavoitealueella (3,9-10 mmol/l).
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen insuliiniannostus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
yksikkö
leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Aikaalueen yläpuolella (TAR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot ylittävät tavoitealueen ylärajan (>180 mg/dl).
leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen aika alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Aika alle alueen (TBR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot putoavat tavoitealueen alarajan (<70 mg/dl) alapuolelle.
leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
CGM:n rekisteröimä keskimääräinen glukoositaso tietyn ajanjakson aikana
leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Variaatiokerroin (CV) CGM:stä viittaa yleensä glukoositasojen vaihtelun asteeseen, joka ilmaistaan ​​tyypillisesti prosentteina variaatiokertoimesta.
leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaväli (TIR) ​​CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jonka glukoositasot pysyvät tavoitealueella (3,9-10 mmol/l).
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aikaalueen yläpuolella (TAR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot ylittävät tavoitealueen ylärajan (>180 mg/dl).
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aika alle rajan (TBR)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Aika alle alueen (TBR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot putoavat tavoitealueen alarajan (<70 mg/dl) alapuolelle.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
CGM:n rekisteröimä keskimääräinen glukoositaso tietyn ajanjakson aikana
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Variaatiokerroin (CV) CGM:stä viittaa yleensä glukoositasojen vaihtelun asteeseen, joka ilmaistaan ​​tyypillisesti prosentteina variaatiokertoimesta.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery -15 pisteet kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Käytä Quality of Recovery-15 -kyselylomaketta perioperatiivisen toipumisen laadun arvioimiseen. Quality of Recovery-15 koostuu 15 kattavasta kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta). 0-10 pistettä, 0 tarkoittaa huonoa tilaa, 10 hyvää tilaa ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 150 on potilaan toipumisen laatu -15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset postoperatiivinen haimafisteli, sappivuoto, haimavuoto, haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto, vatsan tulehdus, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery -15 pisteet 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Käytä Quality of Recovery-15 -kyselylomaketta perioperatiivisen toipumisen laadun arvioimiseen. Quality of Recovery-15 koostuu 15 kattavasta kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta). 0-10 pistettä, 0 tarkoittaa huonoa tilaa, 10 hyvää tilaa ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 150 on potilaan toipumisen laatu -15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
30. päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-I2M-CT-B-028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa