- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755788
RT-CGM:llä avustettujen leikkauksensisäisten glykeemisten hallintastrategioiden vaikutukset TIR:iin ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
RT-CGM:llä avustettujen leikkauksensisäisten glykeemisten hallintastrategioiden vaikutukset TIR:ään ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen haima-duodenektomian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomy (PD) on tavallinen kirurginen toimenpide haiman pään, distaalisen sappitiehyen ja periampullaarisen alueen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Laajan laajuutensa, suurien anastomoosivaatimusten ja pitkittyneen leikkausajan vuoksi PD:tä pidetään yhtenä yleiskirurgian monimutkaisimmista leikkauksista. Perioperatiivinen PD:n hoito tuo ainutlaatuisia haasteita, erityisesti verensokerin hallinnassa. Leikkauksen aiheuttaman stressin aiheuttaman hyperglykemian lisäksi PD-potilaat ovat alttiimpia perioperatiivisille glykeemisille häiriöille verrattuna muihin leikkauksiin. Tärkeimmät syyt ovat insuliiniresistenssi, haimakudoksen resektio leikkauksen aikana ja varhainen postoperatiivinen ravitsemustuki. Perioperatiiviset glykeemisen tason hallintaohjeet saavat kuitenkin usein vain vähän huomiota. Useat tutkimukset ovat raportoineet terveydenhuollon ammattilaisten vähäisestä noudattamisesta glykemian seurantaa ja insuliinin antamista koskevia suosituksia. Tämä ongelma on ilmeinen myös PD:n perioperatiivisena aikana, jolloin vaativat työmäärät voivat johtaa glukoositason hallinnan laiminlyöntiin ja insuliinihoito aiheuttaa hypoglykemian riskin.
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) -tekniikka käyttää ihonalaisia elektrodeja interstitiaalisen glukoositasojen seuraamiseen elektronisesti. RT-CGM tarjoaa jatkuvaa, kattavaa ja luotettavaa glykeemistä tietoa, joka tallentaa glukoositasojen trendit ja vaihtelut sekä tunnistaa piilotetun hyperglykemian ja hypoglykemian. Se voittaa perinteisen glukoosivalvonnan rajoitukset, kuten sormenpistojen aiheuttaman kivun, viivästyneen arvioinnin ja kyvyttömyyden heijastaa glukoosin vaihtelua. Kiinan ja Yhdysvaltojen uusimmat diabetesohjeet sisältävät CGM:stä johdetun Time in Range (TIR) -arvon uutena glykeemisen tason mittarina. CGM:ää käytetään vähitellen sokeritasapainon hallinnassa diabeetikoilla, ja sen teho ja turvallisuus on johdonmukaisesti osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja tosielämän tutkimuksissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 299 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitti, että CGM paransi TIR:ää 7,9 % 12 kuukauden aikana verrattuna sormenpään glukoosin seurantaan.
Pancreaticoduodenectomy (PD) on tavallinen kirurginen toimenpide haiman pään, distaalisen sappitiehyen ja periampullaarisen alueen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Laajan laajuutensa, anastomoosin korkeiden vaatimusten ja pitkittyneen leikkausajan vuoksi PD:tä pidetään yhtenä yleiskirurgian monimutkaisimmista leikkauksista. Perioperatiivinen PD:n hoito tuo ainutlaatuisia haasteita, erityisesti verensokerin hallinnassa. Leikkauksen aiheuttaman stressin aiheuttaman hyperglykemian lisäksi PD-potilaat ovat alttiimpia perioperatiivisille glykeemisille häiriöille kuin ne, joille tehdään muuntyyppisiä leikkauksia. Ensisijaisia tähän vaikuttavia tekijöitä ovat insuliiniresistenssi, haimakudoksen resektio leikkauksen aikana ja varhainen postoperatiivinen ravitsemustuki. Perioperatiivisiin sokeritasapainon hallintaohjeisiin kiinnitetään kuitenkin usein vain vähän huomiota, ja useat tutkimukset ovat raportoineet, että terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat huonosti glykemian seurantaa ja insuliinin antamista koskevia suosituksia. Tämä ongelma on erityisen ilmeinen PD:n perioperatiivisen kauden aikana, jolloin raskaat työmäärät voivat johtaa glukoositason hallinnan laiminlyöntiin ja insuliinihoito voi lisätä hypoglykemian riskiä.
Jatkuva glukoosinvalvonta (CGM) -tekniikka käyttää ihonalaisia elektrodeja interstitiaalisen glukoositasojen elektroniseen seurantaan. Reaaliaikainen CGM (RT-CGM) tarjoaa jatkuvaa, kattavaa ja luotettavaa glykeemistä tietoa, joka tallentaa glukoositrendit ja -vaihtelut ja tunnistaa samalla piilotetun hyperglykemian ja hypoglykemian. Se voittaa perinteisen glukoosivalvonnan rajoitukset, kuten sormenpistojen aiheuttaman kivun, viivästyneen arvioinnin ja kyvyttömyyden heijastaa glukoosin vaihtelua. Sekä Kiina että Yhdysvallat ovat sisällyttäneet CGM-tiedoista saatavan aikavälin (TIR) glykeemisen hallinnan keskeiseksi mittariksi uusimpiin diabetesohjeisiinsa. CGM:ää käytetään yhä enemmän diabetespotilaiden glykemian hallintaan, ja sen teho ja turvallisuus on johdonmukaisesti osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja tosielämän tutkimuksissa. Esimerkiksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 299 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, havaittiin, että CGM paransi TIR:ää 7,9 % 12 kuukauden aikana verrattuna sormenpään glukoosin seurantaan.
Viime vuosina CGM:n käyttö on laajentunut sairaalapotilaille, ja sen käyttö on lisääntymässä kliinisissä ympäristöissä. Leikkauspotilaat käyttävät kuitenkin harvoin CGM:ää verrattuna sairaala- ja teho-osastopotilaisiin, ja tutkimukset sen käytöstä leikkauksen aikana ovat rajallisia. CGM-järjestelmät mittaavat interstitiaalisen glukoosin minuutin välein ja antavat reaaliaikaisia hälytyksiä tavoitealueen ulkopuolella olevista arvoista. Nämä hälytykset auttavat lääkäreitä puuttumaan nopeasti perioperatiivisen hyperglykemian tai hypoglykemian hallintaan, minimoiden riskit ja vähentäen perinteisten verensokerimittausten taakkaa sekä potilaille että hoitohenkilökunnalle. Tämä tutkimus tutkii CGM-avusteisen glykeemisen hallinnan etuja PD:n aikana, mikä edistää dynaamista ja tarkkaa glykeemistä hallintaa PD:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Suunniteltu haima-duodenektomialle
- ASA-luokitus I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- suunniteltu magneettikuvaukseen päivää ennen leikkausta
- Allergia CGM-anturille
- Viestintäesteet tai osallistumisen kieltäytyminen
- BMI < 18,5 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT-CGM
Leikkauksensisäinen verensokerin seuranta ja hallinta perustuu reaaliaikaiseen RT-CGM-järjestelmään.
|
RT-CGM-ryhmässä potilaat käyttävät CGM-anturia leikkausta edeltävänä päivänä.
Ennen leikkaussaliin tuloa kapillaariveren glukoosi mitataan ja sitä verrataan CGM:n interstitiaalisiin glukoosiarvoihin kalibrointia varten.
Intraoperatiivisen verensokerin hallinnan tavoitealue on 3,9-10,0
mmol/L, ja valtimoveren kaasumittaukset vaaditaan vähintään 2 tunnin välein.
Insuliinin tai glukoosin annon jälkeen valtimoveren kaasut tulee testata uudelleen vähintään tunnin välein.
RT-CGM-seurantaa käytetään myös leikkauksen aikana.
Leikkaussalissa oleva tabletti konfiguroidaan alhaisen ja korkean glukoosin varoituksiksi 3,9 mmol/L ja 10,0 mmol/L.
Kun hälytys laukeaa, valtimoveren kaasut tarkistetaan uudelleen ja glukoositasoja säädetään valtimoveren glukoositulosten perusteella.
Jos interstitiaaliset glukoosiarvot eivät saavuta interventiokynnystä, suositellaan valtimoveren kaasumittauksia 30 minuutin välein.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmään merkityillä potilailla CGM-anturi kiinnitetään leikkausta edeltävänä päivänä, mutta CGM, interstitiaalinen glukoosilukemat ja hälytykset peitetään leikkauksen aikana.
|
Kontrolliryhmässä potilaat käyttävät CGM-anturia leikkausta edeltävänä päivänä.
Ennen leikkaussaliin tuloa kapillaariveren glukoosi mitataan ja sitä verrataan CGM:n interstitiaalisiin glukoosiarvoihin kalibrointia varten.
Intraoperatiivisen verensokerin hallinnan tavoitealue on 3,9-10,0
mmol/L, ja valtimoveren kaasumittaukset vaaditaan vähintään 2 tunnin välein.
Insuliinin tai glukoosin annon jälkeen valtimoveren kaasut tulee testata uudelleen vähintään tunnin välein.
CGM-seurantaa käytetään myös leikkauksen aikana, mutta interstitiaaliset CGM-glukoosilukemat ja -hälytykset peitetään leikkauksen aikana.
Lopullisen intraoperatiivisen glukoosihoidon lähestymistavan päättää anestesiologi ottaen huomioon potilaan tilan ja leikkausolosuhteet.
Anestesiologi voi valita suosittelemamme suonensisäisen insuliinin säätöprotokollan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative time in range (TIR)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aikaväli (TIR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jonka glukoositasot pysyvät tavoitealueella (3,9-10 mmol/l).
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen insuliiniannostus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
yksikkö
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksensisäinen aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aikaalueen yläpuolella (TAR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot ylittävät tavoitealueen ylärajan (>180 mg/dl).
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksensisäinen aika alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Aika alle alueen (TBR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot putoavat tavoitealueen alarajan (<70 mg/dl) alapuolelle.
|
leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
CGM:n rekisteröimä keskimääräinen glukoositaso tietyn ajanjakson aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Variaatiokerroin (CV) CGM:stä viittaa yleensä glukoositasojen vaihtelun asteeseen, joka ilmaistaan tyypillisesti prosentteina variaatiokertoimesta.
|
leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli (TIR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jonka glukoositasot pysyvät tavoitealueella (3,9-10 mmol/l).
|
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Aikaalueen yläpuolella (TAR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot ylittävät tavoitealueen ylärajan (>180 mg/dl).
|
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen aika alle rajan (TBR)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Aika alle alueen (TBR) CGM:stä viittaa yleensä prosenttiosuuteen ajasta, jolloin glukoositasot putoavat tavoitealueen alarajan (<70 mg/dl) alapuolelle.
|
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
CGM:n rekisteröimä keskimääräinen glukoositaso tietyn ajanjakson aikana
|
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Variaatiokerroin (CV) CGM:stä viittaa yleensä glukoositasojen vaihtelun asteeseen, joka ilmaistaan tyypillisesti prosentteina variaatiokertoimesta.
|
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Quality of Recovery -15 pisteet kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
Käytä Quality of Recovery-15 -kyselylomaketta perioperatiivisen toipumisen laadun arvioimiseen.
Quality of Recovery-15 koostuu 15 kattavasta kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta). 0-10 pistettä, 0 tarkoittaa huonoa tilaa, 10 hyvää tilaa ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 150 on potilaan toipumisen laatu -15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
|
kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkaukseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset postoperatiivinen haimafisteli, sappivuoto, haimavuoto, haimaleikkauksen jälkeinen verenvuoto, vatsan tulehdus, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Quality of Recovery -15 pisteet 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Käytä Quality of Recovery-15 -kyselylomaketta perioperatiivisen toipumisen laadun arvioimiseen.
Quality of Recovery-15 koostuu 15 kattavasta kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta). 0-10 pistettä, 0 tarkoittaa huonoa tilaa, 10 hyvää tilaa ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 150 on potilaan toipumisen laatu -15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
|
30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-I2M-CT-B-028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .